Un programa de acceso extendido para Perampanel
15 de abril de 2020 actualizado por: Eisai Inc.
El Programa de Acceso Extendido (EAP) es un programa de acceso administrado para Perampanel. El objetivo principal de este EAP es garantizar que los pacientes que participan en los estudios E2007-A001-207, E2007-G000-307 o E2007-G000-235 continúen teniendo acceso a perampanel hasta que las tabletas de perampanel estén disponibles comercialmente para el tratamiento de Convulsiones de Inicio Parcial (POS) en el país en el que residen. Este EAP constará de 2 fases:
- Detección: el paciente comenzará el programa una vez que se completen las evaluaciones de detección y el paciente esté calificado para participar.
- Tratamiento: El médico tratante determinará clínicamente las evaluaciones adicionales, los exámenes físicos y los cambios de dosis.
Los pacientes ingresarán a este programa con la misma dosis de perampanel que estaban recibiendo al final de su participación en el estudio anterior. Las dosis de perampanel y de los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes pueden ajustarse (es decir, añadirse, eliminarse o cambiarse de dosis) según el juicio clínico.
El tratamiento se prescribirá siempre que sea clínicamente apropiado según el criterio del médico tratante y el Resumen de las Características del Producto (SmPC) aprobado.
El programa se completará de manera escalonada, país por país, a medida que perampanel esté comercialmente disponible para el tratamiento de POS en cada país.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
-
Cordoba, Argentina
- Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
-
Rosario, Argentina
-
San José Guaymallén, Argentina
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
-
-
Provincia De Mendoza
-
Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentina, M5519FNF
- Fundacion Cerebro Y Mente
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia
-
Fitzroy, Australia, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Australia, VIC 3081
- Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
-
Parkville, Australia, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Bélgica
-
Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Ottignies, Bélgica
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
-
London, Ontario, Canadá
-
-
Albert
-
Calgary, Albert, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T9
- Youthdale Treatment Centers
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Chequia
-
Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Puente Alto, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Valdivia, Chile
-
Valdivia, Chile
- Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Albacete, España
-
Granada, España
-
Granada, España, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
-
Valencia, España
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
-
-
-
-
-
Laagri, Estonia
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Oy Neurodiagnostika Ap
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Vantaa, Finlandia
-
-
-
-
-
Greece, Grecia
-
-
-
-
-
Kwai Chung, Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Netanya, Israel
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Prague, Letonia
-
Riga, Letonia
-
Riga, Letonia, Lv-1004
- Childrens Clinical University Hospital
-
Valmiera, Letonia, Lv 4201
- Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituania, Lt-08661
- Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Petaling Jaya, Malasia
-
-
-
-
-
Haarlem, Países Bajos
-
Heeze, Países Bajos, 5591
- Kempenhaeghe
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2130
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
Bangplee, Tailandia
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khonkaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán
-
Taiwan, Taiwán
-
Taoyuan, Taiwán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participan en el Estudio 207, el Estudio 307 o el Estudio 235 y que, en opinión del médico tratante, continúan beneficiándose del tratamiento con perampanel (revisado según la Enmienda 01)
- Pacientes que brinden su consentimiento informado cuando corresponda según los requisitos locales.
- Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo, durante la duración del programa y durante un período de al menos 1 mes después de la última dosis de perampanel, en abstenerse o comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., un método de doble barrera [condón más espermicida, condón más diafragma con espermicida])
Criterio de exclusión:
- Pacientes que residen en países donde está disponible comercialmente perampanel para el tratamiento de POS
- Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-G000-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .