Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knieartroscopiecohort Zuid-Denemarken (KACS) (KACS)

29 juni 2015 bijgewerkt door: Jonas Bloch Thorlund, University of Southern Denmark
DOEL: het natuurlijke tijdsverloop van door de patiënt gerapporteerde resultaten na meniscuschirurgie onderzoeken en factoren identificeren die verband houden met een goed en slecht resultaat na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

491

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Southern Denmark
      • Kolding, Southern Denmark, Denemarken, 6000
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital
      • Odense, Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Svendborg, Southern Denmark, Denemarken, 5700
        • Department of Orthopedics and Traumatology, Odense University Hospital
      • Vejle, Southern Denmark, Denemarken, 7100
        • Department of Orthopedics, Lillebaelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten toegewezen voor artroscopie op verdenking van een meniscusscheur in de periode van 1 februari 2013 tot 31 januari 2014 zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd voor het KACS-cohort uit 4 verschillende ziekenhuizen (Lillebaelt Hospital - Kolding en Vejle en Odense University Hospital - Odense en Svendborg) in de regio Zuid-Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen voor artroscopie bij verdenking van een mediale en/of laterale meniscusscheur.
  • Leeftijd >18 jaar op het moment van aanwerving
  • Een e-mailadres hebben
  • Deens kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een chirurgische reconstructie van de voorste of achterste kruisband (ACL of PCL) in een van beide knieën zullen ondergaan of eerder hebben ondergaan
  • Breuk aan de onderste ledematen (d.w.z. heup, been of voet) in een van beide benen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de werving
  • Geestelijk niet in staat om de vragenlijst te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met meniscusletsel
Patiënten die geopereerd worden aan een meniscusscheur.
Procedure: Artroscopische meniscusoperatie
Chirurgie aan de meniscus - resectie of reparatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: PRE-operatie (beoordeeld 1-14 dagen voorafgaand aan de operatie) en na 12 weken en 52 weken follow-up
Kniespecifieke vragenlijst. Alle domeinen op de KOOS. Primair eindpunt is verandering van PRE-operatie (beoordeeld 1-14 dagen voorafgaand aan de operatie) naar 52 weken follow-up.
PRE-operatie (beoordeeld 1-14 dagen voorafgaand aan de operatie) en na 12 weken en 52 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar medische resultaten 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: PRE-operatie (beoordeeld 1-14 dagen voorafgaand aan de operatie) en na 12 weken en 52 weken follow-up.
Algemene gezondheidsenquête vragenlijst.
PRE-operatie (beoordeeld 1-14 dagen voorafgaand aan de operatie) en na 12 weken en 52 weken follow-up.
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Na 12 weken en 52 weken follow-up.
Dichotome uitkomst (j/n) op de vraag: "Gezien uw kniefunctie, heeft u het gevoel dat uw huidige toestand bevredigend is? Bij kniefunctie moet u rekening houden met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven uitvoert, sport- en recreatieve activiteiten, uw pijnniveau en andere symptomen, en ook uw kniegerelateerde kwaliteit van leven".
Na 12 weken en 52 weken follow-up.
Behandelingsfalen (TF)
Tijdsspanne: Na 12 weken en 52 weken follow-up.
Patiënten die "nee" antwoorden op de PASS-vraag, wordt ook gevraagd om de volgende vraag (j/n) te beantwoorden: "Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u denkt dat de behandeling heeft gefaald?". Patiënten die "ja" antwoorden op de tweede vraag, zullen worden gedefinieerd als patiënten die "behandelingsfalen" (TF) ervaren.
Na 12 weken en 52 weken follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Na 12 weken en 52 weken follow-up.
Vragen over globaal waargenomen effect (GPE) om minimale klinisch belangrijke verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken.
Na 12 weken en 52 weken follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Lillebaelt Hospital, Kolding and Vejle, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonas B Thorlund, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-41-1411
  • #12-125457 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Council for Independent Research | Medical Sciences)
  • #12/6334 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region of Southern Denmark)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren