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Exercices pour l'incontinence urinaire (UI) des femmes atteintes de sclérose en plaques (SEP) (UI-MS)

20 septembre 2015 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Un essai clinique sur l'efficacité de la méthode Paula (exercice musculaire circulaire) chez les femmes atteintes de sclérose en plaques qui souffrent d'incontinence urinaire

Cette étude examinera si la méthode Paula est un traitement efficace pour l'UI et les symptômes LUTD corrélés. Nous supposons que la méthode Paula, une méthode d'exercice simple et non aérobie qui a considérablement réduit l'incontinence urinaire chez les femmes atteintes de MIX dans deux essais contrôlés randomisés, serait également efficace chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) atteints d'IU. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité en termes de fonctionnement physique général, de qualité de vie et de fonction sexuelle de la SEP et de détecter l'observance et la continuité six mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le patient sera examiné par le neurologue de la clinique de SEP, au Centre Médical Universitaire Hadassah. Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront une explication et signeront un consentement éclairé. Elle sera invitée à remplir les questionnaires de base. Ensuite, le patient sera affecté à un groupe d'exercices. Après 12 semaines, le patient sera invité à remplir un questionnaire post-intervention. En dehors de la leçon hebdomadaire, les femmes seront invitées à faire de l'exercice à la maison pendant 15 minutes par jour. Au bout de six mois, elle sera à nouveau invitée à passer un examen neurologique et à remplir un questionnaire supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

femmes ≥18 ans ; qui se sont plaints de fuites urinaires au cours des quatre dernières semaines ; SEP diagnostiquée avec une échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)≤7,5 ; alphabétisé en hébreu et/ou en anglais ; souffrant d'UI au moins dans les 4 dernières semaines précédant le recrutement

Critère d'exclusion:

les femmes enceintes ou allaitantes, celles dans les 12 semaines suivant l'accouchement ; 6 semaines d'avortement; six mois de chirurgie pelvienne; infection des voies urinaires (IVU) symptomatique ; plus de prolapsus génital de grade 2, cathétérisme permanent pour la miction ; les femmes prenant des médicaments pour l'UI depuis moins de 3 mois et les femmes qui s'entraînent régulièrement selon la méthode Paula.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode Paula
la méthode Paula, un exercice musculaire circulaire, inventé en Israël par Paula Garbourg. La méthode est basée sur le principe que tous les sphincters du corps sont synchronisés, le mouvement de l'un affectant l'autre. On peut réhabiliter les muscles endommagés en se contractant et en se relaxant muscles "circulaires" spécifiques dans d'autres parties du corps.
Comportemental: Méthode Paula
La méthode Paula sera enseignée aux participants par plusieurs instructeurs Paula enregistrés. Les sujets affectés à cette intervention recevront une séance de groupe de 45 minutes par semaine pendant 12 semaines (avec jusqu'à 30 minutes pour les questions personnelles concernant les exercices). Cette durée est cruciale car il a été démontré qu'il faut trois mois aux femmes pour apprendre adéquatement les exercices afin qu'elles puissent pratiquer de façon autonome à la maison. Les participants seront encouragés à s'entraîner quotidiennement pendant 15 minutes et à rendre compte de leur entraînement à domicile.
Autres noms:
  • Exercices musculaires circulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incontinence urinaire, mesurée par le questionnaire ICIQ-SF Short Form
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie, fonction sexuelle et mobilité
Délai: deux ans
Questionnaire pour le diagnostic de l'incontinence urinaire (QUID); Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I -QOL); Le questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12); Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) ; questionnaire de données démographiques, état de santé général et évaluation de la méthode Paula ; Questionnaire à long terme (6 mois après la fin de l'intervention) ;
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UI_MS_HMO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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