Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tolerancji zamiany pacjentów z przewlekłą terapią opioidami ATC na buprenorfinę HCl pod policzkiem

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

Ocena tolerancji zamiany pacjentów na przewlekłą, całodobową (ATC) terapię opioidową na buprenorfinę HCl podpoliczkową

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z przewlekłym bólem przyjmujące przez całą dobę opioidy, które otrzymują od 100 do 220 mg doustnego ekwiwalentu siarczanu morfiny (MSE), można bezpiecznie przejść na folię policzkową chlorowodorku buprenorfiny (HCl) przy stężeniu 50% dawki MSE bez wywoływania odstawienia opioidów lub odwracania działania przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • CRI Lifetree (Lifetree Clinical Research)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  2. Mężczyźni lub kobiety niekarmiące piersią w wieku od 18 do 60 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Kobiety, które nie są w ciąży na podstawie przesiewowego testu ciążowego z surowicy i które praktykują abstynencję lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. biologicznie sterylny lub chirurgicznie sterylny (tj. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) przez ponad 1 rok
  4. Mężczyźni, którzy praktykują abstynencję, są chirurgicznie sterylni lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji
  5. Osoby z bólem przewlekłym (w tym obwodowym bólem neuropatycznym) w wywiadzie trwającym ≥6 miesięcy, wymagającym leczenia opioidami ATC w dawce ≥80 mg, ale ≤220 mg MSE na dobę przez co najmniej 28 dni
  6. Przyjmowanie jednego z następujących opioidów ATC przez ≥28 dni: (i) siarczan morfiny; (ii) chlorowodorek oksykodonu
  7. Wykazuje oznaki i objawy odstawienia (tj. wynik COWS ≥5) w ciągu 5 minut po prowokacji naloksonem
  8. Potrafi zrozumieć procedury badawcze, wypełnić skale oceny i sensownie komunikować się z personelem badawczym
  9. Stabilny stan zdrowia określony przez głównego badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność spełnienia wymagań dotyczących udziału w badaniu, w tym dwóch 2-dniowych pobytów z pobieraniem próbek farmakokinetycznych
  2. Historia lub aktualne dowody na klinicznie istotne zaburzenia płucne (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne lub ciężka astma oskrzelowa), żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, immunologiczne, hormonalne, neurologiczne, onkologiczne lub psychiatryczne lub jakiekolwiek inne schorzenie, w tym dowody nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, nieprawidłowych parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych wartościach laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >180 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mm Hg lub <50 mm Hg podczas badania przesiewowego (można powtórzyć raz)
  4. KROWY uzyskały wynik wyższy niż 4 przed prowokacją przesiewową naloksonem
  5. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >3 razy górna granica normy lub kreatynina w surowicy >1,9 mg/dl podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  6. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków, nutraceutyków lub produktów ziołowych o właściwościach hamowania lub indukcji cytochromu P450 3A4 w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub stężenie hemoglobiny <11,0 g/dl podczas badania przesiewowego
  9. Udokumentowana historia nadużywania alkoholu i/lub substancji (z wyłączeniem nikotyny i/lub kofeiny) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym i/lub obecnie w trakcie leczenia lub szukania leczenia z powodu nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających, zgodnie z oceną Komisji Diagnostyczno-Statystycznej Kryteria Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV-TR).
  10. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
  11. Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
  12. Historia nadwrażliwości, alergii lub przeciwwskazań do jakiegokolwiek opioidu lub klinicznie istotnej nietolerancji buprenorfiny lub naloksonu
  13. Historia drgawek, konwulsji lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (dozwolona jest historia drgawek gorączkowych u dzieci)
  14. Historia znacznego urazu głowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  15. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości błony śluzowej policzka, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  16. Udział w fazie leczenia badania klinicznego obejmującego dowolny badany lek w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
  17. Uprzedni udział w tym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem buprenorfiny BEMA (buprenorfina HCl w policzku)
  18. W ocenie Badacza przy znacznym ryzyku zachowań samobójczych na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  19. Hipokaliemia lub klinicznie niestabilna choroba serca, w tym niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego
  20. Historia zawału mięśnia sercowego
  21. Skorygowany odstęp QT (QTcF) ≥450 milisekund w 12-odprowadzeniowym EKG
  22. Historia zespołu długiego QT lub członek rodziny z tym schorzeniem
  23. Stosowanie leków antyarytmicznych klasy IA lub leków przeciwarytmicznych klasy III w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  24. Obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych będących agonistami receptorów α2 (np. klonidyna), antagonistów receptora 5-HT3 (np. ondansetron), benzodiazepin lub innych leków, które mogą zakłócać wykrywanie objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów
  25. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno sponsora lub personelu wyznaczonego, jak i personelu w ośrodkach badawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki MSE 1
Poranna i wieczorna dawka chlorowodorku buprenorfiny pod policzek (300 μg) + kapsułka placebo w jednym okresie, a następnie film placebo + nadmiernie kapsułkowany opioid ATC (siarczan morfiny lub oksykodon) w dawce dziennej 50% MSE w drugim okresie
Lek: Buprenorfina
Inne nazwy:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUKA
  • Buprenorfina HCl film policzkowy
  • Buprenorfinowy film podpoliczkowy
  • EN3409
Lek: Film placebo
Dopasowany film do policzka placebo
Inne nazwy:
  • Plamka policzkowa placebo
  • Placebo BEMA
Lek: Oksykodon
Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu (ER) lub natychmiastowym uwalnianiu (IR) 5, 10, 15, 20 i 30 mg kapsułkowane tabletki doustne
Inne nazwy:
  • OxyContin
  • Tabletki oksykodonu
  • Oksykodon IR
Lek: Siarczan morfiny
Siarczan morfiny 15, 30 i 60 mg ER lub 15 i 30 mg IR kapsułkowane tabletki doustne
Inne nazwy:
  • MS Contin
  • Tabletki siarczanu morfiny
  • Siarczan morfiny IR
Lek: Kapsułka placebo
Doustne kapsułki placebo pasujące do nadmiernie kapsułkowanych tabletek siarczanu morfiny i oksykodonu
Inne nazwy:
  • Dopasowane kapsułki placebo
Eksperymentalny: Grupa dawki MSE 2
Poranna i wieczorna dawka chlorowodorku buprenorfiny pod policzek (450 μg) + kapsułka placebo w jednym okresie, a następnie film placebo + nadmiernie kapsułkowany opioid ATC (siarczan morfiny lub oksykodon) w dawce dziennej 50% MSE w drugim okresie
Lek: Buprenorfina
Inne nazwy:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUKA
  • Buprenorfina HCl film policzkowy
  • Buprenorfinowy film podpoliczkowy
  • EN3409
Lek: Film placebo
Dopasowany film do policzka placebo
Inne nazwy:
  • Plamka policzkowa placebo
  • Placebo BEMA
Lek: Oksykodon
Oksykodon o przedłużonym uwalnianiu (ER) lub natychmiastowym uwalnianiu (IR) 5, 10, 15, 20 i 30 mg kapsułkowane tabletki doustne
Inne nazwy:
  • OxyContin
  • Tabletki oksykodonu
  • Oksykodon IR
Lek: Siarczan morfiny
Siarczan morfiny 15, 30 i 60 mg ER lub 15 i 30 mg IR kapsułkowane tabletki doustne
Inne nazwy:
  • MS Contin
  • Tabletki siarczanu morfiny
  • Siarczan morfiny IR
Lek: Kapsułka placebo
Doustne kapsułki placebo pasujące do nadmiernie kapsułkowanych tabletek siarczanu morfiny i oksykodonu
Inne nazwy:
  • Dopasowane kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 i 24 (lub na koniec wizyty w ramach badania) godziny po pierwszej dawce badanego leku w każdym dniu podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia
Osobę odpowiedzialną definiuje się jako osobę, której maksymalny (we wszystkich punktach czasowych) całkowity wynik w klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) wynosi ≥13. Wyniki COWS wahają się od 0 do 4 lub 5 w 11 pozycjach związanych z oznakami lub objawami odstawienia opiatów; całkowity zakres punktacji od 0 do 48, gdzie 0-4 = brak odstawienia i 5-12 = łagodne, 13-24 = umiarkowane, 25-36 = umiarkowanie ciężkie, więcej niż 36 = ciężkie odstawienie.
