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ブプレノルフィン HCl バッカルフィルムへの慢性 ATC オピオイド療法に切り替えた被験者の忍容性の評価

2017年1月12日 更新者：BioDelivery Sciences International

ブプレノルフィン HCl バッカルフィルムに対する慢性 24 時間 (ATC) オピオイド療法の被験者切り替えの忍容性の評価

この研究の主な目的は、24時間オピオイドを投与され、100～220 mgの経口硫酸モルヒネ当量（MSE）を受けている慢性疼痛患者が、50％塩酸ブプレノルフィン（HCl）頬側フィルムに安全に移行できるかどうかを判断することである。オピオイド離脱を誘発したり、鎮痛効果を逆転させたりすることなく、MSE 用量を減らすことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake、Utah、アメリカ、84106
        • CRI Lifetree (Lifetree Clinical Research)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究関連の手順が実行される前に取得された書面によるインフォームドコンセント
  2. 同意時の年齢が18～60歳の男性または非授乳中の女性被験者
  3. スクリーニング血清妊娠検査に基づいて妊娠しておらず、禁欲を実践しているか、医学的に許容される避妊法（例えば、子宮内避妊具、ホルモン避妊法、二重バリア法）を使用している、または閉経後の女性対象、 1年以上生物学的に無菌、または外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）されている
  4. 禁欲を実践している、外科的に避妊している、または医学的に許容される避妊法を使用している男性被験者
  5. 慢性疼痛（末梢神経因性疼痛を含む）の病歴が6か月以上あり、1日あたりMSEが80mg以上220mg以下のATCオピオイド療法を少なくとも28日間必要とする被験者
  6. 以下のオピオイド ATC のいずれかを 28 日間以上投与されている：（i）硫酸モルヒネ。 (ii) オキシコドン塩酸塩
  7. ナロキソン攻撃後 5 分以内に離脱症状の兆候と症状が現れる (つまり、COWS スコア ≥5)
  8. 研究手順を理解し、評価スケールを完了し、研究担当者と有意義にコミュニケーションできる
  9. 病歴、身体検査、およびスクリーニング検査の結果に基づいて、研究主任者が判断した安定した健康状態

除外基準:

  1. 薬物動態サンプリングを伴う2泊2回の滞在を含む、研究参加要件を満たすことができない
  2. 臨床的に重大な肺疾患（例、喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺心疾患または重度の気管支喘息）、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、免疫疾患、内分泌疾患、神経疾患、腫瘍疾患または精神疾患、またはその他の疾患の病歴または現在の証拠、研究者が被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると判断した身体検査、異常なバイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査値における異常の証拠を含む
  3. スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧>180mmHgまたは<90mmHg、または拡張期血圧>105mmHgまたは<50mmHg（1回繰り返してもよい）
  4. スクリーニングナロキソンチャレンジ前のCOWSスコアが4を超えている
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の3倍を超える、またはスクリーニング時の血清クレアチニンが1.9 mg/dLを超える、または治験責任医師の意見では研究への参加が禁忌となる検査異常
  6. スクリーニング後14日以内または研究中のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
  7. 過去30日以内のシトクロムP450 3A4阻害または誘導特性を持つ医薬品、栄養補助食品またはハーブ製品の使用
  8. スクリーニング前の30日以内に450 mL以上の献血、またはスクリーニング時のヘモグロビン値が11.0 g/dL未満である
  9. スクリーニング前の5年以内のアルコールおよび/または薬物乱用（ニコチンおよび/またはカフェインを除く）の文書化された履歴、および/または診断および統計によって評価された、アルコールおよび/または薬物乱用の現在治療中または治療を求めている精神障害マニュアル (DSM-IV-TR) の基準
  10. スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た
  11. スクリーニングで乱用薬物の尿毒性スクリーニングが陽性となった場合
  12. -オピオイドに対する過敏症、アレルギー、または禁忌の病歴、またはブプレノルフィンまたはナロキソンに対する臨床的に重大な不耐性
  13. 発作、けいれん、または頭蓋内圧上昇の病歴（小児熱性けいれんの病歴は許可されます）
  14. スクリーニング後6か月以内に重大な頭部外傷の病歴がある
  15. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある頬粘膜の臨床的に重大な異常
  16. スクリーニングから28日以内（または5消去半減期のどちらか長い方）、治験薬を含む臨床研究の治療段階に参加していること。
  17. この臨床研究またはBEMAブプレノルフィン（塩酸ブプレノルフィン頬側フィルム）を含むその他の臨床研究への以前の参加
  18. 調査官の意見では、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づくと、自殺行動の重大なリスクがある
  19. 低カリウム血症または臨床的に不安定な心疾患（不安定な心房細動、症候性徐脈、不安定なうっ血性心不全、活動性心筋虚血など）
  20. 心筋梗塞の既往
  21. 12誘導ECGでの修正QT間隔（QTcF）≧450ミリ秒
  22. QT延長症候群の病歴、または家族にQT延長症候群の患者がいる
  23. -スクリーニング後14日以内のクラスIA抗不整脈薬またはクラスIII抗不整脈薬の使用
  24. α2アゴニスト降圧薬（例、クロニジン）、5-HT3アンタゴニスト（例、オンダンセトロン）、ベンゾジアゼピン、またはオピオイド離脱の兆候や症状の検出を混乱させると予想されるその他の薬剤を現在使用している
  25. 研究の計画および/または実施への関与 (スポンサーまたは被指名人のスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSE 用量グループ 1
ブプレノルフィン塩酸塩バッカルフィルム（300μg）+プラセボカプセルを1つの期間で朝と夕方に投与し、その後プラセボフィルム+過剰カプセル化ATCオピオイド（硫酸モルヒネまたはオキシコドン）を交互の期間で50％MSEの1日用量で投与
薬：ブプレノルフィン
他の名前：
  • BEMAブプレノルフィン
  • ベルブカ
  • ブプレノルフィンHClバッカルフィルム
  • ブプレノルフィンバッカルフィルム
  • EN3409
薬：プラセボフィルム
適合するプラセボ頬側フィルム
他の名前：
  • プラセボバッカルフィルム
  • BEMA プラセボ
薬：オキシコドン
オキシコドン徐放性 (ER) または即時放出 (IR) 5、10、15、20、および 30 mg のオーバーカプセル化経口錠剤
他の名前：
  • オキシコンチン
  • オキシコドン錠
  • オキシコドン IR
薬：硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネ 15、30、および 60 mg ER または 15 および 30 mg IR オーバーカプセル化経口錠剤
他の名前：
  • MS コンティン
  • 硫酸モルヒネ錠剤
  • 硫酸モルヒネ IR
薬：プラセボカプセル
過剰カプセル化された硫酸モルヒネ錠剤およびオキシコドン錠剤と一致する経口プラセボカプセル
他の名前：
  • 一致するプラセボ カプセル
実験的：MSE 用量グループ 2
ブプレノルフィン塩酸塩バッカルフィルム（450μg）+プラセボカプセルを1期間に朝夕投与し、その後、プラセボフィルム+過剰カプセル化ATCオピオイド（硫酸モルヒネまたはオキシコドン）を隔期間に50％MSEの1日用量で投与
薬：ブプレノルフィン
他の名前：
  • BEMAブプレノルフィン
  • ベルブカ
  • ブプレノルフィンHClバッカルフィルム
  • ブプレノルフィンバッカルフィルム
  • EN3409
薬：プラセボフィルム
適合するプラセボ頬側フィルム
他の名前：
  • プラセボバッカルフィルム
  • BEMA プラセボ
薬：オキシコドン
オキシコドン徐放性 (ER) または即時放出 (IR) 5、10、15、20、および 30 mg のオーバーカプセル化経口錠剤
他の名前：
  • オキシコンチン
  • オキシコドン錠
  • オキシコドン IR
薬：硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネ 15、30、および 60 mg ER または 15 および 30 mg IR オーバーカプセル化経口錠剤
他の名前：
  • MS コンティン
  • 硫酸モルヒネ錠剤
  • 硫酸モルヒネ IR
薬：プラセボカプセル
過剰カプセル化された硫酸モルヒネ錠剤およびオキシコドン錠剤と一致する経口プラセボカプセル
他の名前：
  • 一致するプラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の数
時間枠：投与前（-0.5）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、12.5、13、13.5、14、16、および24（または研究訪問終了）時間各治療シーケンスにおける各投与日（期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目]）の最初の治験薬投与後の投与量
レスポンダーは、最大（すべての時点で）臨床オピエート離脱スケール（COWS）の合計スコアが 13 以上である被験者として定義されます。 COWS スコアは、アヘン剤離脱の兆候または症状に関連する 11 項目で 0 ～ 4 または 5 の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 ～ 4 = 離脱なし、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中程度、25 ～ 36 = 中程度に重度、36 以上 = 重度の離脱。
投与前（-0.5）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、12.5、13、13.5、14、16、および24（または研究訪問終了）時間各治療シーケンスにおける各投与日（期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目]）の最初の治験薬投与後の投与量
最大 COWS 合計スコア
時間枠：投与前（-0.5）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、12.5、13、13.5、14、16、および24（または研究訪問終了）時間各治療シーケンスにおける各投与日（期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目]）の最初の治験薬投与後の投与量
医師が評価した COWS スコアは、アヘン剤離脱の兆候または症状に関連する 11 項目について 0 ～ 4 または 5 の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 ～ 4 = 離脱なし、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中程度、25 ～ 36 = 中程度に重度、36 以上 = 重度の離脱。 最大ＣＯＷ総スコアは、各対象に対する治験薬投与後の対応する治療期間中の全時点にわたる最大ＣＯＷ総スコアとして定義される。
投与前（-0.5）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、12.5、13、13.5、14、16、および24（または研究訪問終了）時間各治療シーケンスにおける各投与日（期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目]）の最初の治験薬投与後の投与量
最大 COWS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：投与前（-0.5;ベースライン）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、12.5、13、13.5、14、16、および24（または研究訪問終了時） ) 各治療シーケンスにおける投与日の最初の治験薬投与後の時間 (期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目])
医師が評価した COWS スコアは、アヘン剤離脱の兆候または症状に関連する 11 項目について 0 ～ 4 または 5 の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 ～ 4 = 離脱なし、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中程度、25 ～ 36 = 中程度に重度、36 以上 = 重度の離脱。 最大ＣＯＷＳ合計スコアのベースラインからの変化は、最大ＣＯＷＳ合計スコアとベースラインＣＯＷＳ合計スコアとの差として決定される。
投与前（-0.5;ベースライン）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、12.5、13、13.5、14、16、および24（または研究訪問終了時） ) 各治療シーケンスにおける投与日の最初の治験薬投与後の時間 (期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COWS 合計スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：投与前 (-0.5; ベースライン)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、12.5、13、13.5、14、16、および 24 (または研究訪問終了時) ) 各治療シーケンスにおける投与日の最初の治験薬投与後の時間 (期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目])
医師が評価した COWS スコアは、アヘン剤離脱の兆候または症状に関連する 11 項目について 0 ～ 4 または 5 の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 ～ 4 = 離脱なし、5 ～ 12 = 軽度、13 ～ 24 = 中程度、25 ～ 36 = 中程度に重度、36 以上 = 重度の離脱。
投与前 (-0.5; ベースライン)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、9、12、12.5、13、13.5、14、16、および 24 (または研究訪問終了時) ) 各治療シーケンスにおける投与日の最初の治験薬投与後の時間 (期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目])
NRS を使用した「今の痛み」のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：投与前（-0.5;ベースライン）、各投与日の最初の治験薬投与後0.5、1、2、4、9、12、12.5、13、14、16、および24時間（または治験来院終了）時間各治療シーケンスの (期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目])
11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用した被験者の痛みの強さの評価 (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み)。
投与前（-0.5;ベースライン）、各投与日の最初の治験薬投与後0.5、1、2、4、9、12、12.5、13、14、16、および24時間（または治験来院終了）時間各治療シーケンスの (期間 1 [1 日目] および期間 2 [2 日目])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioDelivery Sciences International

捜査官

  • スタディディレクター：Todd Kirby, PhD、Endo Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EN3409-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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