Et utvidet tilgangsprogram for Perampanel
15. april 2020 oppdatert av: Eisai Inc.
Extended Access Program (EAP) er et administrert tilgangsprogram for Perampanel. Hovedmålet med denne EAP er å sikre at pasienter som deltar i studiene E2007-A001-207, E2007-G000-307 eller E2007-G000-235 fortsetter å ha tilgang til perampanel inntil perampanel-tabletter blir kommersielt tilgjengelige for behandling av Partial Onset Anfall (POS) i landet de bor i. Dette EAP vil bestå av 2 faser:
- Screening: Pasienten vil starte programmet når screeningsvurderingene er fullført og pasienten er kvalifisert for deltakelse.
- Behandling: Ytterligere vurderinger, fysiske undersøkelser og doseendringer vil bli klinisk bestemt av behandlende lege.
Pasienter vil gå inn i dette programmet på samme dose perampanel som de fikk ved slutten av sin deltakelse i tidligere studie. Doser av perampanel og samtidige antiepileptika (AEDs) kan justeres (dvs. legges til, fjernes eller endres i dose) basert på klinisk vurdering.
Behandling vil bli foreskrevet så lenge det er klinisk hensiktsmessig i henhold til den behandlende legens vurdering og den godkjente preparatomtalen (SmPC).
Programmet vil fullføres på en forskjøvet måte, land for land, når og når perampanel blir kommersielt tilgjengelig for behandling av POS i hvert land.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Cordoba, Argentina
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
-
Rosario, Argentina
-
San José Guaymallén, Argentina
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
-
-
Provincia De Mendoza
-
Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
-
Parkville, Australia, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Ottignies, Belgia
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
-
Albert
-
Calgary, Albert, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
-
-
-
Puente Alto, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Valdivia, Chile
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Laagri, Estland
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Vantaa, Finland
-
-
-
-
-
Greece, Hellas
-
-
-
-
-
Kwai Chung, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Netanya, Israel
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Prague, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Riga, Latvia, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
-
Valmiera, Latvia, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Malaysia
-
-
-
-
-
Haarlem, Nederland
-
Heeze, Nederland, 5591
- Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Nederland, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
-
-
-
-
Albacete, Spania
-
Granada, Spania
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
-
Valencia, Spania
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
-
Taiwan, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
Bangplee, Thailand
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khonkaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i enten studie 207, studie 307 eller studie 235 og som etter den behandlende legens mening, fortsetter å ha nytte av behandling med perampanel (revidert i henhold til endring 01)
- Pasienter som gir informert samtykke der det er aktuelt i henhold til lokale krav.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må gå med på å avholde seg eller forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av programmets varighet og i en periode på minst 1 måned etter siste dose perampanel (f.eks. en dobbelbarrieremetode [kondom pluss spermicid, kondom pluss diafragma med spermicid])
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter bosatt i land der perampanel er kommersielt tilgjengelig for behandling av POS
- Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2007-G000-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .