Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelser for urininkontinens (UI) hos kvinder med multipel sklerose (MS) (UI-MS)

20. september 2015 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Et klinisk forsøg for effektiviteten af ​​Paula-metoden (cirkulær muskeltræning) hos kvinder med multipel sklerose, der lider af urininkontinens

Denne undersøgelse vil undersøge, om Paula-metoden er en effektiv behandling af UI og de tilhørende LUTD-symptomer. Vi antager, at Paula-metoden, en simpel, ikke-aerob træningsmetode, der signifikant reducerede urininkontinens hos kvinder med MIX i to randomiserede kontrollerede forsøg, også ville være effektiv hos patienter med multipel sklerose (MS) med UI. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten med hensyn til MS generel fysisk funktion, livskvalitet og seksuel funktion og at opdage adhærens og kontinuitet seks måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil blive undersøgt af neurologen på MS-klinikken på Hadassah University Medical Center. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage en forklaring og underskrive informeret samtykke. Hun vil blive bedt om at udfylde baseline-spørgeskemaerne. Derefter vil patienten blive tilknyttet en træningsgruppe. Efter 12 uger vil patienten blive bedt om at udfylde post-intervention spørgeskema. Udover den ugentlige lektion vil kvinder blive bedt om at træne hjemme i 15 minutter om dagen. Efter seks måneder vil hun igen blive inviteret til en neurologisk undersøgelse og udfylde et ekstra spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinder ≥18 år; som har klaget over urinlækage inden for de seneste fire uger; MS diagnosticeret med en udvidet handicapstatusskala (EDSS)≤7,5; kan læse hebraisk og/eller engelsk; lider af UI i det mindste i de sidste 4 uger før ansættelsen

Ekskluderingskriterier:

gravide eller ammende kvinder, dem inden for 12 uger efter fødslen; 6 ugers abort; seks måneders bækkenoperation; symptomatisk urinvejsinfektion (UTI); mere end grad 2 genital prolaps, permanent kateterisation til vandladning; kvinder, der tager medicin for UI mindre end 3 måneder og kvinder, der træner regelmæssigt i Paula-metoden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paula metode
Paula-metoden, en cirkulær muskeløvelse, opfundet i Israel af Paula Garbourg. Metoden er baseret på princippet om, at alle lukkemuskler i kroppen er synkroniserede, idet bevægelsen af ​​den ene påvirker den anden. Man kan rehabilitere beskadigede muskler ved at trække sig sammen og slappe af specifikke "cirkulære" muskler i andre dele af kroppen.
Adfærdsmæssigt: Paula metode
Paula-metoden vil blive undervist af deltagerne af flere registrerede Paula-instruktører. Forsøgspersoner, der er tildelt denne intervention, vil modtage en 45-minutters gruppesession om ugen i 12 uger (med op til 30 minutter til personlige spørgsmål vedrørende øvelserne). Denne tid er afgørende, fordi det er blevet påvist, at det tager tre måneder for kvinder at lære øvelserne tilstrækkeligt, så de kan øve selvstændigt derhjemme. Deltagerne vil blive opfordret til at øve dagligt i 15 minutter og rapportere deres hjemmetræning.
Andre navne:
  • Cirkulære muskeløvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urininkontinens, målt ved ICIQ-SF Short Form spørgeskemaet
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet, seksuel funktion og mobilitet
Tidsramme: to år
Spørgeskema til urininkontinensdiagnose (QUID); Incontinence Quality of Life Questionnaire (I -QOL); Bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12); Expanded Disability Status Scale (EDSS); Demografiske data spørgeskema, generel sundhed og Paula-metodeevaluering; Langsigtet (6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen) spørgeskema;
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adi Vaknin, MD, Hadassah University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2015

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UI_MS_HMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Paula metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner