Øvelser for urininkontinens (UI) hos kvinner med multippel sklerose (MS) (UI-MS)
20. september 2015 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
En klinisk studie for effektiviteten av Paula-metoden (sirkulær muskeltrening) hos kvinner med multippel sklerose som lider av urininkontinens
Denne studien vil undersøke om Paula-metoden er en effektiv behandling for UI og de tilhørende LUTD-symptomene.
Vi antar at Paula-metoden, en enkel, ikke-aerob treningsmetode som signifikant reduserte urininkontinens hos kvinner med MIX i to randomiserte kontrollerte studier, også ville være effektiv hos pasienter med multippel sklerose (MS) med UI.
Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten når det gjelder MS generell fysisk funksjon, livskvalitet og seksuell funksjon og å oppdage adheranse og kontinuitet seks måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil bli undersøkt av nevrolog ved MS-klinikken, ved Hadassah University Medical Center.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få en forklaring, og signere informert samtykke.
Hun vil bli bedt om å fylle ut de grunnleggende spørreskjemaene.
Deretter vil pasienten bli tildelt en treningsgruppe.
Etter 12 uker vil pasienten bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet etter intervensjon.
Bortsett fra den ukentlige leksjonen, vil kvinner bli bedt om å trene hjemme i 15 minutter om dagen.
Etter seks måneder vil hun bli invitert igjen til en nevrologisk undersøkelse og fylle ut et tilleggsspørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner ≥18 år; som har klaget over urinlekkasje de siste fire ukene; MS diagnostisert med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤7,5; kan skrive hebraisk og/eller engelsk; lider av brukergrensesnitt i minst de 4 siste ukene før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
gravide eller ammende kvinner, de innen 12 uker etter fødselen; 6 uker med abort; seks måneder med bekkenoperasjon; symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI); mer enn grad 2 genital prolaps, permanent kateterisering for vannlating; kvinner som tar medisiner for UI mindre enn 3 måneder og kvinner som trener regelmessig i Paula-metoden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paula metode
Paula-metoden, en sirkulær muskeløvelse, oppfunnet i Israel av Paula Garbourg. Metoden er basert på prinsippet om at alle lukkemuskler i kroppen er synkronisert, med bevegelsen til den ene som påvirker den andre. Man kan rehabilitere skadede muskler ved å trekke seg sammen og slappe av spesifikke "sirkulære" muskler i andre deler av kroppen.
|
Paula-metoden vil bli undervist til deltakerne av flere registrerte Paula-instruktører.
Emner som tildeles denne intervensjonen vil motta en 45-minutters gruppeøkt per uke i 12 uker (med inntil 30 minutter for personlige spørsmål angående øvelsene).
Denne tiden er avgjørende fordi det har blitt vist at det tar tre måneder for kvinner å lære øvelsene tilstrekkelig for at de skal kunne trene selvstendig hjemme.
Deltakerne vil bli oppfordret til å trene daglig i 15 minutter og rapportere hjemmetreningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urininkontinens, målt ved ICIQ-SF Short Form spørreskjema
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet, seksuell funksjon og mobilitet
Tidsramme: to år
|
Spørreskjema for urininkontinensdiagnose (QUID); The Incontinence Quality of Life Questionnaire (I -QOL); Bekkenorganet prolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12); Expanded Disability Status Scale (EDSS); Spørreskjema for demografiske data, generell helse og Paula-metodeevaluering; Langsiktig (6 måneder etter avsluttet intervensjon) spørreskjema;
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2015
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- UI_MS_HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .