Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid toegangsprogramma voor Perampanel

15 april 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Het Extended Access Program (EAP) is een beheerd toegangsprogramma voor Perampanel. Het hoofddoel van dit EAP is ervoor te zorgen dat patiënten die deelnemen aan onderzoeken E2007-A001-207, E2007-G000-307 of E2007-G000-235 toegang blijven houden tot perampanel totdat perampanel-tabletten commercieel verkrijgbaar zijn voor de behandeling van Partial Onset Seizures (POS) in het land waar ze wonen. Dit MAP bestaat uit 2 fasen:

  • Screening: De patiënt start het programma zodra de screeningbeoordelingen zijn voltooid en de patiënt in aanmerking komt voor deelname.
  • Behandeling: Aanvullende beoordelingen, lichamelijk onderzoek en doseringsveranderingen zullen klinisch worden bepaald door de behandelend arts.

Patiënten zullen aan dit programma deelnemen met dezelfde dosis perampanel die ze kregen aan het einde van hun deelname aan de vorige studie. Doses van perampanel en gelijktijdig gebruikte anti-epileptica (AED's) kunnen worden aangepast (d.w.z. toegevoegd, verwijderd of gewijzigd in dosis) op basis van klinisch oordeel.

De behandeling zal worden voorgeschreven zolang dit klinisch aangewezen is volgens het oordeel van de behandelend arts en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Het programma zal gespreid worden voltooid, land voor land, naarmate en wanneer perampanel commercieel beschikbaar komt voor de behandeling van POS in elk land.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía
      • Cordoba, Argentinië
        • Centro De Estudio Y Tratamiento De La Epilepsia Y Sueno - Cetes S.A.
      • Rosario, Argentinië
      • San José Guaymallén, Argentinië
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
    • Provincia De Mendoza
      • Mendoza, Provincia De Mendoza, Argentinië, M5519FNF
        • Fundacion Cerebro Y Mente
  • Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Fitzroy, Australië, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Australië, VIC 3081
        • Clinical Trials, Epilepsy Research Centre, Melbourne Brain Centre
      • Parkville, Australië, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Victoria, Australië
  • België
      • Edegem, België
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Ottignies, België
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • London, Ontario, Canada
    • Albert
      • Calgary, Albert, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T9
        • Youthdale Treatment Centers
  • Chili
      • Puente Alto, Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Valdivia, Chili
      • Valdivia, Chili
        • Hospital Base Valdivia Servicio de Neurología
  • Estland
      • Laagri, Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Oy Neurodiagnostika Ap
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Vantaa, Finland
  • Griekenland
      • Greece, Griekenland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
  • Hongkong
      • Kwai Chung, Hongkong
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Netanya, Israël
  • Italië
      • Napoli, Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Letland
      • Prague, Letland
      • Riga, Letland
      • Riga, Letland, Lv-1004
        • Childrens Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland, Lv 4201
        • Outpatient Clinic 'Valmieras Veselibas Centrs'
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litouwen, Lt-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskes Clinics
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Petaling Jaya, Maleisië
  • Nederland
      • Haarlem, Nederland
      • Heeze, Nederland, 5591
        • Kempenhaeghe
      • Hoofddorp, Nederland, 2130
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne - Szpital Akademii Medycznej W Gdansku
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
      • Granada, Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnis La Fe Bulevar Sur
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taiwan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
      • Bangplee, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khonkaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan onderzoek 207, onderzoek 307 of onderzoek 235 en die volgens de behandelend arts baat blijven hebben bij behandeling met perampanel (herzien per amendement 01)
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, indien van toepassing volgens lokale vereisten.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten voor de duur van het programma en gedurende een periode van ten minste 1 maand na de laatste dosis perampanel ermee instemmen om zich te onthouden of zich te committeren aan het consistente en correcte gebruik van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie (bijv. een methode met dubbele barrière [condoom plus zaaddodend middel, condoom plus pessarium met zaaddodend middel])

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die woonachtig zijn in landen waar perampanel in de handel verkrijgbaar is voor de behandeling van POS
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-G000-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren