Kohorta kolenní artroskopie jižní Dánsko (KACS) (KACS)
29. června 2015 aktualizováno: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
ÚČEL: Zkoumat přirozený časový průběh pacientem hlášených výsledků po operaci menisku a identifikovat faktory spojené s dobrým a špatným výsledkem po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
491
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Southern Denmark
-
Kolding, Southern Denmark, Dánsko, 6000
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
-
Odense, Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Southern Denmark, Dánsko, 5700
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Vejle, Southern Denmark, Dánsko, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přidělení k artroskopii pro podezření na trhlinu menisku v období od 1. února 2013 do 31. ledna 2014 budou postupně přijímáni do kohorty KACS ze 4 různých nemocnic (Lillebaelt Hospital - Kolding a Vejle a Odense University Hospital - Odense a Svendborg) v regionu jižního Dánska.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Určeno k artroskopii s podezřením na natržení mediálního a/nebo laterálního menisku.
- Věk > 18 let v době náboru
- Mít e-mailovou adresu
- Umět číst a rozumět dánštině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili nebo již dříve podstoupili chirurgickou rekonstrukci předního nebo zadního zkříženého vazu (ACL nebo PCL) v některém z kolen
- Zlomenina dolních končetin (tj. kyčle, nohy nebo chodidla) na kterékoli noze během posledních 6 měsíců před náborem
- Není psychicky schopen odpovědět na dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poraněním menisku
Pacienti podstupující operaci natržení menisku.
|
Operace do menisku - resekce nebo reparace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Operace PRE (posuzováno 1-14 dní před operací) a po 12 týdnech a 52 týdnech sledování
|
Specifický dotazník pro koleno.
Všechny domény na KOOS.
Primárním cílovým bodem je změna z operace PRE (posuzováno 1–14 dní před operací) na sledování po 52 týdnech.
|
Operace PRE (posuzováno 1-14 dní před operací) a po 12 týdnech a 52 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Operace PRE (posuzováno 1-14 dní před operací) a po 12 týdnech a 52 týdnech sledování.
|
Dotazník obecného zdravotního průzkumu.
|
Operace PRE (posuzováno 1-14 dní před operací) a po 12 týdnech a 52 týdnech sledování.
|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Po 12 týdnech a 52 týdnech sledování.
|
Dichotomický výsledek (y/n) na otázku: „Máte pocit, že vzhledem k funkci vašeho kolena je váš současný stav uspokojivý?
S funkcí kolena byste měli vzít v úvahu všechny aktivity, které vykonáváte během svého každodenního života, sportovní a rekreační aktivity, míru bolesti a další příznaky a také kvalitu života související s kolenem."
|
Po 12 týdnech a 52 týdnech sledování.
|
|
Selhání léčby (TF)
Časové okno: Po 12 týdnech a 52 týdnech sledování.
|
Pacienti, kteří na otázku PASS odpoví „ne“, budou také požádáni, aby odpověděli (y/n) na následující otázku: „Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že si myslíte, že léčba selhala?“.
Pacienti, kteří na druhou otázku odpoví „ano“, budou definováni jako pacienti se „selháním léčby“ (TF).
|
Po 12 týdnech a 52 týdnech sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Po 12 týdnech a 52 týdnech sledování.
|
Otázky týkající se globálního vnímaného účinku (GPE) k prozkoumání minimálních klinicky významných změn ve výsledcích hlášených pacientem.
|
Po 12 týdnech a 52 týdnech sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thorlund JB, Christensen R, Nissen N, Jorgensen U, Schjerning J, Porneki JC, Englund M, Lohmander LS. Knee Arthroscopy Cohort Southern Denmark (KACS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Oct 14;3(10):e003399. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003399.
- Giladi JO, Holsgaard-Larsen A, Varnum C, Thorlund JB. Sports Participation and Performance 5 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy: A Retrospective Cohort Study of 288 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Apr;52(4):224-232. doi: 10.2519/jospt.2022.10785.
- Pihl K, Ensor J, Peat G, Englund M, Lohmander S, Jorgensen U, Nissen N, Fristed JV, Thorlund JB. Wild goose chase - no predictable patient subgroups benefit from meniscal surgery: patient-reported outcomes of 641 patients 1 year after surgery. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(1):13-22. doi: 10.1136/bjsports-2018-100321. Epub 2019 Jun 11.
- Thorlund JB, Pihl K, Nissen N, Jorgensen U, Fristed JV, Lohmander LS, Englund M. Conundrum of mechanical knee symptoms: signifying feature of a meniscal tear? Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):299-303. doi: 10.1136/bjsports-2018-099431. Epub 2018 Aug 31.
- Thorlund JB, Englund M, Christensen R, Nissen N, Pihl K, Jorgensen U, Schjerning J, Lohmander LS. Patient reported outcomes in patients undergoing arthroscopic partial meniscectomy for traumatic or degenerative meniscal tears: comparative prospective cohort study. BMJ. 2017 Feb 2;356:j356. doi: 10.1136/bmj.j356.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-41-1411
- #12-125457 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
- #12/6334 (Jiné číslo grantu/financování: Region of Southern Denmark)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .