デンマーク南部膝関節鏡検査コホート (KACS) (KACS)
2015年6月29日 更新者：Jonas Bloch Thorlund、University of Southern Denmark
目的: 半月板手術後に患者が報告した転帰の自然な時間経過を調査し、手術後の転帰の良し悪しに関連する要因を特定すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
491
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southern Denmark
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Kolding、Southern Denmark、デンマーク、6000
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
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Odense、Southern Denmark、デンマーク、5000
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
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Svendborg、Southern Denmark、デンマーク、5700
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
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Vejle、Southern Denmark、デンマーク、7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2013年2月1日から2014年1月31日までの期間に半月板断裂の疑いで関節鏡検査に割り当てられた患者は、4つの異なる病院（リールバールト病院 - コリングとヴァイレ、オーデンセ大学病院 - オーデンセとスヴェンボルグ）から連続してKACSコホートに募集される。デンマーク南部の地域。
説明
包含基準:
- 内側および/または外側半月板断裂の疑いで関節鏡検査を受けることになった。
- 採用時の年齢 > 18 歳
- メールアドレスを持っていること
- デンマーク語を読んで理解できる
除外基準:
- いずれかの膝の前十字靱帯または後十字靱帯（ACLまたはPCL）の外科的再建を予定している、または以前に受けた患者
- 下肢の骨折（すなわち、 採用前の過去 6 か月以内にいずれかの脚の股関節、脚、または足）
- 精神的にアンケートに答えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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半月板損傷患者
半月板断裂の手術を受ける患者。
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半月板の手術 - 切除または修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：手術前（手術の1～14日前に評価）および12週間および52週間のフォローアップ
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膝に特化したアンケート。
KOOS 上のすべてのドメイン。
主要評価項目は、PRE手術（手術の1～14日前に評価）から52週間の追跡調査までの変化である。
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手術前（手術の1～14日前に評価）および12週間および52週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：手術前（手術の1～14日前に評価）および12週間および52週間の追跡調査。
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一般的な健康調査アンケート。
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手術前（手術の1～14日前に評価）および12週間および52週間の追跡調査。
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：12週目と52週目の追跡調査時。
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質問に対する二分法結果 (y/n): 「膝の機能を考慮して、現在の状態は満足だと思いますか?
膝の機能については、日常生活、スポーツ、レクリエーション活動、痛みやその他の症状のレベル、さらに膝に関連する生活の質のすべてを考慮する必要があります。」
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12週目と52週目の追跡調査時。
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治療失敗 (TF)
時間枠：12週目と52週目の追跡調査時。
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PASS の質問に「いいえ」と答えた患者は、「治療が失敗したと思うほど現在の状態が不十分だと思いますか?」という質問にも (y/n) 答えるよう求められます。
2 番目の質問に「はい」と答えた患者は、「治療失敗」(TF) を経験していると定義されます。
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12週目と52週目の追跡調査時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：12週目と52週目の追跡調査時。
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患者報告の結果における臨床的に重要な最小限の変化を調査するための全体的知覚効果 (GPE) に関する質問。
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12週目と52週目の追跡調査時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonas B Thorlund, PhD、Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thorlund JB, Christensen R, Nissen N, Jorgensen U, Schjerning J, Porneki JC, Englund M, Lohmander LS. Knee Arthroscopy Cohort Southern Denmark (KACS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Oct 14;3(10):e003399. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003399.
- Giladi JO, Holsgaard-Larsen A, Varnum C, Thorlund JB. Sports Participation and Performance 5 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy: A Retrospective Cohort Study of 288 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Apr;52(4):224-232. doi: 10.2519/jospt.2022.10785.
- Pihl K, Ensor J, Peat G, Englund M, Lohmander S, Jorgensen U, Nissen N, Fristed JV, Thorlund JB. Wild goose chase - no predictable patient subgroups benefit from meniscal surgery: patient-reported outcomes of 641 patients 1 year after surgery. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(1):13-22. doi: 10.1136/bjsports-2018-100321. Epub 2019 Jun 11.
- Thorlund JB, Pihl K, Nissen N, Jorgensen U, Fristed JV, Lohmander LS, Englund M. Conundrum of mechanical knee symptoms: signifying feature of a meniscal tear? Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):299-303. doi: 10.1136/bjsports-2018-099431. Epub 2018 Aug 31.
- Thorlund JB, Englund M, Christensen R, Nissen N, Pihl K, Jorgensen U, Schjerning J, Lohmander LS. Patient reported outcomes in patients undergoing arthroscopic partial meniscectomy for traumatic or degenerative meniscal tears: comparative prospective cohort study. BMJ. 2017 Feb 2;356:j356. doi: 10.1136/bmj.j356.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。