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Exercícios para Incontinência Urinária (IU) de Mulheres com Esclerose Múltipla (EM) (UI-MS)

20 de setembro de 2015 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Um ensaio clínico para a eficácia do método Paula (exercício muscular circular) em mulheres com esclerose múltipla que sofrem de incontinência urinária

Este estudo examinará se o método Paula é um tratamento eficaz para IU e os sintomas LUTD correlacionados. Assumimos que o método Paula, um método simples de exercício não aeróbico que diminuiu significativamente a incontinência urinária em mulheres com MIX em dois ensaios clínicos randomizados, também seria eficaz em pacientes com esclerose múltipla (EM) com IU. O objetivo secundário é avaliar a eficácia em termos de funcionamento físico geral da EM, qualidade de vida e função sexual e detectar adesão e continuidade seis meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paciente será examinado pelo neurologista da clínica MS, no Hadassah University Medical Center. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão uma explicação e assinarão o consentimento informado. Ela será solicitada a preencher os questionários de linha de base. Em seguida, o paciente será atribuído a um grupo de exercícios. Após 12 semanas, o paciente será solicitado a preencher o questionário pós-intervenção. Além da aula semanal, as mulheres serão convidadas a se exercitar em casa por 15 minutos por dia. Após seis meses ela será convidada novamente para um exame neurológico e preenchimento de um questionário complementar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres ≥18 anos; que se queixaram de perda de urina nas últimas quatro semanas; EM diagnosticada com uma Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)≤7,5; alfabetizado em hebraico e/ou inglês; sofrendo de IU pelo menos nas 4 últimas semanas antes do recrutamento

Critério de exclusão:

mulheres grávidas ou lactantes, aquelas dentro de 12 semanas após o parto; 6 semanas de aborto; seis meses de cirurgia pélvica; infecção sintomática do trato urinário (ITU); mais de prolapso genital de grau 2, cateterismo permanente para urinar; mulheres que tomam medicamentos para IU há menos de 3 meses e mulheres que se exercitam regularmente no método Paula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método paula
o método Paula, um exercício muscular circular, inventado em Israel por Paula Garbourg. O método baseia-se no princípio de que todos os esfíncteres do corpo estão sincronizados, com o movimento de um afetando o outro. músculos "circulares" específicos em outras partes do corpo.
Comportamental: Método paula
O método Paula será ministrado aos participantes por vários instrutores Paula cadastrados. Os sujeitos alocados para esta intervenção receberão uma sessão em grupo de 45 minutos por semana durante 12 semanas (com até 30 minutos para perguntas pessoais sobre os exercícios). Esse tempo é crucial porque foi demonstrado que leva três meses para que as mulheres aprendam adequadamente os exercícios para que possam praticar de forma independente em casa. Os participantes serão incentivados a praticar diariamente por 15 minutos e relatar seu treinamento em casa.
Outros nomes:
  • Exercícios musculares circulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incontinência urinária, medida pelo questionário ICIQ-SF Short Form
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida, função sexual e mobilidade
Prazo: dois anos
Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID); Questionário de Qualidade de Vida para Incontinência (I-QOL); Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12); Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS); Questionário de Dados Demográficos, Saúde Geral e Avaliação do Método Paula; Questionário de longa duração (6 meses após o término da intervenção);
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UI_MS_HMO

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