Przed podaniem dawki (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 i 24 (lub na koniec wizyty w ramach badania) godziny po pierwszej dawce badanego leku w każdym dniu podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia
Maksymalny łączny wynik krów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 i 24 (lub na koniec wizyty w ramach badania) godziny po pierwszej dawce badanego leku w każdym dniu podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia
Ocenione przez badaczy wyniki COWS wahają się od 0 do 4 lub 5 w 11 pozycjach związanych z objawami lub objawami odstawienia opiatów; całkowity zakres punktacji od 0 do 48, gdzie 0-4 = brak odstawienia i 5-12 = łagodne, 13-24 = umiarkowane, 25-36 = umiarkowanie ciężkie, więcej niż 36 = ciężkie odstawienie. Maksymalny całkowity wynik COW jest zdefiniowany jako maksymalny całkowity wynik COW we wszystkich punktach czasowych podczas odpowiedniego okresu leczenia po podaniu badanego leku dla każdego osobnika.
Przed podaniem dawki (-0,5), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 i 24 (lub na koniec wizyty w ramach badania) godziny po pierwszej dawce badanego leku w każdym dniu podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia
Zmiana od linii bazowej w maksymalnym całkowitym wyniku krów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5; wartość wyjściowa), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 i 24 (lub koniec wizyty w badaniu ) godzin po pierwszej dawce badanego leku każdego dnia podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia
Ocenione przez badaczy wyniki COWS wahają się od 0 do 4 lub 5 w 11 pozycjach związanych z objawami lub objawami odstawienia opiatów; całkowity zakres punktacji od 0 do 48, gdzie 0-4 = brak odstawienia i 5-12 = łagodne, 13-24 = umiarkowane, 25-36 = umiarkowanie ciężkie, więcej niż 36 = ciężkie odstawienie. Zmiana maksymalnego całkowitego wyniku COW w stosunku do wartości wyjściowej jest określana jako różnica między maksymalnym całkowitym wynikiem COW a wyjściowym łącznym wynikiem COW.
Przed podaniem dawki (-0,5; wartość wyjściowa), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 i 24 (lub koniec wizyty w badaniu ) godzin po pierwszej dawce badanego leku każdego dnia podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w całkowitym wyniku krów w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-0,5; wartość wyjściowa), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 i 24 (lub koniec wizyty w badaniu ) godzin po pierwszej dawce badanego leku każdego dnia podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia
Ocenione przez badaczy wyniki COWS wahają się od 0 do 4 lub 5 w 11 pozycjach związanych z objawami lub objawami odstawienia opiatów; całkowity zakres punktacji od 0 do 48, gdzie 0-4 = brak odstawienia i 5-12 = łagodne, 13-24 = umiarkowane, 25-36 = umiarkowanie ciężkie, więcej niż 36 = ciężkie odstawienie.
Przed podaniem dawki (-0,5; wartość wyjściowa), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 9, 12, 12,5, 13, 13,5, 14, 16 i 24 (lub koniec wizyty w badaniu ) godzin po pierwszej dawce badanego leku każdego dnia podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia
Zmiana od linii bazowej w „Pain Now” w czasie za pomocą NRS
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (-0,5; wartość wyjściowa), 0,5, 1, 2, 4, 9, 12, 12,5, 13, 14, 16 i 24 (lub koniec wizyty w ramach badania) godzin po pierwszej dawce badanego leku każdego dnia podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia
Ocena intensywności bólu przez pacjenta za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Dawka przed podaniem (-0,5; wartość wyjściowa), 0,5, 1, 2, 4, 9, 12, 12,5, 13, 14, 16 i 24 (lub koniec wizyty w ramach badania) godzin po pierwszej dawce badanego leku każdego dnia podawania (okres 1 [dzień 1] i okres 2 [dzień 2]) w każdej sekwencji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3409-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj