Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia na nietrzymanie moczu (UI) u kobiet ze stwardnieniem rozsianym (MS) (UI-MS)

20 września 2015 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badanie kliniczne skuteczności metody Paula (ćwiczenia mięśni okrężnych) u kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które cierpią na nietrzymanie moczu

W tym badaniu zbadamy, czy metoda Paula jest skuteczną metodą leczenia UI i związanych z nią objawów LUTD. Zakładamy, że metoda Paula, prosta, nietlenowa metoda ćwiczeń, która znacząco zmniejszyła nietrzymanie moczu u kobiet z MIX w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach, byłaby również skuteczna u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z UI. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności w zakresie ogólnego funkcjonowania fizycznego SM, jakości życia i funkcji seksualnych oraz wykrycie przylegania i ciągłości w sześć miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent będzie badany przez neurologa w klinice SM, w Hadassah University Medical Center. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają wyjaśnienie i podpiszą świadomą zgodę. Zostanie poproszona o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy. Następnie pacjent zostanie przydzielony do grupy ćwiczeniowej. Po 12 tygodniach pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza pooperacyjnego. Poza cotygodniową lekcją kobiety będą proszone o ćwiczenia w domu przez 15 minut dziennie. Po pół roku zostanie ponownie zaproszona na badanie neurologiczne i wypełnienie dodatkowej ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobiety ≥18 lat; którzy skarżyli się na wyciek moczu w ciągu ostatnich czterech tygodni; stwardnienie rozsiane z rozpoznaniem rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤7,5; biegłość w języku hebrajskim i/lub angielskim; cierpiących na UI przynajmniej w ostatnich 4 tygodniach przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w okresie do 12 tygodni przed porodem; 6 tygodni aborcji; sześć miesięcy operacji miednicy; objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM); wypadanie narządów płciowych więcej niż stopnia 2, stałe cewnikowanie do oddawania moczu; kobiety przyjmujące leki na NM krócej niż 3 miesiące oraz kobiety regularnie ćwiczące metodą Paula.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoda Pauli
metoda Paula, ćwiczenie mięśni okrężnych, wynalezione w Izraelu przez Paulę Garbourg. Metoda opiera się na zasadzie, że wszystkie zwieracze w ciele są zsynchronizowane, a ruch jednego wpływa na drugi. Uszkodzone mięśnie można zregenerować poprzez napinanie i rozluźnianie specyficzne „okrągłe” mięśnie w innych częściach ciała.
Behawioralne: Metoda Pauli
Metoda Paula będzie nauczana uczestników przez kilku zarejestrowanych instruktorów Paula. Osoby przydzielone do tej interwencji otrzymają jedną 45-minutową sesję grupową tygodniowo przez 12 tygodni (z maksymalnie 30 minutami na osobiste pytania dotyczące ćwiczeń). Ten czas jest kluczowy, ponieważ wykazano, że kobiety potrzebują trzech miesięcy, aby odpowiednio nauczyć się ćwiczeń, aby mogły samodzielnie ćwiczyć w domu. Uczestnicy będą zachęcani do codziennej praktyki przez 15 minut i relacjonowania treningu w domu.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia mięśni okrężnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ICIQ-SF
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia, funkcje seksualne i mobilność
Ramy czasowe: dwa lata
Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID); Kwestionariusz Jakości Życia w Inkontynencji (I-QOL); Kwestionariusz Seksualny Wypadanie Narządu Miednicy / Nietrzymanie moczu (PISQ-12); Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS); Kwestionariusz danych demograficznych, Ogólny stan zdrowia i Ocena metody Paula; Kwestionariusz długoterminowy (6 miesięcy po zakończeniu interwencji);
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UI_MS_HMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj