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Coorte di artroscopia del ginocchio Danimarca meridionale (KACS) (KACS)

29 giugno 2015 aggiornato da: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
SCOPO: Indagare il corso temporale naturale degli esiti riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico al menisco e identificare i fattori associati a esito positivo e negativo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

491

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Danimarca, 6000
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
      • Odense, Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Southern Denmark, Danimarca, 5700
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Vejle, Southern Denmark, Danimarca, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti assegnati ad artroscopia per sospetta lesione del menisco nel periodo dal 1 febbraio 2013 al 31 gennaio 2014 saranno consecutivamente reclutati nella coorte KACS da 4 diversi ospedali (Lillebaelt Hospital - Kolding e Vejle e Odense University Hospital - Odense e Svendborg) in la regione della Danimarca meridionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnato per artroscopia in caso di sospetta lesione del menisco mediale e/o laterale.
  • Età > 18 anni al momento dell'assunzione
  • Avere un indirizzo email
  • In grado di leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che saranno o sono stati precedentemente sottoposti a ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore o posteriore (LCA o LCP) in entrambi i ginocchi
  • Frattura agli arti inferiori (es. anca, gamba o piede) in una delle due gambe negli ultimi 6 mesi prima del reclutamento
  • Mentalmente incapace di rispondere al questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni al menisco
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per una lesione meniscale.
Procedura: Chirurgia artroscopica del menisco
Chirurgia al menisco - resezione o riparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: PRE intervento chirurgico (valutato 1-14 giorni prima dell'intervento) e follow-up a 12 settimane e 52 settimane
Questionario specifico per il ginocchio. Tutti i domini su KOOS. L'endpoint primario è il passaggio dalla chirurgia PRE (valutata 1-14 giorni prima dell'intervento) a 52 settimane di follow-up.
PRE intervento chirurgico (valutato 1-14 giorni prima dell'intervento) e follow-up a 12 settimane e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: PRE intervento chirurgico (valutato 1-14 giorni prima dell'intervento) e a 12 settimane e 52 settimane di follow-up.
Questionario di indagine sanitaria generico.
PRE intervento chirurgico (valutato 1-14 giorni prima dell'intervento) e a 12 settimane e 52 settimane di follow-up.
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 52 settimane.
Esito dicotomico (s/n) alla domanda: "Considerando la funzione del tuo ginocchio, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente? Con la funzione del ginocchio dovresti prendere in considerazione tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, le attività sportive e ricreative, il tuo livello di dolore e altri sintomi, e anche la qualità della vita correlata al ginocchio".
Follow-up a 12 e 52 settimane.
Fallimento del trattamento (TF)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 52 settimane.
Ai pazienti che rispondono "no" alla domanda PASS verrà inoltre chiesto di rispondere (s/n) alla seguente domanda: "Considereresti il ​​tuo stato attuale così insoddisfacente da pensare che il trattamento sia fallito?". I pazienti che rispondono "sì" alla seconda domanda saranno definiti come soggetti a "fallimento del trattamento" (TF).
Follow-up a 12 e 52 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 52 settimane.
Domande riguardanti l'effetto globale percepito (GPE) per esplorare il minimo cambiamento clinico importante negli esiti riportati dai pazienti.
Follow-up a 12 e 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-41-1411
  • #12-125457 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
  • #12/6334 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region of Southern Denmark)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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