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Cohorte d'arthroscopie du genou Danemark du Sud (KACS) (KACS)

29 juin 2015 mis à jour par: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
OBJECTIF: Étudier l'évolution naturelle des résultats rapportés par les patients après une chirurgie du ménisque et identifier les facteurs associés aux bons et aux mauvais résultats après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

491

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Danemark, 6000
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
      • Odense, Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Southern Denmark, Danemark, 5700
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Vejle, Southern Denmark, Danemark, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients affectés pour une arthroscopie en raison d'une suspicion de déchirure du ménisque dans la période du 1er février 2013 au 31 janvier 2014 seront recrutés consécutivement dans la cohorte KACS de 4 hôpitaux différents (Hôpital de Lillebaelt - Kolding et Vejle et Hôpital universitaire d'Odense - Odense et Svendborg) en la Région du Danemark du Sud.

La description

Critère d'intégration:

  • Assigné pour arthroscopie en cas de suspicion de déchirure du ménisque médial et/ou latéral.
  • Âge > 18 ans au moment du recrutement
  • Avoir une adresse email
  • Capable de lire et de comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subiront ou ont déjà subi une reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur ou postérieur (ACL ou PCL) dans l'un ou l'autre des genoux
  • Fracture des membres inférieurs (c.-à-d. hanche, jambe ou pied) dans l'une ou l'autre jambe au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement
  • Incapable mentalement de répondre au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients blessés au ménisque
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une déchirure méniscale.
Procédure: Chirurgie arthroscopique du ménisque
Chirurgie du ménisque - résection ou réparation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Préchirurgie (évaluée 1 à 14 jours avant la chirurgie) et à 12 semaines et 52 semaines de suivi
Questionnaire spécifique au genou. Tous les domaines sur le KOOS. Le critère d'évaluation principal est le passage de la chirurgie PRE (évaluée 1 à 14 jours avant la chirurgie) à un suivi de 52 semaines.
Préchirurgie (évaluée 1 à 14 jours avant la chirurgie) et à 12 semaines et 52 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: Préchirurgie (évaluée 1 à 14 jours avant la chirurgie) et à 12 semaines et 52 semaines de suivi.
Questionnaire d'enquête générique sur la santé.
Préchirurgie (évaluée 1 à 14 jours avant la chirurgie) et à 12 semaines et 52 semaines de suivi.
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: À 12 semaines et 52 semaines de suivi.
Résultat dichotomique (o/n) à la question : "Considérant la fonction de votre genou, pensez-vous que votre état actuel est satisfaisant ? Avec la fonction du genou, vous devez prendre en compte toutes les activités que vous avez au cours de votre vie quotidienne, les activités sportives et récréatives, votre niveau de douleur et d'autres symptômes, ainsi que votre qualité de vie liée au genou".
À 12 semaines et 52 semaines de suivi.
Échec du traitement (TF)
Délai: À 12 semaines et 52 semaines de suivi.
Les patients répondant "non" à la question PASS seront également invités à répondre (o/n) à la question suivante : "Considérez-vous votre état actuel comme étant si insatisfaisant que vous pensez que le traitement a échoué ?". Les patients répondant « oui » à la deuxième question seront définis comme présentant un « échec du traitement » (TF).
À 12 semaines et 52 semaines de suivi.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet global perçu (GPE)
Délai: À 12 semaines et 52 semaines de suivi.
Questions concernant l'effet perçu global (GPE) pour explorer les changements cliniques importants minimes dans les résultats rapportés par les patients.
À 12 semaines et 52 semaines de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-41-1411
  • #12-125457 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
  • #12/6334 (Autre subvention/numéro de financement: Region of Southern Denmark)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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