Ejercicios para la incontinencia urinaria (IU) de mujeres con esclerosis múltiple (EM) (UI-MS)
20 de septiembre de 2015 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Un ensayo clínico para la eficacia del método Paula (ejercicio muscular circular) en mujeres con esclerosis múltiple que sufren de incontinencia urinaria
Este estudio examinará si el método Paula es un tratamiento eficaz para la IU y los síntomas LUTD relacionados.
Suponemos que el método Paula, un método de ejercicio simple y no aeróbico que redujo significativamente la incontinencia urinaria en mujeres con MIX en dos ensayos controlados aleatorios, también sería efectivo en pacientes con IU con esclerosis múltiple (EM).
El objetivo secundario es evaluar la efectividad en términos de funcionamiento físico general, calidad de vida y función sexual de la EM y detectar adherencia y continuidad seis meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente será examinado por el neurólogo en la clínica de EM, en el Centro Médico de la Universidad Hadassah.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una explicación y firmarán el consentimiento informado.
Se le pedirá que complete los cuestionarios de referencia.
Luego, el paciente será asignado a un grupo de ejercicios.
Después de 12 semanas, se le pedirá al paciente que complete el cuestionario posterior a la intervención.
Aparte de la lección semanal, se pedirá a las mujeres que hagan ejercicio en casa durante 15 minutos al día.
Después de seis meses, será invitada nuevamente para un examen neurológico y para completar un cuestionario adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres ≥18 años; que se han quejado de pérdida de orina en las últimas cuatro semanas; EM diagnosticada con una Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS)≤7.5; alfabetizado en hebreo y/o inglés; padecer IU al menos en las 4 últimas semanas previas al reclutamiento
Criterio de exclusión:
mujeres embarazadas o lactantes, aquellas dentro de las 12 semanas posteriores al parto; 6 semanas de aborto; seis meses de cirugía pélvica; infección sintomática del tracto urinario (ITU); prolapso genital mayor que grado 2, cateterismo permanente para orinar; mujeres que toman medicamentos para la IU por menos de 3 meses y mujeres que hacen ejercicio regularmente en el método Paula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metodo paula
el método Paula, un ejercicio muscular circular, inventado en Israel por Paula Garbourg. El método se basa en el principio de que todos los esfínteres del cuerpo están sincronizados, y el movimiento de uno afecta al otro. Uno puede rehabilitar los músculos dañados contrayéndolos y relajándolos. músculos "circulares" específicos en otras partes del cuerpo.
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El método Paula será enseñado a los participantes por varios instructores registrados de Paula.
Los sujetos asignados a esta intervención recibirán una sesión grupal de 45 minutos por semana durante 12 semanas (con hasta 30 minutos para preguntas personales sobre los ejercicios).
Este período de tiempo es crucial porque se ha demostrado que las mujeres tardan tres meses en aprender adecuadamente los ejercicios para poder practicar de forma independiente en casa.
Se alentará a los participantes a practicar diariamente durante 15 minutos e informar sobre su entrenamiento en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria, medida por el cuestionario ICIQ-SF Short Form
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida, función sexual y movilidad
Periodo de tiempo: dos años
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Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia Urinaria (QUID); El Cuestionario de Calidad de Vida de Incontinencia (I-QOL); El Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/ Incontinencia Urinaria (PISQ-12); Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS); Cuestionario de Datos Demográficos, Salud General y Evaluación del Método Paula; Cuestionario a largo plazo (6 meses después de finalizada la intervención);
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- UI_MS_HMO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .