Intervention nutritionnelle pendant la chimiothérapie
Effets de la chimiothérapie et de l'intervention nutritionnelle sur la fonction intestinale et le métabolisme dans le cancer
La perte de poids et l'atrophie musculaire surviennent fréquemment chez les patients atteints de cancer, influençant négativement leur qualité de vie, leur réponse au traitement et leur survie. La perte de poids a été signalée comme un effet secondaire des traitements de chimiothérapie contre le cancer. Les changements de poids peuvent être la conséquence d'un déséquilibre énergétique et de perturbations du métabolisme des protéines (par différents facteurs liés à la chimiothérapie), tels qu'une diminution de l'apport calorique et protéique (en partie liée à la dépression), une mauvaise tolérance au traitement, des altérations hormonales, une inflammation systémique, etc. Cela entraîne des modifications de la composition corporelle en faveur d'un gain de graisse et/ou d'une perte de masse corporelle maigre dans les cancers à un stade précoce et une perte de masse grasse et de masse maigre dans les cancers avancés. L'épuisement des tissus maigres chez les patients cancéreux est lié à une courte survie, et une diminution de la masse et de la fonction musculaire squelettique peut entraîner de la fatigue et de l'inactivité, ce qui contribue aux modifications de la masse grasse et peut être responsable de la chimiotoxicité et d'une mortalité accrue.
Les gains de masse musculaire sont difficiles à obtenir dans le cancer à moins que des anomalies métaboliques spécifiques ne soient ciblées. Récemment, les chercheurs ont observé que les mélanges d'acides aminés essentiels (EAA) sont capables d'induire l'anabolisme des protéines chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV. Des recherches expérimentales antérieures et des études cliniques dans des conditions cachectiques (y compris le cancer) indiquent que les acides gras polyinsaturés (AGPI) sont capables d'atténuer la dégradation des protéines en améliorant la réponse anabolique à l'alimentation et en diminuant la réponse de phase aiguë. Il a été démontré que l'acide eicosapentaénoïque (EPA) (en combinaison avec l'acide docosahexaénoïque (DHA)) inhibe efficacement la perte de poids dans plusieurs états pathologiques ; cependant, le gain de poids et de masse musculaire n'était pas présent ou minime. Des études récentes examinant l'effet de la supplémentation en huile de poisson par rapport à la chimiothérapie n'ont pas été concluantes, mais ont trouvé des effets bénéfiques potentiels sur la performance physique et une efficacité accrue de la chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
L'hypothèse des chercheurs est qu'une supplémentation en mélange de protéines de lait (contenant des acides aminés essentiels) et de glucides (CHO) en combinaison avec une supplémentation en huile de poisson ciblera les altérations métaboliques chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, atténuant les effets négatifs de la chimiothérapie sur la fonction intestinale, musculaire fonction de la masse et des muscles, et cognition ; et conduisant à une réduction de la toxicité de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les sujets cancéreux, l'étude comporte 1 jour test avant un traitement de chimiothérapie, une période d'intervention nutritionnelle de 10 semaines (± 2 semaines) à domicile à partir du premier jour du traitement de chimiothérapie, et un jour test après cette intervention. La chimiothérapie en général dure au moins quelques mois. Des études récentes indiquent qu'une période de supplémentation nutritionnelle de 10 semaines devrait être suffisamment longue pour atteindre des améliorations significatives des paramètres de résultats nutritionnels et cliniques pendant la chimiothérapie. Tout au long de ces 10 semaines, les sujets cancéreux prendront les suppléments à domicile. Les sujets cancéreux seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'huile de poisson, soit un placebo et des protéines, soit un placebo et prendront ces suppléments quotidiennement pendant 10 semaines pendant la chimiothérapie.
Pour les sujets sains, l'étude comportera une journée test (env. 8 heures).
Les jours de test, la réponse à un repas protéiné sera examinée et les sujets recevront un mélange d'acides aminés un peu plus lourds que la normale, appelés isotopes stables. Les sujets ingèrent également une boisson sucrée pour évaluer la perméabilité intestinale. Au total, environ 120 ml de sang seront prélevés chaque jour du test pour évaluer les résultats. Les enquêteurs recueilleront également l'urine au cours de ces 8 heures, et les sujets cancéreux sont invités à prélever un échantillon fécal la veille du jour du test.
Après avoir terminé l'étude d'intervention nutritionnelle, les sujets atteints de cancer seront suivis jusqu'à 6 mois via 2 appels téléphoniques et par l'intermédiaire de leur médecin dans le cadre des soins cliniques. Entre 6 mois et 2 ans après la fin de l'étude, des informations sur la progression de la maladie (survie) seront obtenues auprès du médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Texas A&M University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion sujets cancéreux :
- Atteint d'un cancer
- Prévu pour chimiothérapie ou chimioradiothérapie
- Capacité à signer un consentement éclairé
- 18 ans et plus
- Capacité à rester allongé en position couchée pendant 7 heures
Critères d'inclusion sujets sains :
- Homme ou femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
- 18 ans ou plus
- Pas de diagnostic de cancer
Critère d'exclusion
- Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
- IMC > 38 kg/m2 (témoins sains uniquement)
- Maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques ou rénaux
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
- Utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés dans les 5 jours suivant le premier jour du test
- Hypersensibilité connue au poisson et/ou aux crustacés, à l'huile de poisson Swanson EFAs Super EPA ou à l'un de ses ingrédients, à l'huile d'olive extra vierge certifiée biologique Swanson EFAs ou à l'un de ses ingrédients, au Smartfish Nutrifriend ou à l'un de ses ingrédients (sujets atteints de cancer uniquement)
- Utilisation de suppléments contenant de l'EPA + DHA 3 mois avant le premier jour de test
- Toute autre condition selon le PI ou l'infirmière qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
- Défaut de donner un consentement éclairé
- Grossesse (possible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéine et huile de poisson
Faible dose (FFM <49 kg) : 30,00 g de protéines de lait + 12,75 g de maltodextrine et 6 g d'huile de poisson Dose élevée (FFM >49kg) : 40,00 g de protéines de lait + 17,00 g de maltodextrine et 8 g d'huile de poisson |
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Expérimental: Protéine
Faible dose (FFM <49kg) : 30,00 g de protéines de lait + 12,75 g de maltodextrine et 6 g d'huile d'olive Dose élevée (FFM >49kg) : 40,00 g de protéines de lait + 17,00 g de maltodextrine et 8 g d'huile d'olive |
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Comparateur placebo: Placebo
Faible dose (FFM <49kg) : 12,75 g de maltodextrine et 6 g d'huile d'olive Forte dose (FFM >49kg) : 17.00g de maltodextrine et 8g d'huile d'olive |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synthèse nette des protéines du corps entier
Délai: Intensément avant et après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Le changement aigu du taux de synthèse des protéines du corps entier avant et après la prise d'un repas est déterminé le premier jour du test pour le groupe témoin en bonne santé et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Intensément avant et après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Citrulline Taux d'apparition
Délai: Dans l'état postabsorptif pendant 4h le premier jour de test et le changement le deuxième jour de test après 10 semaines de supplémentation
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L'enrichissement plasmatique en citrulline est déterminé le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Dans l'état postabsorptif pendant 4h le premier jour de test et le changement le deuxième jour de test après 10 semaines de supplémentation
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Absorption de glucose
Délai: 7 heures pendant la journée de test et le changement après 10 semaines de supplémentation
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La récupération du 3-O-méthyl-D-glucose dans l'urine est mesurée le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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7 heures pendant la journée de test et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Perméabilité intestinale
Délai: 7 heures pendant la journée de test et le changement après 10 semaines de supplémentation
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La récupération du rhamnose/lactulose dans l'urine est mesurée le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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7 heures pendant la journée de test et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Force des muscles squelettiques et respiratoires
Délai: Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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Différence de force et de fatigue des jambes, de force et de fatigue de la poignée, et de pression inspiratoire et expiratoire entre les patients insuffisants cardiaques et les témoins sains le jour du test 1.
Les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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Fonction cognitive
Délai: Le premier jour de test et le changement le deuxième jour de test après 10 semaines de supplémentation
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Résultats des tests neuro-psychologiques chez les insuffisants cardiaques et les témoins sains en relation avec le métabolisme du tryptophane.
Les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Le premier jour de test et le changement le deuxième jour de test après 10 semaines de supplémentation
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Digestion des acides gras après l'alimentation
Délai: Aigu après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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L'enrichissement en acides gras palmitique et tripalmitine dans le plasma en réponse à un repas est mesuré le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Aigu après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Digestion des protéines après le repas
Délai: Aigu après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Le ratio d'enrichissement en phénylalanine libre vs phénylalanine issue de la protéine spiruline en réponse à un repas est mesuré le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Aigu après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Taux de dégradation du collagène du corps entier
Délai: Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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L'enrichissement en hydroxyproline dans le plasma est mesuré le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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Taux de renouvellement du tryptophane
Délai: Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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L'enrichissement en tryptophane dans le plasma est mesuré le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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Réponse de l'insuline à l'alimentation
Délai: Avant et de manière aiguë après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Le changement aigu des taux d'insuline avant et après la prise d'un repas est déterminé le premier jour du test pour le groupe témoin en bonne santé et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Avant et de manière aiguë après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Masse sans graisse
Délai: En état postabsorptif au jour du test 1 et la différence au jour du test 2, après 10 semaines de supplémentation
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La masse sans graisse est mesurée le premier jour du test pour le groupe témoin en bonne santé et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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En état postabsorptif au jour du test 1 et la différence au jour du test 2, après 10 semaines de supplémentation
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Taux de dégradation des protéines myofibrillaires
Délai: Avant et de manière aiguë après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Le changement aigu d'enrichissement en 3-méthylhistidine dans le plasma avant et après la prise de repas est déterminé le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Avant et de manière aiguë après 4 heures d'alimentation et le changement après 10 semaines de supplémentation
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Taux d'apparition de la glycine
Délai: Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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L'enrichissement en glycine dans le plasma est mesuré le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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Taux de renouvellement de la taurine
Délai: Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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L'enrichissement en taurine dans le plasma est mesuré le premier jour du test pour le groupe témoin sain et le groupe cancéreux.
Deuxièmement, les patients atteints de cancer dans les 3 bras d'intervention sont également mesurés après 10 semaines d'intervention pour examiner les effets de la supplémentation en huile de poisson et en protéines pendant la chimiothérapie sur cette mesure de résultat.
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Dans l'état postabsorptif le premier jour du test et le changement le deuxième jour du test après 10 semaines de supplémentation
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État fonctionnel
Délai: Le premier jour de test et le changement le deuxième jour de test après 10 semaines de supplémentation
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L'état fonctionnel sera évalué par le score de performance de Karnofsky, une méthode largement utilisée pour évaluer l'état fonctionnel d'un patient atteint de cancer.
Il décrit l'état fonctionnel d'un patient sur une échelle complète de 11 points allant de 0 % à 100 %.
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Le premier jour de test et le changement le deuxième jour de test après 10 semaines de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0504
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