多発性硬化症 (MS) の女性の尿失禁 (UI) のための演習 (UI-MS)
2015年9月20日 更新者：Hadassah Medical Organization
尿失禁に苦しむ多発性硬化症の女性におけるポーラ法（循環筋運動）の有効性に関する臨床試験
この研究では、ポーラ法が UI および関連する LUTD 症状の効果的な治療法であるかどうかを調べます。
2 つの無作為対照試験で MIX の女性の尿失禁を有意に減少させた単純な非有酸素運動法であるポーラ法は、UI の多発性硬化症 (MS) 患者にも有効であると想定しています。
二次的な目的は、MS の一般的な身体機能、生活の質、性機能の観点から有効性を評価し、介入後 6 か月の遵守と継続を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ハダサー大学医療センターの MS クリニックで神経内科医によって検査されます。
選択基準を満たす患者は、説明を受け、インフォームド コンセントに署名します。
彼女はベースラインアンケートに記入するよう求められます。
患者は運動グループに割り当てられます。
12週間後、患者は介入後のアンケートに記入するよう求められます。
毎週のレッスンとは別に、女性は自宅で 1 日 15 分間運動するよう求められます。
6 か月後、彼女は神経学的検査と追加の質問票への記入のために再び招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18歳以上の女性;過去4週間以内に尿漏れを訴えた人; -拡張障害ステータススケール（EDSS）≤7.5と診断されたMS; ヘブライ語および/または英語の読み書きができる;募集前の少なくとも 4 週間以内に UI に苦しんでいる
除外基準:
妊娠中または授乳中の女性、出産後 12 週間以内の女性。 6週間の中絶;骨盤手術の6ヶ月;症候性尿路感染症 (UTI);グレード 2 を超える性器脱、排尿のための恒久的なカテーテル挿入; 3か月未満のUIの薬を服用している女性と、定期的にポーラ法で運動している女性.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポーラ法
Paula Garbourg によってイスラエルで発明された円形の筋肉運動である Paula メソッド。この方法は、体のすべての括約筋が同期し、一方の動きが他方に影響を与えるという原理に基づいています。収縮と弛緩により、損傷した筋肉を回復させることができます。体の他の部分にある特定の「円形」の筋肉。
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ポーラメソッドは、数名の登録されたポーラインストラクターによって参加者に教えられます。
この介入に割り当てられた被験者は、週に 1 回 45 分間のグループ セッションを 12 週間受けることができます (エクササイズに関する個人的な質問には最大 30 分かかります)。
女性が自宅で独立して練習できるようになるには、女性がエクササイズを適切に習得するには 3 か月かかることが実証されているため、この時間の長さは非常に重要です。
参加者は、毎日 15 分間練習し、自宅でのトレーニングを報告するよう奨励されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICIQ-SF Short Formアンケートで測定した尿失禁
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質、性機能および可動性
時間枠：2年
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尿失禁診断 (QUID) に関するアンケート;失禁の生活の質に関するアンケート (I -QOL);骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケート (PISQ-12);拡張障害ステータス スケール (EDSS);人口統計データ アンケート、一般的な健康とポーラ メソッド評価;長期（介入終了後6か月）アンケート;
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adi Vaknin, MD、Hadassah University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月20日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。