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Esercizi per l'incontinenza urinaria (UI) delle donne con sclerosi multipla (SM) (UI-MS)

20 settembre 2015 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Uno studio clinico per l'efficacia del metodo Paula (esercizio muscolare circolare) nelle donne con sclerosi multipla che soffrono di incontinenza urinaria

Questo studio esaminerà se il metodo Paula è un trattamento efficace per l'interfaccia utente e i sintomi correlati della LUTD. Partiamo dal presupposto che il metodo Paula, un semplice metodo di esercizio non aerobico che ha ridotto significativamente l'incontinenza urinaria nelle donne con MIX in due studi randomizzati controllati, sarebbe efficace anche nei pazienti con sclerosi multipla (SM) con UI. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia in termini di funzionamento fisico generale della SM, qualità della vita e funzione sessuale e rilevare l'aderenza e la continuità sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente sarà esaminato dal neurologo della clinica per la SM, presso l'Hadassah University Medical Center. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno una spiegazione e firmeranno il consenso informato. Le verrà chiesto di completare i questionari di riferimento. Quindi il paziente verrà assegnato a un gruppo di esercizi. Dopo 12 settimane al paziente verrà chiesto di completare il questionario post-intervento. Oltre alla lezione settimanale, alle donne verrà chiesto di fare esercizio a casa per 15 minuti al giorno. Dopo sei mesi sarà nuovamente invitata per una visita neurologica e la compilazione di un questionario aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne ≥18 anni; che si sono lamentati di perdite di urina nelle ultime quattro settimane; SM diagnosticata con una Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5; alfabetizzato in ebraico e/o inglese; affetti da UI almeno nelle ultime 4 settimane prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

donne in gravidanza o in allattamento, quelle entro 12 settimane dal parto; 6 settimane di aborto; sei mesi di chirurgia pelvica; infezione sintomatica del tratto urinario (UTI); prolasso genitale di grado superiore a 2, cateterizzazione permanente per la minzione; donne che assumono farmaci per l'interfaccia utente per meno di 3 mesi e donne che si esercitano regolarmente con il metodo Paula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo Paola
il metodo Paula, un esercizio muscolare circolare, inventato in Israele da Paula Garbourg. Il metodo si basa sul principio che tutti gli sfinteri del corpo sono sincronizzati, con il movimento di uno che influenza l'altro. Si possono riabilitare i muscoli danneggiati contraendosi e rilassandosi specifici muscoli "circolari" in altre parti del corpo.
Comportamentale: Metodo Paola
Il metodo Paula sarà insegnato ai partecipanti da diversi istruttori Paula registrati. I soggetti assegnati a questo intervento riceveranno una sessione di gruppo di 45 minuti a settimana per 12 settimane (con un massimo di 30 minuti per domande personali riguardanti gli esercizi). Questo periodo di tempo è fondamentale perché è stato dimostrato che le donne impiegano tre mesi per apprendere adeguatamente gli esercizi in modo che possano esercitarsi autonomamente a casa. I partecipanti saranno incoraggiati a esercitarsi quotidianamente per 15 minuti e riferire la loro formazione a casa.
Altri nomi:
  • Esercizi muscolari circolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria, misurata dal questionario ICIQ-SF Short Form
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita, funzione sessuale e mobilità
Lasso di tempo: due anni
Questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (QUID); Il questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza (I-QOL); Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12); Expanded Disability Status Scale (EDSS); questionario sui dati demografici, salute generale e valutazione del metodo Paula; Questionario a lungo termine (6 mesi dopo la fine dell'intervento);
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI_MS_HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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