Evaluatie van de verdraagbaarheid van het overschakelen van onderwerpen op chronische ATC-opioïdetherapie naar buprenorfine HCl buccale film

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure
2. Mannelijke of niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar oud op het moment van toestemming
3. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn op basis van een screeningsserumzwangerschapstest en die onthouding toepassen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. Spiraaltje, hormonale anticonceptie of dubbele barrièremethode) of postmenopauzaal zijn geweest, biologisch steriel of chirurgisch steriel (d.w.z. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) gedurende meer dan 1 jaar
4. Mannelijke proefpersonen die onthouding beoefenen, chirurgisch steriel zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische pijn van ≥6 maanden (waaronder perifere neuropathische pijn) die ATC-opioïdetherapie nodig hebben met ≥80 mg maar ≤220 mg MSE per dag gedurende ten minste 28 dagen
6. Een van de volgende opioïden-ATC ontvangen gedurende ≥28 dagen: (i) morfinesulfaat; (ii) Oxycodonhydrochloride
7. Vertoont tekenen en symptomen van ontwenning (d.w.z. COWS-score ≥5) binnen 5 minuten na provocatie met naloxon
8. In staat om de studieprocedures te begrijpen, de beoordelingsschalen in te vullen en zinvol te communiceren met het studiepersoneel
9. Stabiele gezondheid, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumresultaten

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek, inclusief twee verblijven van 2 nachten met farmacokinetische bemonstering
2. Een geschiedenis of actueel bewijs van klinisch significante pulmonale (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale of ernstige bronchiale astma), gastro-intestinale, hepatische, nier-, hematologische, immunologische, endocriene, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoening of enige andere aandoening, inclusief bewijs van afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, abnormale vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumwaarden die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zouden brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden
3. Systolische bloeddruk in rugligging >180 mm Hg of <90 mm Hg of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg of <50 mm Hg bij screening (kan één keer worden herhaald)
4. COWS scoort hoger dan 4 voorafgaand aan de screening op naloxon-challenge
5. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3 maal de bovengrens van normaal of serumcreatinine > 1,9 mg/dl bij screening, of een laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek
6. Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 14 dagen na screening of tijdens het onderzoek
7. Gebruik van medicatie, nutraceutica of kruidenproducten met cytochroom P450 3A4-remmings- of inductie-eigenschappen in de afgelopen 30 dagen
8. Donatie van 450 ml of meer bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of een hemoglobinewaarde <11,0 g/dL bij de screening
9. Gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik (exclusief nicotine en/of cafeïne) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, en/of momenteel in behandeling is of behandeling zoekt voor alcohol- en/of middelenmisbruik, zoals beoordeeld door de Diagnostische en Statistische Criteria voor de handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV-TR).
10. Positieve alcoholademtest bij screening
11. Positief urinetoxicologiescherm voor misbruik van drugs bij screening
12. Geschiedenis van overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor een opioïde of klinisch significante intolerantie voor buprenorfine of naloxon
13. Geschiedenis van convulsies, convulsies of verhoogde intracraniale druk (geschiedenis van pediatrische koortsstuipen is toegestaan)
14. Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel binnen 6 maanden na screening
15. Elke klinisch significante afwijking van het mondslijmvlies die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
16. Deelname aan de behandelingsfase van een klinische onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen (of 5 eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is) na screening
17. Eerdere deelname aan deze klinische studie of een andere klinische studie met BEMA buprenorfine (buprenorfine HCl buccale film)
18. Naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal gedrag op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
19. Hypokaliëmie of klinisch onstabiele hartziekte, waaronder onstabiel atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie
20. Geschiedenis van een hartinfarct
21. Gecorrigeerd QT-interval (QTcF) van ≥450 milliseconden op het 12-afleidingen ECG
22. Geschiedenis van lang QT-syndroom of een familielid met deze aandoening
23. Gebruik van klasse IA antiaritmica of klasse III antiaritmica binnen 14 dagen na screening
24. Huidig ​​​​gebruik van α2-agonist antihypertensiva (bijv. Clonidine), 5-HT3-antagonisten (bijv. Ondansetron), benzodiazepines of andere medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze de detectie van tekenen en symptomen van opioïdenontwenning verstoren
25. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel van de sponsor of aangewezen persoon als voor personeel op de onderzoekslocaties)