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Kniearthroskopie-Kohorte Süddänemark (KACS) (KACS)

29. Juni 2015 aktualisiert von: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
ZWECK: Untersuchung des natürlichen zeitlichen Verlaufs der von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer Meniskusoperation und Identifizierung von Faktoren, die mit guten und schlechten Ergebnissen nach der Operation verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Dänemark, 6000
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
      • Odense, Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Southern Denmark, Dänemark, 5700
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Vejle, Southern Denmark, Dänemark, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Zeitraum vom 1. Februar 2013 bis zum 31. Januar 2014 wegen Verdachts auf einen Meniskusriss einer Arthroskopie zugewiesen wurden, werden nacheinander aus 4 verschiedenen Krankenhäusern (Lillebaelt Hospital – Kolding und Vejle und Odense University Hospital – Odense und Svendborg) in die KACS-Kohorte rekrutiert die Region Süddänemark.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuweisung zur Arthroskopie bei Verdacht auf einen Innen- und/oder Außenmeniskusriss.
  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Eine E-Mail-Adresse haben
  • Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer chirurgischen Rekonstruktion des vorderen oder hinteren Kreuzbandes (ACL oder PCL) in einem der Knie unterzogen haben oder bereits unterzogen haben
  • Bruch der unteren Extremitäten (d. h. Hüfte, Bein oder Fuß) in einem Bein innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einstellung
  • Geistig nicht in der Lage, den Fragebogen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Meniskusverletzung
Patienten, die wegen eines Meniskusrisses operiert werden.
Verfahren: Arthroskopische Meniskuschirurgie
Operation am Meniskus – Resektion oder Reparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: VOR der Operation (bewertet 1–14 Tage vor der Operation) und nach 12 Wochen und 52 Wochen Nachuntersuchung
Kniespezifischer Fragebogen. Alle Domains auf dem KOOS. Primärer Endpunkt ist der Wechsel von der PRE-Operation (bewertet 1–14 Tage vor der Operation) zur 52-wöchigen Nachbeobachtung.
VOR der Operation (bewertet 1–14 Tage vor der Operation) und nach 12 Wochen und 52 Wochen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: VOR der Operation (bewertet 1–14 Tage vor der Operation) und nach 12 Wochen und 52 Wochen Nachuntersuchung.
Allgemeiner Fragebogen zur Gesundheitsumfrage.
VOR der Operation (bewertet 1–14 Tage vor der Operation) und nach 12 Wochen und 52 Wochen Nachuntersuchung.
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen und 52 Wochen Follow-up.
Dichotomes Ergebnis (ja/nein) zur Frage: „Sind Sie angesichts Ihrer Kniefunktion der Meinung, dass Ihr aktueller Zustand zufriedenstellend ist?“ Bei der Kniefunktion sollten Sie alle Aktivitäten Ihres täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten, Ihr Ausmaß an Schmerzen und anderen Symptomen sowie Ihre kniebezogene Lebensqualität berücksichtigen.“
Nach 12 Wochen und 52 Wochen Follow-up.
Behandlungsversagen (TF)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen und 52 Wochen Follow-up.
Patienten, die die PASS-Frage mit „Nein“ beantworten, werden außerdem gebeten, die folgende Frage (ja/nein) zu beantworten: „Würden Sie Ihren aktuellen Zustand als so unbefriedigend betrachten, dass Sie denken, die Behandlung sei fehlgeschlagen?“ Patienten, die die zweite Frage mit „Ja“ beantworten, werden als Patienten mit „Behandlungsversagen“ (TF) eingestuft.
Nach 12 Wochen und 52 Wochen Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen und 52 Wochen Follow-up.
Fragen zum globalen wahrgenommenen Effekt (GPE), um minimale klinisch wichtige Änderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen zu untersuchen.
Nach 12 Wochen und 52 Wochen Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-41-1411
  • #12-125457 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
  • #12/6334 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region of Southern Denmark)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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