Kibővített hozzáférési program a Perampanelhez
2020. április 15. frissítette: Eisai Inc.
Az Extended Access Program (EAP) egy felügyelt hozzáférési program a Perampanel számára. Ennek az EAP fő célja annak biztosítása, hogy az E2007-A001-207, E2007-G000-307 vagy E2007-G000-235 vizsgálatokban részt vevő betegek továbbra is hozzáférjenek a perampanelhez mindaddig, amíg a perampanel tabletta kereskedelmi forgalomba nem kerül a betegségek kezelésére. Részleges rohamok (POS) abban az országban, ahol élnek. Ez az EAP 2 szakaszból áll:
- Szűrés: A beteg akkor kezdi meg a programot, amikor a szűrővizsgálatok befejeződtek, és a beteg jogosult a részvételre.
- Kezelés: A további értékeléseket, fizikális vizsgálatokat és az adagolás módosítását a kezelőorvos klinikailag határozza meg.
A betegek ugyanabban az adag perampanellel lépnek be ebbe a programba, mint amit az előző vizsgálatban való részvételük végén kaptak. A perampanel és az egyidejűleg alkalmazott epilepszia elleni szerek (AED-ek) adagja a klinikai megítélés alapján módosítható (azaz hozzáadható, eltávolítható vagy módosítható az adagban).
A kezelést a kezelőorvos döntése és a jóváhagyott alkalmazási előírás (SmPC) alapján klinikailag megfelelő időtartamig írják elő.
A program szakaszosan, országonként fejeződik be, amikor és amikor a perampanel kereskedelmi forgalomba kerül a POS kezelésére az egyes országokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Cordoba, Argentína
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
-
Rosario, Argentína
-
San José Guaymallén, Argentína
-
San Miguel de Tucumán, Argentína
-
-
Provincia De Mendoza
-
Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentína, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
-
-
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália
-
Fitzroy, Ausztrália, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Ausztrália, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
-
Parkville, Ausztrália, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Victoria, Ausztrália
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Ottignies, Belgium
-
-
-
-
-
Puente Alto, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Valdivia, Chile
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Csehország
-
Prague, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Vantaa, Finnország
-
-
-
-
-
Greece, Görögország
-
-
-
-
-
Haarlem, Hollandia
-
Heeze, Hollandia, 5591
- Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Hollandia, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
-
-
-
-
Kwai Chung, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Netanya, Izrael
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Albert
-
Calgary, Albert, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
-
-
-
-
Prague, Lettország
-
Riga, Lettország
-
Riga, Lettország, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lettország, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litvánia, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Malaysia
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
-
Granada, Spanyolország
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan
-
Taiwan, Tajvan
-
Taoyuan, Tajvan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
Bangplee, Thaiföld
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khonkaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Laagri, Észtország
-
Tallinn, Észtország, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt vesznek a 207-es, a 307-es vagy a 235-ös vizsgálatban, és akik a kezelőorvos véleménye szerint továbbra is részesülnek a perampanellel történő kezelésből (a 01. módosítás alapján felülvizsgálva)
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak a helyi követelményeknek megfelelően.
- A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell állapodniuk a program időtartamára és a perampanel utolsó adagját követő legalább 1 hónapig, hogy absztinensek legyenek, vagy elkötelezzék magukat egy orvosilag elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett (pl. kettős korlátos módszer [óvszer plusz spermicid, óvszer plusz membrán spermiciddel])
Kizárási kritériumok:
- Olyan országokban élő betegek, ahol a perampanel kereskedelmi forgalomban kapható POS kezelésére
- Női betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-G000-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .