Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coorte de Artroscopia do Joelho do Sul da Dinamarca (KACS) (KACS)

29 de junho de 2015 atualizado por: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
OBJETIVO: Investigar o curso de tempo natural dos resultados relatados pelo paciente após a cirurgia de menisco e identificar os fatores associados a bons e maus resultados após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

491

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Dinamarca, 6000
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
      • Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Southern Denmark, Dinamarca, 5700
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Vejle, Southern Denmark, Dinamarca, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes designados para artroscopia por suspeita de ruptura do menisco no período de 1º de fevereiro de 2013 a 31 de janeiro de 2014 serão recrutados consecutivamente para a coorte KACS de 4 hospitais diferentes (Lillebaelt Hospital - Kolding e Vejle e Odense University Hospital - Odense e Svendborg) em a Região do Sul da Dinamarca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atribuído para artroscopia por suspeita de ruptura do menisco medial e/ou lateral.
  • Idade > 18 anos no momento do recrutamento
  • Ter um endereço de e-mail
  • Capaz de ler e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que irão ou já passaram por reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior ou posterior (LCA ou LCP) em qualquer joelho
  • Fratura nas extremidades inferiores (i.e. quadril, perna ou pé) em qualquer perna nos últimos 6 meses antes do recrutamento
  • Não é mentalmente capaz de responder ao questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com lesão de menisco
Pacientes submetidos a cirurgia para lesão meniscal.
Procedimento: Cirurgia artroscópica do menisco
Cirurgia do menisco - ressecção ou reparo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: PRÉ-cirurgia (avaliada 1-14 dias antes da cirurgia) e 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento
Questionário específico para joelho. Todos os domínios no KOOS. O ponto final primário é a mudança da cirurgia PRÉ (avaliada 1-14 dias antes da cirurgia) para 52 semanas de acompanhamento.
PRÉ-cirurgia (avaliada 1-14 dias antes da cirurgia) e 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: PRÉ-cirurgia (avaliada 1-14 dias antes da cirurgia) e 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
Questionário genérico de pesquisa de saúde.
PRÉ-cirurgia (avaliada 1-14 dias antes da cirurgia) e 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Em 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
Resultado dicotômico (s/n) para a questão: "Considerando a função do seu joelho, você sente que seu estado atual é satisfatório? Com a função do joelho, você deve levar em consideração todas as atividades que realiza durante sua vida diária, atividades esportivas e recreativas, seu nível de dor e outros sintomas e também sua qualidade de vida relacionada ao joelho".
Em 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
Falha no tratamento (TF)
Prazo: Em 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
Os pacientes que responderem "não" à pergunta PASS também serão solicitados a responder (s/n) à seguinte pergunta: "Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório que acha que o tratamento falhou?". Os pacientes que responderem "sim" à segunda pergunta serão definidos como tendo "falha no tratamento" (TF).
Em 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito global percebido (GPE)
Prazo: Em 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento.
Questões relacionadas ao efeito global percebido (GPE) para explorar mudanças clínicas importantes mínimas nos resultados relatados pelo paciente.
Em 12 semanas e 52 semanas de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-41-1411
  • #12-125457 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
  • #12/6334 (Número de outro subsídio/financiamento: Region of Southern Denmark)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever