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南丹麦膝关节镜队列 (KACS) (KACS)

2015年6月29日 更新者：Jonas Bloch Thorlund、University of Southern Denmark
目的：调查半月板手术后患者报告结果的自然时间进程，并确定与手术后好坏结果相关的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

491

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Southern Denmark
      • Kolding、Southern Denmark、丹麦、6000
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
      • Odense、Southern Denmark、丹麦、5000
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Svendborg、Southern Denmark、丹麦、5700
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Vejle、Southern Denmark、丹麦、7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 2013 年 2 月 1 日至 2014 年 1 月 31 日期间因怀疑半月板撕裂而分配进行关节镜检查的患者将从 4 家不同的医院（Lillebaelt 医院 - Kolding 和 Vejle 以及欧登塞大学医院 - Odense 和 Svendborg）连续招募到 KACS 队列中丹麦南部地区。

描述

纳入标准：

  • 因怀疑内侧和/或外侧半月板撕裂而被分配进行关节镜检查。
  • 招聘时年龄 >18 岁
  • 有一个电子邮件地址
  • 能够阅读和理解丹麦语

排除标准：

  • 将要或曾经接受过双膝前交叉韧带或后交叉韧带（ACL 或 PCL）手术重建的患者
  • 下肢骨折（即 入组前 6 个月内任一条腿的臀部、腿部或足部）
  • 精神上无法回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
半月板损伤患者
接受半月板撕裂手术的患者。
程序：关节镜半月板手术
半月板手术 - 切除或修复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：手术前（手术前 1-14 天评估）以及 12 周和 52 周随访
膝关节特定问卷。 KOOS 上的所有域。 主要终点是从手术前（手术前 1-14 天评估）到 52 周随访的变化。
手术前（手术前 1-14 天评估）以及 12 周和 52 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗结果研究 36 项简短健康调查表 (SF-36)
大体时间：手术前（手术前 1-14 天评估）以及 12 周和 52 周随访。
通用健康调查问卷。
手术前（手术前 1-14 天评估）以及 12 周和 52 周随访。
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：在12周和52周进行随访。
二分结果（是/否）问题：“考虑到你的膝关节功能，你觉得你目前的状态是否令人满意？ 对于膝关节功能，您应该考虑日常生活中的所有活动、运动和娱乐活动、您的疼痛程度和其他症状，以及与膝关节相关的生活质量”。
在12周和52周进行随访。
治疗失败 (TF)
大体时间：在12周和52周进行随访。
对 PASS 问题回答“否”的患者也将被要求回答 (y/n) 以下问题：“您是否认为您目前的状态如此不令人满意，以至于您认为治疗失败了？”。 对第二个问题回答“是”的患者将被定义为经历“治疗失败”(TF)。
在12周和52周进行随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全局感知效果 (GPE)
大体时间：在12周和52周进行随访。
有关全局感知效果 (GPE) 的问题，以探索患者报告结果中最小的临床重要变化。
在12周和52周进行随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

合作者

Odense University Hospital
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Jonas B Thorlund, PhD、Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月3日

首次发布 (估计)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月29日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-41-1411
  • #12-125457 (其他赠款/资助编号：The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
  • #12/6334 (其他赠款/资助编号：Region of Southern Denmark)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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