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Übungen für Harninkontinenz (UI) von Frauen mit Multipler Sklerose (MS) (UI-MS)

20. September 2015 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit der Paula-Methode (Kreismuskelübung) bei Frauen mit Multipler Sklerose, die an Harninkontinenz leiden

Diese Studie wird untersuchen, ob die Paula-Methode eine wirksame Behandlung für UI und die korrelierenden LUTD-Symptome ist. Wir gehen davon aus, dass die Paula-Methode, eine einfache, nicht-aerobe Übungsmethode, die die Harninkontinenz bei Frauen mit MIX in zwei randomisierten kontrollierten Studien signifikant verringerte, auch bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit UI wirksam wäre. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit in Bezug auf die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und sexuelle Funktion von MS zu bewerten und sechs Monate nach der Intervention Adhärenz und Kontinuität festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird vom Neurologen der MS-Klinik des Hadassah University Medical Center untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Erklärung und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Sie wird gebeten, die Basisfragebögen auszufüllen. Dann wird der Patient einer Übungsgruppe zugeteilt. Nach 12 Wochen wird der Patient gebeten, den Fragebogen nach der Intervention auszufüllen. Abgesehen von der wöchentlichen Unterrichtsstunde werden die Frauen gebeten, täglich 15 Minuten zu Hause zu trainieren. Nach sechs Monaten wird sie erneut zu einer neurologischen Untersuchung und zum Ausfüllen eines zusätzlichen Fragebogens eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen ≥18 Jahre alt; die sich in den letzten vier Wochen über Urinverlust beschwert haben; MS diagnostiziert mit einer Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5; lesen und schreiben in Hebräisch und/oder Englisch; mindestens in den letzten 4 Wochen vor der Rekrutierung an UI litten

Ausschlusskriterien:

schwangere oder stillende Frauen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung; 6 Wochen Abtreibung; sechs Monate Beckenchirurgie; symptomatische Harnwegsinfektion (UTI); mehr als Grad 2 Genitalprolaps, permanente Katheterisierung zum Wasserlassen; Frauen, die weniger als 3 Monate Medikamente gegen UI einnehmen und Frauen, die regelmäßig nach der Paula-Methode trainieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paula-Methode
die Paula-Methode, eine kreisförmige Muskelübung, die in Israel von Paula Garbourg erfunden wurde. Die Methode basiert auf dem Prinzip, dass alle Schließmuskeln im Körper synchronisiert sind, wobei die Bewegung des einen den anderen beeinflusst. Man kann geschädigte Muskeln durch Kontraktion und Entspannung rehabilitieren spezifische "kreisförmige" Muskeln in anderen Teilen des Körpers.
Verhalten: Paula-Methode
Die Paula-Methode wird den Teilnehmern von mehreren registrierten Paula-Instruktoren vermittelt. Probanden, die dieser Intervention zugeteilt werden, erhalten 12 Wochen lang eine 45-minütige Gruppensitzung pro Woche (mit bis zu 30 Minuten für persönliche Fragen zu den Übungen). Diese Zeitdauer ist entscheidend, denn es hat sich gezeigt, dass Frauen drei Monate brauchen, um die Übungen angemessen zu lernen, damit sie sie zu Hause selbstständig praktizieren können. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich 15 Minuten lang zu üben und über ihr Training zu Hause zu berichten.
Andere Namen:
  • Zirkuläre Muskelübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harninkontinenz, gemessen mit dem ICIQ-SF Short Form Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, Sexualfunktion und Mobilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (QUID); Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I -QOL); Der sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12); Expanded Disability Status Scale (EDSS);Fragebogen zu demografischen Daten, Bewertung der allgemeinen Gesundheit und der Paula-Methode; Langzeitfragebogen (6 Monate nach Ende der Intervention);
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI_MS_HMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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