Buprenorphine HCl 협측 필름에 대한 만성 ATC 오피오이드 요법에서 피험자 전환의 내약성 평가
2017년 1월 12일 업데이트: BioDelivery Sciences International
Buprenorphine HCl 협측 필름에 대한 만성 24시간(ATC) 오피오이드 요법에서 피험자 전환의 내약성 평가
이 연구의 주요 목표는 100~220mg의 경구용 모르핀 황산염 등가물(MSE)을 받는 24시간 오피오이드를 복용하는 만성 통증 피험자가 50% 농도에서 부프레노르핀 염산염(HCl) 협측 필름으로 안전하게 전환될 수 있는지 확인하는 것입니다. 오피오이드 금단을 유도하거나 진통 효과를 역전시키지 않고 MSE 용량의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Lifetree
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Utah
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Salt Lake, Utah, 미국, 84106
- CRI Lifetree (Lifetree Clinical Research)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 동의 시점에 18세에서 60세 사이의 남성 또는 비수유 여성 피험자
- 선별 혈청 임신 검사를 기준으로 임신하지 않았으며 금욕을 실천하고 있거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임 또는 이중 장벽 방법)을 사용하고 있거나 폐경 후인 여성 피험자, 1년 이상 동안 생물학적 불임 또는 외과적 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술)
- 금욕을 실천하고 있거나 외과적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 남성 피험자
- 최소 28일 동안 일일 MSE 80mg 이상 220mg 이하의 ATC 오피오이드 요법이 필요한 만성 통증(말초 신경병성 통증 포함)의 6개월 이상 병력이 있는 피험자
- ≥28일 동안 다음 아편유사제 ATC 중 하나를 받음: (i) 모르핀 황산염; (ii) 옥시코돈 염산염
- 날록손 챌린지 후 5분 이내에 금단 징후 및 증상(즉, COWS 점수 ≥5)을 나타냄
- 연구 절차를 이해하고, 평가 척도를 완성하고, 연구 담당자와 의미 있게 의사소통할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 결과에 기초하여 연구책임자가 결정한 안정적인 건강
제외 기준:
- 약동학 샘플링을 통한 2박 2일 체류를 포함하여 연구 참여 요건을 충족할 수 없음
- 임상적으로 유의한 폐(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐심장 또는 중증 기관지 천식), 위장, 간, 신장, 혈액, 면역, 내분비, 신경, 종양 또는 정신 장애 또는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거, 신체 검사의 이상 징후, 비정상적인 바이탈 사인, 심전도(ECG) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 값을 포함합니다.
- 스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압 >180mmHg 또는 <90mmHg 또는 확장기 혈압 >105mmHg 또는 <50mmHg(1회 반복 가능)
- 스크리닝 날록손 챌린지 전 COWS 점수가 4보다 큼
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 스크리닝 시 정상 또는 혈청 크레아티닌 >1.9 mg/dL의 상한치의 3배 초과, 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금하는 임의의 실험실 이상
- 스크리닝 14일 이내 또는 연구 기간 동안 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 지난 30일 이내에 시토크롬 P450 3A4 억제 또는 유도 특성이 있는 약물, 기능 식품 또는 약초 제품 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 11.0g/dL 미만인 경우
- 스크리닝 전 5년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용(니코틴 및/또는 카페인 제외)의 문서화된 이력 및/또는 진단 및 통계 위원회에서 평가한 바와 같이 현재 알코올 및/또는 약물 남용에 대한 치료를 받고 있거나 치료를 받고 있습니다. 정신 장애 매뉴얼(DSM-IV-TR) 기준
- 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 독성 검사
- 과민증, 알레르기 또는 오피오이드에 대한 금기 또는 부프레노르핀 또는 날록손에 대한 임상적으로 유의한 편협의 병력
- 발작, 경련 또는 두개 내압 증가의 병력 (소아 열성 발작의 병력은 허용됨)
- 스크리닝 6개월 이내에 중대한 두부 손상 이력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 협점막의 임상적으로 유의한 이상
- 스크리닝 28일(또는 5 제거 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물을 포함하는 임상 연구의 치료 단계에 참여
- 이 임상 연구 또는 BEMA 부프레노르핀(부프레노르핀 HCl 협측 필름)을 포함하는 다른 임상 연구에 이전에 참여
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기초한 자살 행위에 대한 상당한 위험이 있는 조사관의 의견에서
- 저칼륨혈증 또는 불안정 심방세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전 또는 활동성 심근 허혈을 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환
- 심근 경색의 역사
- 12리드 ECG에서 ≥450밀리초의 수정된 QT 간격(QTcF)
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 이 상태를 가진 가족 구성원
- 선별검사 14일 이내에 클래스 IA 항부정맥제 또는 클래스 III 항부정맥제 사용
- α2 작용제 항고혈압제(예: 클로니딘), 5-HT3 길항제(예: 온단세트론), 벤조디아제핀 또는 오피오이드 금단 징후와 증상의 감지를 혼동시킬 것으로 예상되는 기타 약물의 현재 사용
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(스폰서 또는 피지명인 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSE 용량 그룹 1
아침과 저녁 부프레노르핀 HCl 협측 필름(300μg) + 위약 캡슐을 한 기간에 투여한 다음 위약 필름 + 과캡슐화 ATC 오피오이드(황산모르핀 또는 옥시코돈) 50% MSE 일일 투여량을 교대 기간에 투여
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다른 이름들:
일치하는 위약 협측 필름
다른 이름들:
옥시코돈 연장 방출(ER) 또는 즉시 방출(IR) 5, 10, 15, 20 및 30mg 과캡슐화 경구 정제
다른 이름들:
모르핀 설페이트 15, 30 및 60mg ER 또는 15 및 30mg IR 과캡슐 경구 정제
다른 이름들:
과캡슐화된 모르핀 설페이트 및 옥시코돈 정제와 일치하는 경구 위약 캡슐
다른 이름들:
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실험적: MSE 용량 그룹 2
아침과 저녁 부프레노르핀 HCl 협측 필름(450μg) + 한 기간에 위약 캡슐, 그 다음 위약 필름 + 과캡슐화된 ATC 오피오이드(황산모르핀 또는 옥시코돈) 50% MSE 1일 용량의 교대 기간
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다른 이름들:
일치하는 위약 협측 필름
다른 이름들:
옥시코돈 연장 방출(ER) 또는 즉시 방출(IR) 5, 10, 15, 20 및 30mg 과캡슐화 경구 정제
다른 이름들:
모르핀 설페이트 15, 30 및 60mg ER 또는 15 및 30mg IR 과캡슐 경구 정제
다른 이름들:
과캡슐화된 모르핀 설페이트 및 옥시코돈 정제와 일치하는 경구 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 수
기간: 투여 전(-0.5), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) 시간 각 치료 순서에서 각 투여일(기간 1[제1일] 및 기간 2[제2일])에 1차 연구 약물 투여 후
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응답자는 최대(모든 시점에 걸쳐) 임상 아편 금단 척도(COWS) 총 점수가 ≥13인 피험자로 정의됩니다.
COWS 점수 범위는 아편 금단 징후 또는 증상과 관련된 11개 항목에서 0~4 또는 5입니다. 총 점수 범위는 0~48이며 여기서 0~4 = 금단 없음, 5~12 = 경증, 13~24 = 중등도, 25~36 = 중등도, 36 이상 = 중증 금단.
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투여 전(-0.5), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) 시간 각 치료 순서에서 각 투여일(기간 1[제1일] 및 기간 2[제2일])에 1차 연구 약물 투여 후
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최대 COWS 총 점수
기간: 투여 전(-0.5), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) 시간 각 치료 순서에서 각 투여일(기간 1[제1일] 및 기간 2[제2일])에 1차 연구 약물 투여 후
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조사관이 평가한 COWS 점수 범위는 아편 금단 징후 또는 증상과 관련된 11개 항목에서 0~4 또는 5입니다. 총 점수 범위는 0~48이며 여기서 0~4 = 금단 없음, 5~12 = 경증, 13~24 = 중등도, 25~36 = 중등도, 36 이상 = 중증 금단.
최대 COWs 총점은 각 피험자에 대한 연구 약물 투여 후 해당 치료 기간 동안 모든 시점에 걸친 최대 COWs 총점으로 정의됩니다.
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투여 전(-0.5), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) 시간 각 치료 순서에서 각 투여일(기간 1[제1일] 및 기간 2[제2일])에 1차 연구 약물 투여 후
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최대 COWS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 투여 전(-0.5; 기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) ) 각 치료 순서에서 각 투여일(기간 1[제1일] 및 기간 2[제2일])에 1차 연구 약물 투여 후 시간
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조사관이 평가한 COWS 점수 범위는 아편 금단 징후 또는 증상과 관련된 11개 항목에서 0~4 또는 5입니다. 총 점수 범위는 0~48이며 여기서 0~4 = 금단 없음, 5~12 = 경증, 13~24 = 중등도, 25~36 = 중등도, 36 이상 = 중증 금단.
최대 COWS 총점의 기준선으로부터의 변화는 최대 COW 총점과 기준선 COW 총점 간의 차이로 결정됩니다.
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투여 전(-0.5; 기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) ) 각 치료 순서에서 각 투여일(기간 1[제1일] 및 기간 2[제2일])에 1차 연구 약물 투여 후 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 COWS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 투여 전(-0.5; 기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) ) 각 치료 순서에서 각 투여일(기간 1[제1일] 및 기간 2[제2일])에 1차 연구 약물 투여 후 시간
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조사관이 평가한 COWS 점수 범위는 아편 금단 징후 또는 증상과 관련된 11개 항목에서 0~4 또는 5입니다. 총 점수 범위는 0~48이며 여기서 0~4 = 금단 없음, 5~12 = 경증, 13~24 = 중등도, 25~36 = 중등도, 36 이상 = 중증 금단.
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투여 전(-0.5; 기준선), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 9, 12, 12.5, 13, 13.5, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) ) 각 치료 순서에서 각 투여일(기간 1[제1일] 및 기간 2[제2일])에 1차 연구 약물 투여 후 시간
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NRS를 사용하여 시간 경과에 따른 "Pain Now"의 기준선에서 변경
기간: 투여 전(-0.5; 기준선), 각 투여일의 첫 번째 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 9, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) 시간 (기간 1[일 1] 및 기간 2[일 2]) 각 치료 순서
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11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 대상자의 통증 강도 평가(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 정도의 심한 통증).
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투여 전(-0.5; 기준선), 각 투여일의 첫 번째 연구 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 9, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24(또는 연구 방문 종료) 시간 (기간 1[일 1] 및 기간 2[일 2]) 각 치료 순서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3409-204
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통증에 대한 임상 시험
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
부프레노르핀에 대한 임상 시험
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병