Polven artroskopiakohortti Etelä-Tanska (KACS) (KACS)
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
TARKOITUS: Tutkia potilaiden raportoimien tulosten luonnollista aikakulkua meniskileikkauksen jälkeen ja tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät hyvään ja huonoon lopputulokseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southern Denmark
-
Kolding, Southern Denmark, Tanska, 6000
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
-
Odense, Southern Denmark, Tanska, 5000
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Svendborg, Southern Denmark, Tanska, 5700
- Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
-
Vejle, Southern Denmark, Tanska, 7100
- Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on määrätty artroskopiaan epäiltynä meniskin repeämää 1.2.2013–31.1.2014, rekrytoidaan KACS-kohorttiin peräkkäin 4 eri sairaalasta (Lillebaeltin sairaala - Kolding ja Vejle ja Odensen yliopistollinen sairaala - Odense) ja Svendborgissa. Etelä-Tanskan alue.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty artroskopiaan, jos epäillään meniskin mediaalista ja/tai lateraalista repeämää.
- Ikä yli 18 vuotta rekrytointihetkellä
- Sähköpostiosoitteen saaminen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tai on aiemmin tehty kirurginen rekonstruktio etu- tai takaristisiteestä (ACL tai PCL) jommassakummassa polvessa
- Murtuma alaraajoihin (esim. lonkka, jalka tai jalka) kummassakin jalassa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia
- Ei pysty henkisesti vastaamaan kyselyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Meniskivammapotilaat
Potilaat, joille leikataan nivelkiven repeämä.
|
Meniskin leikkaus - resektio tai korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (arvioitu 1-14 päivää ennen leikkausta) ja 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Polvikohtainen kyselylomake.
Kaikki KOOSin verkkotunnukset.
Ensisijainen päätepiste on muutos PRE-leikkauksesta (arvioitu 1-14 päivää ennen leikkausta) 52 viikon seurantaan.
|
Ennen leikkausta (arvioitu 1-14 päivää ennen leikkausta) ja 12 viikon ja 52 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: PRE-leikkaus (arvioitu 1-14 päivää ennen leikkausta) ja 12 viikon ja 52 viikon seuranta.
|
Yleinen terveyskyselylomake.
|
PRE-leikkaus (arvioitu 1-14 päivää ennen leikkausta) ja 12 viikon ja 52 viikon seuranta.
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 52 viikon seuranta.
|
Dikotominen lopputulos (y/n) kysymykseen: "Kun otetaan huomioon polvitoimintasi, onko nykyinen tilasi mielestäsi tyydyttävä?
Polvitoiminnassa sinun tulee ottaa huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi aktiviteetit, urheilu- ja virkistystoiminta, kiputasosi ja muut oireesi sekä polveen liittyvä elämänlaatusi.
|
12 viikon ja 52 viikon seuranta.
|
|
Hoidon epäonnistuminen (TF)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 52 viikon seuranta.
|
Potilaita, jotka vastaavat "ei" PASS-kysymykseen, pyydetään myös vastaamaan (kyllä/ei) seuraavaan kysymykseen: "Pidätkö nykyistä tilaasi niin epätyydyttävänä, että uskot hoidon epäonnistuneen?".
Potilaat, jotka vastaavat "kyllä" toiseen kysymykseen, määritellään kokemaan "hoidon epäonnistumisen" (TF).
|
12 viikon ja 52 viikon seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 12 viikon ja 52 viikon seuranta.
|
Globaalia havaittua vaikutusta (GPE) koskevat kysymykset, joilla tutkitaan minimaalista kliinistä tärkeää muutosta potilaiden raportoimissa tuloksissa.
|
12 viikon ja 52 viikon seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thorlund JB, Christensen R, Nissen N, Jorgensen U, Schjerning J, Porneki JC, Englund M, Lohmander LS. Knee Arthroscopy Cohort Southern Denmark (KACS): protocol for a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Oct 14;3(10):e003399. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003399.
- Giladi JO, Holsgaard-Larsen A, Varnum C, Thorlund JB. Sports Participation and Performance 5 Years After Arthroscopic Partial Meniscectomy: A Retrospective Cohort Study of 288 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Apr;52(4):224-232. doi: 10.2519/jospt.2022.10785.
- Pihl K, Ensor J, Peat G, Englund M, Lohmander S, Jorgensen U, Nissen N, Fristed JV, Thorlund JB. Wild goose chase - no predictable patient subgroups benefit from meniscal surgery: patient-reported outcomes of 641 patients 1 year after surgery. Br J Sports Med. 2020 Jan;54(1):13-22. doi: 10.1136/bjsports-2018-100321. Epub 2019 Jun 11.
- Thorlund JB, Pihl K, Nissen N, Jorgensen U, Fristed JV, Lohmander LS, Englund M. Conundrum of mechanical knee symptoms: signifying feature of a meniscal tear? Br J Sports Med. 2019 Mar;53(5):299-303. doi: 10.1136/bjsports-2018-099431. Epub 2018 Aug 31.
- Thorlund JB, Englund M, Christensen R, Nissen N, Pihl K, Jorgensen U, Schjerning J, Lohmander LS. Patient reported outcomes in patients undergoing arthroscopic partial meniscectomy for traumatic or degenerative meniscal tears: comparative prospective cohort study. BMJ. 2017 Feb 2;356:j356. doi: 10.1136/bmj.j356.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-41-1411
- #12-125457 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
- #12/6334 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Region of Southern Denmark)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .