Когорта артроскопии коленного сустава, Южная Дания (KACS) (KACS)
29 июня 2015 г. обновлено: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
ЦЕЛЬ: изучить естественную динамику исходов, о которых сообщают пациенты, после операции на мениске и определить факторы, связанные с хорошим и плохим исходом после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
491
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southern Denmark
-
Kolding, Southern Denmark, Дания, 6000
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
-
Odense, Southern Denmark, Дания, 5000
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Southern Denmark, Дания, 5700
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Vejle, Southern Denmark, Дания, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на артроскопию с подозрением на разрыв мениска в период с 1 февраля 2013 г. по 31 января 2014 г., будут последовательно набраны в когорту KACS из 4 различных больниц (больница Лиллебаелт - Колдинг и Вайле и университетская больница Оденсе - Оденсе и Свендборг) в г. Регион Южная Дания.
Описание
Критерии включения:
- Назначен для артроскопии при подозрении на разрыв медиального и/или латерального мениска.
- Возраст >18 лет на момент призыва
- Наличие адреса электронной почты
- Умение читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Пациенты, которые будут или ранее перенесли хирургическую реконструкцию передней или задней крестообразной связки (ПКС или ЗКС) в любом колене
- Перелом нижних конечностей (т. бедра, голени или ступни) в любой ноге в течение последних 6 месяцев до приема на работу
- Психически не в состоянии ответить на вопросник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с травмой мениска
Пациенты, перенесшие операцию по поводу разрыва мениска.
|
Операция на мениске - резекция или пластика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До операции (оценивается за 1–14 дней до операции) и через 12 и 52 недели последующего наблюдения
|
Анкета для коленного сустава.
Все домены на KOOS.
Первичной конечной точкой является переход от предоперационной операции (оценивается за 1-14 дней до операции) до 52 недель наблюдения.
|
До операции (оценивается за 1–14 дней до операции) и через 12 и 52 недели последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: До операции (оценка за 1-14 дней до операции) и через 12 и 52 недели наблюдения.
|
Общая анкета для обследования здоровья.
|
До операции (оценка за 1-14 дней до операции) и через 12 и 52 недели наблюдения.
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Через 12 недель и 52 недели наблюдения.
|
Дихотомический ответ (да/нет) на вопрос: «Учитывая функцию коленного сустава, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?
Что касается функции колена, вы должны принимать во внимание все действия, которые вы выполняете в повседневной жизни, занятия спортом и отдыхом, уровень боли и других симптомов, а также качество жизни, связанное с вашим коленом».
|
Через 12 недель и 52 недели наблюдения.
|
|
Неудача лечения (TF)
Временное ограничение: Через 12 недель и 52 недели наблюдения.
|
Пациентов, ответивших «нет» на вопрос PASS, также попросят ответить (да/нет) на следующий вопрос: «Считаете ли вы свое текущее состояние настолько неудовлетворительным, что вы считаете, что лечение не помогло?».
Пациенты, ответившие «да» на второй вопрос, будут определены как испытывающие «неудачу лечения» (TF).
|
Через 12 недель и 52 недели наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Через 12 недель и 52 недели наблюдения.
|
Вопросы, касающиеся глобального воспринимаемого эффекта (GPE), для изучения минимального клинически важного изменения исходов, о которых сообщают пациенты.
|
Через 12 недель и 52 недели наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thorlund JB, Christensen R, Nissen N, Jorgensen U, Schjerning J, Porneki JC, Englund M, Lohmander LS. Knee Arthroscopy Cohort Southern Denmark (KACS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Oct 14;3(10):e003399. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003399.
- Giladi JO, Holsgaard-Larsen A, Varnum C, Thorlund JB. Sports Participation and Performance 5 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy: A Retrospective Cohort Study of 288 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Apr;52(4):224-232. doi: 10.2519/jospt.2022.10785.
- Pihl K, Ensor J, Peat G, Englund M, Lohmander S, Jorgensen U, Nissen N, Fristed JV, Thorlund JB. Wild goose chase - no predictable patient subgroups benefit from meniscal surgery: patient-reported outcomes of 641 patients 1 year after surgery. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(1):13-22. doi: 10.1136/bjsports-2018-100321. Epub 2019 Jun 11.
- Thorlund JB, Pihl K, Nissen N, Jorgensen U, Fristed JV, Lohmander LS, Englund M. Conundrum of mechanical knee symptoms: signifying feature of a meniscal tear? Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):299-303. doi: 10.1136/bjsports-2018-099431. Epub 2018 Aug 31.
- Thorlund JB, Englund M, Christensen R, Nissen N, Pihl K, Jorgensen U, Schjerning J, Lohmander LS. Patient reported outcomes in patients undergoing arthroscopic partial meniscectomy for traumatic or degenerative meniscal tears: comparative prospective cohort study. BMJ. 2017 Feb 2;356:j356. doi: 10.1136/bmj.j356.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-41-1411
- #12-125457 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
- #12/6334 (Другой номер гранта/финансирования: Region of Southern Denmark)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .