Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program pro Perampanel

15. dubna 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Program Extended Access Program (EAP) je program řízeného přístupu pro Perampanel. Hlavním cílem tohoto EAP je zajistit, aby pacienti účastnící se studií E2007-A001-207, E2007-G000-307 nebo E2007-G000-235 měli nadále přístup k perampanelu, dokud nebudou tablety perampanelu komerčně dostupné pro léčbu Parciální záchvaty (POS) v zemi, ve které pobývají. Tento EAP se bude skládat ze 2 fází:

  • Screening: Pacient zahájí program, jakmile jsou dokončena screeningová hodnocení a pacient je kvalifikovaný k účasti.
  • Léčba: Další hodnocení, fyzikální vyšetření a změny dávkování klinicky určí ošetřující lékař.

Pacienti vstoupí do tohoto programu se stejnou dávkou perampanelu, kterou dostávali na konci své účasti v předchozí studii. Dávky perampanelu a souběžných antiepileptik (AED) lze upravit (tj. přidat, odebrat nebo změnit dávku) na základě klinického posouzení.

Léčba bude předepisována tak dlouho, jak je klinicky vhodné podle úsudku ošetřujícího lékaře a schváleného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Program bude dokončen postupně, země po zemi, jak a kdy bude perampanel komerčně dostupný pro léčbu POS v každé zemi.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentina
        • Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
      • Rosario, Argentina
      • San José Guaymallén, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5519FNF
        • Fundacion Cerebro Y Mente
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Austrálie, VIC 3081
        • Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Parkville, Austrálie, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Ottignies, Belgie
  • Chile
      • Puente Alto, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Valdivia, Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
  • Estonsko
      • Laagri, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finsko
      • Vantaa, Finsko
  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
      • Heeze, Holandsko, 5591
        • Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Holandsko, 2130
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Hongkong
      • Kwai Chung, Hongkong
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Netanya, Izrael
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
    • Albert
      • Calgary, Albert, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litva, Lt-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
  • Lotyšsko
      • Prague, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, Lv-1004
        • Childrens Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lotyšsko, Lv 4201
        • Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taiwan, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangplee, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khonkaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Řecko
      • Greece, Řecko
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se účastní buď studie 207, studie 307 nebo studie 235 a kteří podle názoru ošetřujícího lékaře nadále profitují z léčby perampanelem (revidováno podle dodatku 01)
  • Pacienti, kteří poskytují informovaný souhlas tam, kde je to vhodné podle místních požadavků.
  • Pacientky ve fertilním věku musí po dobu trvání programu a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce perampanelu souhlasit s abstinencí nebo se zavázat k důslednému a správnému používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. dvoubariérová metoda [kondom plus spermicid, kondom plus bránice se spermicidem])

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bydlištěm v zemích, kde je perampanel komerčně dostupný pro léčbu POS
  • Pacientky, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-G000-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit