Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeningen voor urine-incontinentie (UI) van vrouwen met multiple sclerose (MS) (UI-MS)

20 september 2015 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van de Paula-methode (circulaire spieroefening) bij vrouwen met multiple sclerose die lijden aan urine-incontinentie

In dit onderzoek wordt onderzocht of de Paula-methode een effectieve behandeling is voor UI en de daarmee samenhangende LUTD-symptomen. We gaan ervan uit dat de Paula-methode, een eenvoudige, niet-aerobe oefenmethode die urine-incontinentie bij vrouwen met MIX aanzienlijk verminderde in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies, ook effectief zou zijn bij Multiple Sclerose (MS)-patiënten met UI. Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit in termen van algemeen fysiek functioneren, kwaliteit van leven en seksueel functioneren van MS en het detecteren van therapietrouw en continuïteit zes maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt wordt onderzocht door de neuroloog van de MS-kliniek in het Hadassah Universitair Medisch Centrum. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een toelichting en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Ze zal worden gevraagd om de basisvragenlijsten in te vullen. Vervolgens wordt de patiënt ingedeeld in een oefengroep. Na 12 weken wordt de patiënt gevraagd de postinterventievragenlijst in te vullen. Naast de wekelijkse les wordt vrouwen gevraagd om dagelijks 15 minuten thuis te sporten. Na zes maanden wordt ze opnieuw uitgenodigd voor een neurologisch onderzoek en het invullen van een aanvullende vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwen ≥18 jaar oud; die de afgelopen vier weken hebben geklaagd over urineverlies; MS gediagnosticeerd met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤7,5; geletterd in het Hebreeuws en/of Engels; tenminste in de laatste 4 weken voorafgaand aan de werving aan UI lijden

Uitsluitingscriteria:

zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, die binnen 12 weken na de bevalling; 6 weken abortus; zes maanden bekkenoperatie; symptomatische urineweginfectie (UTI); meer dan graad 2 genitale verzakking, permanente katheterisatie voor urineren; vrouwen die medicijnen gebruiken voor UI minder dan 3 maanden en vrouwen die regelmatig sporten volgens de Paula-methode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paula-methode
de Paula-methode, een cirkelvormige spieroefening, uitgevonden in Israël door Paula Garbourg. De methode is gebaseerd op het principe dat alle sluitspieren in het lichaam gesynchroniseerd zijn, waarbij de beweging van de ene de andere beïnvloedt. Men kan beschadigde spieren rehabiliteren door samentrekking en ontspanning specifieke "circulaire" spieren in andere delen van het lichaam.
Gedragsmatig: Paula-methode
De Paula-methode wordt aan de deelnemers onderwezen door verschillende geregistreerde Paula-instructeurs. Proefpersonen die aan deze interventie zijn toegewezen, krijgen gedurende 12 weken één groepssessie van 45 minuten per week (met maximaal 30 minuten voor persoonlijke vragen over de oefeningen). Deze tijdsduur is cruciaal omdat is aangetoond dat het drie maanden duurt voordat vrouwen de oefeningen voldoende hebben geleerd om thuis zelfstandig te kunnen oefenen. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks 15 minuten te oefenen en hun thuistraining te rapporteren.
Andere namen:
  • Circulaire spieroefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine-incontinentie, gemeten met de ICIQ-SF Short Form-vragenlijst
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven, seksuele functie en mobiliteit
Tijdsspanne: twee jaar
Vragenlijst voor diagnose van urine-incontinentie (QUID); De Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QOL); De bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12); Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS);Vragenlijst demografische gegevens, Algemene gezondheids- en Paula-methode-evaluatie; Langdurige (6 maanden na het einde van de interventie) vragenlijst;
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UI_MS_HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren