Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övningar för urininkontinens (UI) hos kvinnor med multipel skleros (MS) (UI-MS)

20 september 2015 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

En klinisk prövning för effektiviteten av Paula-metoden (cirkulär muskelträning) hos kvinnor med multipel skleros som lider av urininkontinens

Denna studie kommer att undersöka om Paula-metoden är en effektiv behandling för UI och de relaterade LUTD-symtomen. Vi antar att Paula-metoden, en enkel, icke-aerob träningsmetod som signifikant minskade urininkontinens hos kvinnor med MIX i två randomiserade kontrollerade studier, även skulle vara effektiv hos patienter med multipel skleros (MS) med UI. Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten i termer av MS generell fysisk funktion, livskvalitet och sexuell funktion och att upptäcka följsamhet och kontinuitet sex månader efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienten kommer att undersökas av neurologen på MS-kliniken, vid Hadassah University Medical Center. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få en förklaring och kommer att underteckna informerat samtycke. Hon kommer att bli ombedd att fylla i grundenkäterna. Sedan kommer patienten att tilldelas en träningsgrupp. Efter 12 veckor kommer patienten att bli ombedd att fylla i frågeformulär efter intervention. Förutom veckolektionen kommer kvinnor att uppmanas att träna hemma 15 minuter om dagen. Efter sex månader kommer hon att bjudas in igen för en neurologisk undersökning och fylla i ytterligare ett frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kvinnor ≥18 år gamla; som har klagat över urinläckage under de senaste fyra veckorna; MS diagnostiserad med en Expanded Disability Status Scale (EDSS)≤7,5; läskunnig på hebreiska och/eller engelska; lider av UI åtminstone under de fyra sista veckorna före rekryteringen

Exklusions kriterier:

gravida eller ammande kvinnor, de inom 12 veckor efter förlossningen; 6 veckors abort; sex månaders bäckenkirurgi; symtomatisk urinvägsinfektion (UTI); mer än grad 2 genital prolaps, permanent kateterisering för urinering; kvinnor som tar mediciner för UI mindre än 3 månader och kvinnor som tränar regelbundet med Paula-metoden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paulas metod
Paula-metoden, en cirkulär muskelövning, uppfunnen i Israel av Paula Garbourg. Metoden bygger på principen att alla sfinktrar i kroppen är synkroniserade, med den ena rörelsen som påverkar den andra. Man kan rehabilitera skadade muskler genom att dra ihop sig och slappna av specifika "cirkulära" muskler i andra delar av kroppen.
Beteende: Paulas metod
Paulametoden kommer att läras ut till deltagarna av flera registrerade Paula-instruktörer. Försökspersoner som tilldelas denna intervention kommer att få en 45-minuters gruppsession per vecka i 12 veckor (med upp till 30 minuter för personliga frågor angående övningarna). Denna tidslängd är avgörande eftersom det har visat sig att det tar tre månader för kvinnor att lära sig övningarna tillräckligt för att de ska kunna träna självständigt hemma. Deltagarna kommer att uppmuntras att träna dagligen i 15 minuter och rapportera sin träning hemma.
Andra namn:
  • Cirkulära muskelövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urininkontinens, mätt med ICIQ-SF Short Form questionnaire
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet, sexuell funktion och rörlighet
Tidsram: två år
Frågeformulär för urininkontinensdiagnos (QUID); The Incontinence Quality of Life Questionnaire (I -QOL); Bäckenorganets prolaps/urininkontinens sexuella frågeformulär (PISQ-12); Expanded Disability Status Scale (EDSS); Demografisk data frågeformulär, allmän hälsa och Paula metodutvärdering; Långsiktigt (6 månader efter avslutad intervention) frågeformulär;
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2015

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UI_MS_HMO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera