Perampanel을 위한 확장 액세스 프로그램
2020년 4월 15일 업데이트: Eisai Inc.
확장 액세스 프로그램(EAP)은 Perampanel을 위한 액세스 관리 프로그램입니다. 이 EAP의 주요 목적은 연구 E2007-A001-207, E2007-G000-307 또는 E2007-G000-235에 참여하는 환자가 perampanel 정제가 거주 국가에서 부분 발병 발작(POS). 이 EAP는 2단계로 구성됩니다.
- 스크리닝: 스크리닝 평가가 완료되고 환자가 참여할 자격이 있으면 환자는 프로그램을 시작합니다.
- 치료: 추가 평가, 신체 검사 및 용량 변경은 치료 의사가 임상적으로 결정합니다.
환자는 이전 연구 참여가 끝날 때 받았던 동일한 용량의 페람파넬로 이 프로그램에 참여하게 됩니다. 페람파넬 및 병용 항경련제(AED)의 용량은 임상적 판단에 따라 조정(즉, 용량의 추가, 제거 또는 변경)할 수 있습니다.
치료는 치료 의사의 판단과 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 임상적으로 적절한 기간 동안 처방됩니다.
이 프로그램은 perampanel이 각 국가에서 POS 처리를 위해 상업적으로 이용 가능해지면 국가별로 시차를 두고 완료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greece, 그리스
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Haarlem, 네덜란드
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Heeze, 네덜란드, 5591
- Kempenhaeghe
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Hoofddorp, 네덜란드, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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Tainan, 대만
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Taiwan, 대만
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Taoyuan, 대만
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Prague, 라트비아
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Riga, 라트비아
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Riga, 라트비아, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
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Valmiera, 라트비아, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
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Kaunas, 리투아니아
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, 리투아니아, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya, 말레이시아
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Edegem, 벨기에
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Ottignies, 벨기에
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Albacete, 스페인
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Granada, 스페인
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
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Valencia, 스페인
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José María Ramos Mejía
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Cordoba, 아르헨티나
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
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Rosario, 아르헨티나
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San José Guaymallén, 아르헨티나
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
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Provincia De Mendoza
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Mendoza, Provincia De Mendoza, 아르헨티나, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
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Laagri, 에스토니아
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Netanya, 이스라엘
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Napoli, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Puente Alto, 칠레
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Santiago, 칠레
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Santiago, 칠레
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Valdivia, 칠레
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Valdivia, 칠레
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
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Calgary, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Albert
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Calgary, Albert, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
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Bangplee, 태국
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
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Khonkaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Gdansk, 폴란드
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
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Vantaa, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Fitzroy, 호주
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Fitzroy, 호주, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, 호주, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Parkville, 호주, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Victoria, 호주
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Kwai Chung, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 207, 연구 307 또는 연구 235에 참여하고 치료 의사의 의견에 따라 페람파넬 치료로 계속 혜택을 받는 환자(수정안 01에 따라 수정됨)
- 현지 요구 사항에 따라 해당하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자.
- 가임 여성 환자는 프로그램 기간 동안 그리고 페람파넬의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 이중 장벽 방법 [콘돔 + 살정제, 콘돔 + 정자제 포함 격막])
제외 기준:
- POS 치료를 위해 perampanel을 상업적으로 사용할 수 있는 국가에 거주하는 환자
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부분 발병 발작에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
페람패널에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.모병부분 발병 발작 | 소아 간질 증후군미국, 프랑스, 스페인, 체코, 덴마크, 벨기에, 독일
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Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도