Un programme d'accès étendu pour Perampanel
15 avril 2020 mis à jour par: Eisai Inc.
Le programme d'accès étendu (EAP) est un programme d'accès géré pour Perampanel. L'objectif principal de ce PAE est de s'assurer que les patients participant aux études E2007-A001-207, E2007-G000-307 ou E2007-G000-235 continuent d'avoir accès au pérampanel jusqu'à ce que les comprimés de pérampanel soient commercialisés pour le traitement de Convulsions partielles (POS) dans le pays où ils résident. Ce PAE comprendra 2 phases :
- Dépistage : Le patient commencera le programme une fois les évaluations de dépistage terminées et le patient qualifié pour participer.
- Traitement : Des évaluations supplémentaires, des examens physiques et des changements de dosage seront cliniquement déterminés par le médecin traitant.
Les patients entreront dans ce programme avec la même dose de pérampanel qu'ils recevaient à la fin de leur participation à l'étude précédente. Les doses de pérampanel et des médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants peuvent être ajustées (c'est-à-dire ajoutées, supprimées ou modifiées dans la dose) en fonction du jugement clinique.
Le traitement sera prescrit aussi longtemps que cliniquement approprié selon le jugement du médecin traitant et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé.
Le programme s'achèvera de manière échelonnée, pays par pays, au fur et à mesure de la commercialisation du pérampanel pour le traitement des POS dans chaque pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
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Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
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Cordoba, Argentine
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
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Rosario, Argentine
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San José Guaymallén, Argentine
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San Miguel de Tucumán, Argentine
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Provincia De Mendoza
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Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentine, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
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Fitzroy, Australie
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Fitzroy, Australie, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Australie, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Parkville, Australie, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Victoria, Australie
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Edegem, Belgique
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgique
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Ottignies, Belgique
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Calgary, Canada
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London, Ontario, Canada
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Albert
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Calgary, Albert, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
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Puente Alto, Chili
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Santiago, Chili
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Santiago, Chili
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Valdivia, Chili
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Valdivia, Chili
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
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Albacete, Espagne
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Granada, Espagne
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Granada, Espagne, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
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Valencia, Espagne
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
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Laagri, Estonie
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Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tallinn, Estonie, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Vantaa, Finlande
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Greece, Grèce
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Kwai Chung, Hong Kong
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Budapest, Hongrie
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israël
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Netanya, Israël
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Napoli, Italie
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Prague, Lettonie
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Riga, Lettonie
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Riga, Lettonie, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
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Valmiera, Lettonie, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
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Kaunas, Lituanie
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituanie, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya, Malaisie
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Haarlem, Pays-Bas
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Heeze, Pays-Bas, 5591
- Kempenhaeghe
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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Gdansk, Pologne
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
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Tainan, Taïwan
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Taiwan, Taïwan
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Taoyuan, Taïwan
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tchéquie
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
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Bangplee, Thaïlande
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
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Khonkaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui participent à l'étude 207, à l'étude 307 ou à l'étude 235 et qui, de l'avis du médecin traitant, continuent de bénéficier du traitement par pérampanel (révisé par l'amendement 01)
- Les patients qui fournissent un consentement éclairé, le cas échéant, conformément aux exigences locales.
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter pendant la durée du programme et pendant une période d'au moins 1 mois après la dernière dose de pérampanel de s'abstenir ou de s'engager à utiliser régulièrement et correctement une méthode de contraception médicalement acceptable (par ex. une méthode à double barrière [préservatif plus spermicide, préservatif plus diaphragme avec spermicide])
Critère d'exclusion:
- Patients résidant dans des pays où le pérampanel est disponible dans le commerce pour le traitement du SOP
- Patientes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-G000-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .