Um programa de acesso estendido para Perampanel
15 de abril de 2020 atualizado por: Eisai Inc.
O Extended Access Program (EAP) é um programa de acesso gerenciado para Perampanel. O principal objetivo deste EAP é garantir que os pacientes que participam dos estudos E2007-A001-207, E2007-G000-307 ou E2007-G000-235 continuem a ter acesso ao perampanel até que os comprimidos de perampanel se tornem comercialmente disponíveis para o tratamento de Convulsões Parciais (POS) no país em que residem. Este PAE será composto por 2 fases:
- Triagem: O paciente iniciará o programa assim que as avaliações de Triagem forem concluídas e o paciente estiver qualificado para participar.
- Tratamento: Avaliações adicionais, exames físicos e alterações de dosagem serão determinados clinicamente pelo médico assistente.
Os pacientes entrarão neste programa com a mesma dose de perampanel que estavam recebendo no final de sua participação no estudo anterior. As doses de perampanel e de drogas antiepilépticas (DAEs) concomitantes podem ser ajustadas (ou seja, adicionadas, removidas ou alteradas na dose) com base no julgamento clínico.
O tratamento será prescrito desde que clinicamente apropriado de acordo com o julgamento do médico assistente e o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) aprovado.
O programa será concluído de forma escalonada, país por país, conforme e quando o perampanel estiver comercialmente disponível para o tratamento de POS em cada país.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
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Cordoba, Argentina
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
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Rosario, Argentina
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San José Guaymallén, Argentina
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San Miguel de Tucumán, Argentina
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Provincia De Mendoza
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Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
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Fitzroy, Austrália
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Fitzroy, Austrália, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Heidelberg, Austrália, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
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Parkville, Austrália, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Victoria, Austrália
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Edegem, Bélgica
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Ottignies, Bélgica
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Calgary, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Albert
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Calgary, Albert, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
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Puente Alto, Chile
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Valdivia, Chile
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Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
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Albacete, Espanha
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Granada, Espanha
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
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Valencia, Espanha
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
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Laagri, Estônia
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tallinn, Estônia, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Vantaa, Finlândia
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Greece, Grécia
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Haarlem, Holanda
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Heeze, Holanda, 5591
- Kempenhaeghe
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Hoofddorp, Holanda, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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Kwai Chung, Hong Kong
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Budapest, Hungria
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Netanya, Israel
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Napoli, Itália
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Prague, Letônia
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Riga, Letônia
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Riga, Letônia, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
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Valmiera, Letônia, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
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Kaunas, Lituânia
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituânia, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Petaling Jaya, Malásia
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Gdansk, Polônia
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
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Bangplee, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
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Khonkaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Tainan, Taiwan
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Taiwan, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, Tcheca
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão participando do Estudo 207, Estudo 307 ou Estudo 235 e que, na opinião do médico assistente, continuam a se beneficiar do tratamento com perampanel (revisado pela Emenda 01)
- Pacientes que fornecem consentimento informado, quando aplicável, de acordo com os requisitos locais.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem concordar com a duração do programa e por um período de pelo menos 1 mês após a última dose de perampanel em abstinência ou em se comprometer com o uso consistente e correto de um método anticoncepcional clinicamente aceitável (por exemplo, um método de barreira dupla [preservativo mais espermicida, preservativo mais diafragma com espermicida])
Critério de exclusão:
- Doentes residentes em países onde o perampanel está comercialmente disponível para o tratamento da SPO
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-G000-401
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