化学療法中の栄養介入
がん患者の腸機能と代謝に対する化学療法と栄養介入の影響
がん患者では体重減少と筋肉の消耗が一般的に起こり、患者の生活の質、治療反応、生存率に悪影響を及ぼします。 がんの化学療法の副作用として体重減少が報告されています。 体重の変化は、カロリーとタンパク質の摂取量の減少(部分的にうつ病に関連)、治療耐性の低下、ホルモンの変化、全身性炎症など、エネルギーの不均衡とタンパク質代謝の障害(化学療法に関連するさまざまな要因による)の結果である可能性があります。 これにより、早期がんでは脂肪増加および/または除脂肪体重の減少、進行がんでは脂肪量と除脂肪体重の両方が減少するように体組成が変化します。 がん患者における除脂肪組織の減少は生存期間の短さに関連しており、骨格筋量と骨格筋機能の低下は疲労や不活動を引き起こす可能性があり、これが脂肪量の変化に寄与し、化学毒性や死亡率の増加の原因となる可能性があります。
がんでは、特定の代謝異常を標的にしない限り、筋肉量の増加を達成するのは困難です。 最近、研究者らは、必須アミノ酸混合物(EAA)がステージ III および IV の非小細胞肺がん患者においてタンパク質同化作用を誘導できることを観察しました。 悪液質状態(がんを含む)におけるこれまでの実験研究および臨床研究では、多価不飽和脂肪酸(PUFA)が摂食に対する同化反応を改善し、急性期反応を低下させることにより、タンパク質の分解を弱めることができることが示されています。 エイコサペンタエン酸 (EPA) (ドコサヘキサエン酸 (DHA) と組み合わせて) は、いくつかの疾患状態で体重減少を効果的に抑制することが示されています。しかし、体重と筋肉量の増加は存在しないか、最小限でした。 化学療法との関連で魚油補給の効果を調べた最近の研究では結論が出ていませんが、非小細胞肺がん患者の身体能力に有益な効果があり、第一選択の化学療法の有効性が高まる可能性があることが判明しました。
魚油補給と組み合わせた乳タンパク質(必須アミノ酸を含む)炭水化物(CHO)混合物の補給は、化学療法を受けているがん患者の代謝変化を標的とし、腸機能、筋肉に対する化学療法の悪影響を軽減するというのが研究者の仮説である。質量と筋肉の機能、および認知。そして化学療法による毒性の軽減につながります。
調査の概要
詳細な説明
がん被験者の場合、この研究には、化学療法治療前の 1 日間の検査、化学療法治療の初日から始まる 10 週間 (± 2 週間) の自宅での栄養介入期間、およびこの介入後の 1 日間の検査が含まれます。 化学療法は一般に少なくとも数か月続きます。 最近の研究では、化学療法中の栄養および臨床転帰パラメーターの大幅な改善を達成するには、10 週間の栄養補給期間が十分な長さである必要があることが示されています。 この 10 週間を通じて、がん患者は自宅でサプリメントを摂取します。 がん患者は、魚油またはプラセボ、およびタンパク質またはプラセボのいずれかを摂取するよう無作為に割り当てられ、化学療法中の10週間を通じて毎日これらのサプリメントを摂取することになる。
健康な被験者の場合、研究には 1 日のテストが含まれます (約 1 日)。 8時間)。
試験日には、たんぱく質の食事に対する反応が検査され、被験者には安定同位体と呼ばれる、通常より少し重いアミノ酸の混合物が与えられます。 被験者はまた、腸の透過性を評価するために砂糖入りの飲み物を摂取します。 結果の尺度を評価するために、各試験日に合計約 120 ml の血液が採取されます。 研究者らはこの8時間にわたって尿も採取し、がん被験者は検査日の前日に糞便サンプルを採取するよう求められる。
栄養介入研究の完了後、がん対象者は臨床ケアの一環として、2回の電話と医師を通じて最長6か月間モニタリングされます。 研究完了後 6 か月から 2 年の間に、病気の進行 (生存) に関する情報が医師から得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843
- Texas A&M University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:がん患者:
- がんと診断された
- 化学療法または化学放射線療法の予定がある
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 年齢 18 歳以上
- 7時間仰臥位で横たわることができる
包含基準:健康な被験者:
- 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
- 年齢 18 歳以上
- がんの診断がない
除外基準
- 過去3日以内に発熱の有無
- BMI > 38 kg/m2 (健康な対照のみ)
- 肝臓障害または腎臓障害などの未治療の代謝疾患
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- 最初の試験日から5日以内のタンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品の使用
- 魚および/または甲殻類に対する既知の過敏症、Swanson EFAs スーパー EPA 魚油またはその成分、Swanson EFAs 認定オーガニック エクストラバージン オリーブオイルまたはその成分、Smartfish Nutrifriend またはその成分 (がん患者のみ)
- EPA+DHAを含むサプリメントを最初の検査日の3か月前に使用
- PIまたは看護師が判断した、患者の研究や安全を妨げるその他の症状
- インフォームドコンセントの不履行
- (可能性)妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロテインと魚油
低用量 (FFM <49kg): 乳タンパク質 30.00g + マルトデキストリン 12.75g および魚油 6g 高用量 (FFM >49kg): 乳タンパク質 40.00g + マルトデキストリン 17.00g および魚油 8g |
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実験的:タンパク質
低用量 (FFM <49kg): 乳タンパク質 30.00g + マルトデキストリン 12.75g およびオリーブオイル 6g 高用量 (FFM >49kg): ミルクプロテイン 40.00g + マルトデキストリン 17.00g、オリーブオイル 8g |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
低用量 (FFM <49kg): 12.75g マルトデキストリンおよび 6g オリーブオイル 高用量 (FFM >49kg): 17.00g マルトデキストリンおよび 8g オリーブオイル |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味の全身タンパク質合成
時間枠:4時間の授乳前後の急激な変化と10週間の摂取後の変化
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健康対照群と癌群について、食事摂取前後の全身タンパク質合成速度の急激な変化を試験初日に測定します。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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4時間の授乳前後の急激な変化と10週間の摂取後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シトルリン出現率
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の最初の試験日の4時間の吸収後の状態と2日目の試験日の変化
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シトルリンの血漿濃縮は、健康な対照群と癌群の最初の試験日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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10週間のサプリメント摂取後の最初の試験日の4時間の吸収後の状態と2日目の試験日の変化
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グルコースの吸収
時間枠:試験日の7時間と10週間のサプリメント摂取後の変化
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尿中の 3-O-メチル-D-グルコースの回復は、健康な対照群と癌群について最初の試験日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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試験日の7時間と10週間のサプリメント摂取後の変化
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腸透過性
時間枠:試験日の7時間と10週間のサプリメント摂取後の変化
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尿中のラムノース/ラクツロースの回復は、健康な対照群と癌群の最初の試験日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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試験日の7時間と10週間のサプリメント摂取後の変化
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骨格筋力と呼吸筋力
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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試験1日目の心不全患者と健常対照者の脚の筋力と疲労、握力と疲労、吸気圧と呼気圧の差。
3つの介入群すべてのがん患者も10週間の介入後に測定され、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこの結果の尺度に及ぼす影響を調べます。
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10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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認知機能
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の最初の試験日と2回目の試験日の変化
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トリプトファン代謝に関する心不全患者と健常対照者における神経心理学的検査の結果。
3つの介入群すべてのがん患者も10週間の介入後に測定され、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこの結果の尺度に及ぼす影響を調べます。
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10週間のサプリメント摂取後の最初の試験日と2回目の試験日の変化
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摂食後の脂肪酸消化
時間枠:4時間摂取後の急激な変化と10週間の摂取後の変化
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食事に応じた血漿中のパルミチン酸およびトリパルミチン脂肪酸の濃縮は、健康な対照群とがん群について試験初日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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4時間摂取後の急激な変化と10週間の摂取後の変化
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給餌後のタンパク質消化
時間枠:4時間摂取後の急激な変化と10週間の摂取後の変化
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食事に応じたプロテインスピルリナ由来のフェニルアラニンと遊離フェニルアラニンの濃縮比を、健康な対照群とがん群について試験初日に測定します。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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4時間摂取後の急激な変化と10週間の摂取後の変化
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全身のコラーゲン分解率
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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血漿中のヒドロキシプロリン濃縮度は、健康な対照群と癌群の試験初日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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トリプトファン代謝回転率
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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血漿中のトリプトファン濃縮度は、健康な対照群と癌群の試験初日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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摂食に対するインスリン反応
時間枠:4時間の授乳前と直後、および10週間のサプリメント摂取後の変化
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食事摂取前後のインスリンレベルの急激な変化は、健康な対照群とがん群の試験初日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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4時間の授乳前と直後、および10週間のサプリメント摂取後の変化
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除脂肪体重
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の試験1日目の吸収後の状態と試験2日目の差
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除脂肪量は、健康な対照群と癌群の試験初日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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10週間のサプリメント摂取後の試験1日目の吸収後の状態と試験2日目の差
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筋原線維タンパク質の分解率
時間枠:4時間の授乳前と直後、および10週間のサプリメント摂取後の変化
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食事摂取前後の血漿中の3-メチルヒスチジン濃度の急激な変化は、健康な対照群と癌群について試験初日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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4時間の授乳前と直後、および10週間のサプリメント摂取後の変化
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グリシン出現率
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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血漿中のグリシン濃縮度は、健康な対照群と癌群の試験初日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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タウリン代謝回転率
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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血漿中のタウリンの濃縮は、健康な対照群と癌群の最初の試験日に測定されます。
第二に、化学療法中の魚油とタンパク質の補給がこのアウトカム尺度に及ぼす影響を調べるために、3 つの介入群すべてのがん患者も 10 週間の介入後に測定されます。
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10週間のサプリメント摂取後の試験初日の吸収後の状態と試験2日目の変化
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機能ステータス
時間枠:10週間のサプリメント摂取後の最初の試験日と2回目の試験日の変化
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機能状態は、がん患者の機能状態を評価するために広く使用されている方法であるカルノフスキー パフォーマンス スコアによって評価されます。
これは、患者の機能状態を 0% から 100% までの包括的な 11 段階のスケールで表します。
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10週間のサプリメント摂取後の最初の試験日と2回目の試験日の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M Univeristy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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