Laajennettu pääsyohjelma Perampanelille
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.
Extended Access Program (EAP) on hallittu pääsyohjelma Perampanelille. Tämän EAP:n päätavoitteena on varmistaa, että tutkimuksiin E2007-A001-207, E2007-G000-307 tai E2007-G000-235 osallistuvat potilaat pääsevät käyttämään perampaneelia, kunnes perampaneelitabletit tulevat kaupallisesti saataville Osittain alkavat kohtaukset (POS) maassa, jossa he asuvat. Tämä EAP koostuu kahdesta vaiheesta:
- Seulonta: Potilas aloittaa ohjelman, kun seulontaarvioinnit on suoritettu ja potilas on kelvollinen osallistumaan.
- Hoito: Lisäarvioinnit, fyysiset tutkimukset ja annosmuutokset määrää hoitava lääkäri kliinisesti.
Potilaat osallistuvat tähän ohjelmaan samalla annoksella perampaneelia, jonka he saivat edelliseen tutkimukseen osallistumisensa päätteeksi. Perampaneelin ja samanaikaisten epilepsialääkkeiden (AED) annoksia voidaan säätää (eli lisätä, poistaa tai muuttaa annosta) kliinisen arvion perusteella.
Hoitoa määrätään niin kauan kuin on kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitavan lääkärin arvion ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
Ohjelma valmistuu porrastetusti, maittain, kun perampaneeli tulee kaupallisesti saataville POS-hoitoon kussakin maassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haarlem, Alankomaat
-
Heeze, Alankomaat, 5591
- Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Cordoba, Argentiina
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
-
Rosario, Argentiina
-
San José Guaymallén, Argentiina
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
-
-
Provincia De Mendoza
-
Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentiina, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
-
Parkville, Australia, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Ottignies, Belgia
-
-
-
-
-
Puente Alto, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Valdivia, Chile
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
-
-
-
-
-
Kwai Chung, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Netanya, Israel
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Albert
-
Calgary, Albert, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
-
-
-
Greece, Kreikka
-
-
-
-
-
Prague, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Riga, Latvia, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
-
Valmiera, Latvia, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Malesia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
-
-
-
-
Vantaa, Suomi
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
-
Taiwan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
Bangplee, Thaimaa
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khonkaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
-
-
-
-
Laagri, Viro
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat joko tutkimukseen 207, 307 tai tutkimukseen 235 ja jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan hyötyvät edelleen perampaneelihoidosta (tarkistettu tarkistuksen 01 mukaisesti)
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen soveltuvin osin paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on sovittava ohjelman keston ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisestä perampaneeliannoksesta pidättäytymisestä tai sitoutuvansa johdonmukaiseen ja oikeaan lääketieteellisesti hyväksyttävään ehkäisymenetelmään (esim. kaksoisestemenetelmä [kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi plus pallea spermisidillä])
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka asuvat maissa, joissa perampaneeli on kaupallisesti saatavilla POS:n hoitoon
- Naispotilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-G000-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .