化疗期间的营养干预
化疗和营养干预对癌症肠道功能和代谢的影响
体重减轻和肌肉萎缩通常发生在癌症患者身上,对他们的生活质量、治疗反应和生存产生负面影响。 据报道,体重减轻是癌症化疗治疗的副作用。 体重变化可能是能量失衡和蛋白质代谢紊乱的结果(通过与化疗相关的不同因素),例如热量和蛋白质摄入减少(部分与抑郁症有关)、治疗耐受性差、荷尔蒙改变、全身炎症等。 这导致身体成分改变,有利于早期癌症中的脂肪增加和/或瘦体重减少,以及晚期癌症中脂肪量和瘦体重的减少。 癌症患者瘦组织的消耗与生存期短有关,骨骼肌质量和功能下降可能导致疲劳和缺乏活动,这会导致脂肪量变化,并可能导致化学毒性和死亡率增加。
除非针对特定的代谢异常,否则很难在癌症中实现肌肉质量的增加。 最近,研究人员观察到必需氨基酸混合物 (EAA) 能够诱导 III 期和 IV 期非小细胞肺癌患者的蛋白质合成代谢。 先前对恶病质病症(包括癌症)的实验研究和临床研究表明,多不饱和脂肪酸 (PUFA) 能够通过改善对进食的合成代谢反应和降低急性期反应来减弱蛋白质降解。 二十碳五烯酸 (EPA)(与二十二碳六烯酸 (DHA) 结合使用)已被证明可有效抑制多种疾病状态下的体重减轻;然而,体重和肌肉质量增加不存在或很少。 最近研究补充鱼油对化疗的影响尚无定论,但发现了对非小细胞肺癌患者的身体机能和一线化疗疗效提高的潜在有益影响。
研究人员的假设是,补充牛奶蛋白(含有必需氨基酸)碳水化合物 (CHO) 混合物并补充鱼油将针对接受化疗的癌症患者的代谢改变,减轻化疗对肠道功能、肌肉的负面影响质量和肌肉功能,以及认知;并导致化疗的毒性降低。
研究概览
详细说明
对于癌症受试者,该研究包括化疗治疗前的 1 个测试日、从化疗治疗的第一天开始在家进行为期 10 周(± 2 周)的营养干预期,以及该干预后的测试日。 化疗一般至少持续几个月。 最近的研究表明,为期 10 周的营养补充期应该足够长,以便在化疗期间显着改善营养和临床结果参数。 在这 10 周内,癌症受试者将在家中服用补充剂。 癌症受试者将被随机分配接受鱼油或安慰剂和蛋白质或安慰剂,并将在化疗期间的 10 周内每天服用这些补充剂。
对于健康受试者,该研究将涉及一个测试日(约 8小时)。
在测试日,将检查受试者对蛋白质餐的反应,受试者将接受比正常稍重的氨基酸混合物,称为稳定同位素。 受试者还将摄入含糖饮料以评估肠道通透性。 总共将在每个测试日抽取大约 120 毫升的血液,以评估结果指标。 研究人员还将在这 8 小时内收集尿液,并要求癌症受试者在测试前一天收集粪便样本。
完成营养干预研究后,作为临床护理的一部分,将通过 2 个电话和他们的医生对癌症受试者进行长达 6 个月的监测。 在研究完成后 6 个月到 2 年之间,将从医生那里获得有关疾病进展(生存)的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
College Station、Texas、美国、77843
- Texas A&M University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准癌症受试者:
- 被诊断出患有癌症
- 计划进行化学疗法或化学放射疗法
- 签署知情同意书的能力
- 18岁及以上
- 能够仰卧 7 小时
纳入标准健康受试者:
- 根据研究者或指定工作人员的判断,健康的男性或女性
- 年满 18 岁
- 没有诊断出癌症
排除标准
- 最近 3 天内发烧
- BMI > 38 kg/m2(仅限健康对照)
- 未经治疗的代谢疾病,包括肝病或肾病
- 存在急性疾病或代谢不稳定的慢性疾病
- 在第一个测试日后的 5 天内使用含有蛋白质或氨基酸的营养补充剂
- 已知对鱼和/或贝类过敏,Swanson EFAs Super EPA 鱼油或其任何成分,Swanson EFAs 认证的有机特级初榨橄榄油或其任何成分,Smartfish Nutrifriend 或其任何成分(仅限癌症患者)
- 在第一个测试日之前 3 个月使用含有 EPA+DHA 的补充剂
- PI 或护士认为会干扰研究或患者安全的任何其他情况
- 未能给予知情同意
- (可能)怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:蛋白质和鱼油
低剂量 (FFM <49kg):30.00g 牛奶蛋白 + 12.75g 麦芽糖糊精和 6g 鱼油 高剂量 (FFM >49kg):40.00g 牛奶蛋白 + 17.00g 麦芽糖糊精和 8g 鱼油 |
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实验性的:蛋白质
低剂量 (FFM <49kg):30.00g 牛奶蛋白 + 12.75g 麦芽糖糊精和 6g 橄榄油 高剂量 (FFM >49kg):40.00g 牛奶蛋白 + 17.00g 麦芽糖糊精和 8g 橄榄油 |
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安慰剂比较:安慰剂
低剂量 (FFM <49kg):12.75g 麦芽糖糊精和 6g 橄榄油 高剂量 (FFM >49kg):17.00g 麦芽糖糊精和 8g 橄榄油 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净全身蛋白质合成
大体时间:急性喂食4小时前后及补充10周后的变化
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健康对照组和癌症组在第一个测试日测定进餐前后全身蛋白质合成率的急剧变化。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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急性喂食4小时前后及补充10周后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瓜氨酸出现率
大体时间:补充 10 周后第一个测试日 4h 的吸收后状态和第二个测试日的变化
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在第一个测试日确定健康对照组和癌症组的血浆瓜氨酸浓度。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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补充 10 周后第一个测试日 4h 的吸收后状态和第二个测试日的变化
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葡萄糖吸收
大体时间:测试日7小时和补充10周后的变化
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健康对照组和癌症组在第一个测试日测量尿液中 3-O-甲基-D-葡萄糖的回收率。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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测试日7小时和补充10周后的变化
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肠道通透性
大体时间:测试日7小时和补充10周后的变化
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健康对照组和癌症组在第一个测试日测量尿液中鼠李糖/乳果糖的回收率。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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测试日7小时和补充10周后的变化
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骨骼肌和呼吸肌力量
大体时间:补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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在测试第 1 天,心力衰竭患者与健康对照者在腿部力量和疲劳、握力和疲劳以及吸气和呼气压力方面的差异。
所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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认知功能
大体时间:补充10周后第一个测试日和第二个测试日的变化
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与色氨酸代谢相关的心力衰竭患者和健康对照的神经心理测试结果。
所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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补充10周后第一个测试日和第二个测试日的变化
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进食后脂肪酸消化
大体时间:喂食4小时后急性和补充10周后的变化
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在健康对照组和癌症组的第一个测试日测量血浆中棕榈酸和三棕榈酸脂肪酸的富集对进餐的反应。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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喂食4小时后急性和补充10周后的变化
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进食后蛋白质消化
大体时间:喂食4小时后急性和补充10周后的变化
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健康对照组和癌症组在第一个测试日测量进餐后蛋白质螺旋藻中游离苯丙氨酸与苯丙氨酸的富集比例。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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喂食4小时后急性和补充10周后的变化
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全身胶原蛋白分解率
大体时间:补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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在第一个测试日测量健康对照组和癌症组血浆中的羟脯氨酸浓度。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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色氨酸周转率
大体时间:补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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在第一个测试日测量健康对照组和癌症组血浆中的色氨酸浓度。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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胰岛素对进食的反应
大体时间:喂食4小时前后急性期及补充10周后的变化
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健康对照组和癌症组在第一个测试日测定进餐前后胰岛素水平的急剧变化。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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喂食4小时前后急性期及补充10周后的变化
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去脂质量
大体时间:补充 10 周后,测试第 1 天的吸收后状态和测试第 2 天的差异
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健康对照组和癌症组在第一个测试日测量无脂肪重量。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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补充 10 周后,测试第 1 天的吸收后状态和测试第 2 天的差异
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肌原纤维蛋白分解率
大体时间:喂食4小时前后急性期及补充10周后的变化
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健康对照组和癌症组在第一个测试日测定进餐前后血浆中3-甲基组氨酸富集的急性变化。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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喂食4小时前后急性期及补充10周后的变化
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甘氨酸出现率
大体时间:补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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在第一个测试日测量健康对照组和癌症组血浆中的甘氨酸浓度。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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牛磺酸周转率
大体时间:补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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健康对照组和癌症组在第一个测试日测量血浆中牛磺酸的富集。
其次,所有 3 个干预组中的癌症患者也在干预 10 周后进行测量,以检查化疗期间鱼油和蛋白质补充剂对该结果测量的影响。
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补充10周后第一个测试日的吸收后状态和第二个测试日的变化
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功能状态
大体时间:补充10周后第一个测试日和第二个测试日的变化
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功能状态将通过 Karnofsky 表现评分进行评估,这是一种广泛使用的评估癌症患者功能状态的方法。
它将患者的功能状态描述为从 0% 到 100% 的综合 11 分制量表。
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补充10周后第一个测试日和第二个测试日的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M Univeristy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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