- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01871350
Intervento nutrizionale durante la chemioterapia
Effetti della chemioterapia e dell'intervento nutrizionale sulla funzione intestinale e sul metabolismo nel cancro
La perdita di peso e l'atrofia muscolare si verificano comunemente nei pazienti con cancro, influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. La perdita di peso è stata segnalata come effetto collaterale del trattamento chemioterapico nel cancro. Le variazioni di peso possono essere la conseguenza di squilibri energetici e disturbi del metabolismo proteico (attraverso diversi fattori legati alla chemioterapia), come ridotto apporto calorico e proteico (in parte correlato alla depressione), scarsa tolleranza al trattamento, alterazioni ormonali, infiammazione sistemica ecc. Ciò si traduce in modificazioni della composizione corporea a favore dell'aumento di grasso e/o della perdita di massa magra nel cancro allo stadio iniziale e perdita sia di massa grassa che di massa magra nel cancro avanzato. L'esaurimento del tessuto magro nei pazienti oncologici è correlato alla breve sopravvivenza e la diminuzione della massa e della funzione muscolare scheletrica può provocare affaticamento e inattività, che contribuiscono ai cambiamenti della massa grassa e possono essere responsabili della chemiotossicità e dell'aumento della mortalità.
I guadagni nella massa muscolare sono difficili da ottenere nel cancro a meno che non vengano prese di mira specifiche anomalie metaboliche. Recentemente, i ricercatori hanno osservato che le miscele di aminoacidi essenziali (EAA) sono in grado di indurre l'anabolismo proteico in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III e IV. Precedenti ricerche sperimentali e studi clinici in condizioni cachettiche (incluso il cancro) indicano che gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) sono in grado di attenuare la degradazione proteica migliorando la risposta anabolica all'alimentazione e diminuendo la risposta della fase acuta. L'acido eicosapentaenoico (EPA) (in combinazione con l'acido docosaesaenoico (DHA)) ha dimostrato di inibire efficacemente la perdita di peso in diversi stati patologici; tuttavia, l'aumento di peso e massa muscolare non era presente o minimo. Recenti studi che hanno esaminato l'effetto dell'integrazione di olio di pesce in relazione alla chemioterapia sono stati inconcludenti, ma hanno trovato potenziali effetti benefici sulle prestazioni fisiche e una maggiore efficacia della chemioterapia di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
È l'ipotesi dei ricercatori che l'integrazione con una miscela di carboidrati (CHO) di proteine del latte (contenenti aminoacidi essenziali) in combinazione con l'integrazione di olio di pesce mirerà alle alterazioni metaboliche nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, attenuando gli effetti negativi della chemioterapia sulla funzione intestinale, muscolare massa e funzione muscolare e cognizione; e portando a una ridotta tossicità dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i soggetti oncologici, lo studio prevede 1 giorno di test prima di un trattamento chemioterapico, un periodo di intervento nutrizionale di 10 settimane (± 2 settimane) a casa a partire dal primo giorno del trattamento chemioterapico e un giorno di test dopo questo intervento. La chemioterapia in genere dura almeno alcuni mesi. Studi recenti indicano che un periodo di integrazione nutrizionale di 10 settimane dovrebbe essere abbastanza lungo da raggiungere miglioramenti significativi nei parametri di esito nutrizionale e clinico durante la chemioterapia. Durante queste 10 settimane i soggetti oncologici prenderanno gli integratori a casa. I soggetti affetti da cancro verranno assegnati in modo casuale a ricevere olio di pesce o un placebo e proteine o un placebo e assumeranno questi integratori quotidianamente per 10 settimane durante la chemioterapia.
Per i soggetti sani, lo studio prevederà una giornata di test (ca. 8 ore).
Nei giorni del test verrà esaminata la risposta a un pasto proteico e i soggetti riceveranno una miscela di aminoacidi leggermente più pesanti del normale, chiamati isotopi stabili. I soggetti ingeriranno anche una bevanda zuccherata per valutare la permeabilità intestinale. In totale, ogni giorno di test verranno prelevati circa 120 ml di sangue per valutare le misure di esito. Gli investigatori raccoglieranno anche l'urina durante queste 8 ore e ai soggetti affetti da cancro viene chiesto di raccogliere un campione fecale il giorno prima del giorno del test.
Dopo aver completato lo studio sull'intervento nutrizionale, i soggetti oncologici saranno monitorati per un massimo di 6 mesi tramite 2 telefonate e tramite il proprio medico come parte dell'assistenza clinica. Tra 6 mesi e 2 anni dopo il completamento dello studio, le informazioni sulla progressione della malattia (sopravvivenza) saranno ottenute dal medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Texas A&M University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione soggetti oncologici:
- Diagnosi di cancro
- Programmato per chemioterapia o chemioradioterapia
- Possibilità di firmare il consenso informato
- Età 18 anni e oltre
- Capacità di rimanere in posizione supina per 7 ore
Criteri di inclusione soggetti sani:
- Maschio o femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
- Età 18 anni o più
- Nessuna diagnosi di cancro
Criteri di esclusione
- Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
- BMI > 38 kg/m2 (solo controlli sani)
- Malattie metaboliche non trattate tra cui disturbi epatici o renali
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Uso di integratori alimentari contenenti proteine o aminoacidi entro 5 giorni dal primo giorno di test
- Ipersensibilità nota a pesce e/o crostacei, olio di pesce Swanson EFA Super EPA o uno qualsiasi dei suoi ingredienti, olio extravergine di oliva biologico certificato Swanson EFA o uno qualsiasi dei suoi ingredienti, Smartfish Nutrifriend o uno qualsiasi dei suoi ingredienti (solo soggetti affetti da cancro)
- Uso di integratori contenenti EPA+DHA 3 mesi prima del primo giorno di test
- Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
- Mancato rilascio del consenso informato
- (Possibile) gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proteine e olio di pesce
Dose bassa (FFM <49 kg): 30,00 g di proteine del latte + 12,75 g di maltodestrina e 6 g di olio di pesce Dose elevata (FFM >49 kg): 40,00 g di proteine del latte + 17,00 g di maltodestrine e 8 g di olio di pesce |
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Sperimentale: Proteina
Dose bassa (FFM <49 kg): 30,00 g di proteine del latte + 12,75 g di maltodestrina e 6 g di olio d'oliva Dose elevata (FFM >49 kg): 40,00 g di proteine del latte + 17,00 g di maltodestrina e 8 g di olio d'oliva |
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Comparatore placebo: Placebo
Dose bassa (FFM <49 kg): 12,75 g di maltodestrina e 6 g di olio d'oliva Dose elevata (FFM >49 kg): 17,00 g di maltodestrina e 8 g di olio d'oliva |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintesi proteica netta di tutto il corpo
Lasso di tempo: In acuto prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Il cambiamento acuto nel tasso di sintesi proteica dell'intero corpo prima e dopo l'assunzione di un pasto viene determinato il primo giorno di test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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In acuto prima e dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Citrullina Tasso di comparsa
Lasso di tempo: Nello stato di postassorbimento per 4 ore il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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L'arricchimento plasmatico di citrullina viene determinato il primo giorno del test per il gruppo di controllo sano e per il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Nello stato di postassorbimento per 4 ore il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: 7 ore durante il giorno del test e il cambio dopo 10 settimane di integrazione
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Il recupero del 3-O-metil-D-glucosio nelle urine viene misurato il primo giorno di test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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7 ore durante il giorno del test e il cambio dopo 10 settimane di integrazione
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 7 ore durante il giorno del test e il cambio dopo 10 settimane di integrazione
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Il recupero di ramnosio/lattulosio nelle urine viene misurato il primo giorno del test per il gruppo di controllo sano e per il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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7 ore durante il giorno del test e il cambio dopo 10 settimane di integrazione
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Forza muscolare scheletrica e respiratoria
Lasso di tempo: Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Differenza nella forza e nell'affaticamento delle gambe, nella forza e nell'affaticamento delle mani e nella pressione inspiratoria ed espiratoria tra i pazienti con scompenso cardiaco e i controlli sani il giorno 1 del test.
I pazienti oncologici in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Il primo giorno di test e la modifica il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Esito di test neuropsicologici in pazienti con scompenso cardiaco e controlli sani in relazione al metabolismo del triptofano.
I pazienti oncologici in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Il primo giorno di test e la modifica il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Digestione degli acidi grassi dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: In fase acuta dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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L'arricchimento in acido palmitico e acidi grassi tripalmitina nel plasma in risposta a un pasto viene misurato il primo giorno di test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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In fase acuta dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Digestione delle proteine dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: In fase acuta dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Il rapporto fenilalanina libera da arricchimento vs fenilalanina dalla proteina spirulina in risposta a un pasto viene misurato il primo giorno di test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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In fase acuta dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Tasso di degradazione del collagene in tutto il corpo
Lasso di tempo: Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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L'arricchimento di idrossiprolina nel plasma viene misurato il primo giorno del test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Tasso di rotazione del triptofano
Lasso di tempo: Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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L'arricchimento di triptofano nel plasma viene misurato il primo giorno del test per il gruppo di controllo sano e per il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Risposta insulinica all'alimentazione
Lasso di tempo: Prima e acutamente dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Il cambiamento acuto nei livelli di insulina prima e dopo l'assunzione di un pasto viene determinato il primo giorno del test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Prima e acutamente dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Massa magra
Lasso di tempo: In stato di postassorbimento il giorno 1 del test e la differenza il giorno 2 del test, dopo 10 settimane di integrazione
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La massa magra viene misurata il primo giorno di test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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In stato di postassorbimento il giorno 1 del test e la differenza il giorno 2 del test, dopo 10 settimane di integrazione
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Velocità di degradazione delle proteine miofibrillari
Lasso di tempo: Prima e acutamente dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Il cambiamento acuto dell'arricchimento di 3-metilistidina nel plasma prima e dopo l'assunzione di un pasto viene determinato il primo giorno del test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Prima e acutamente dopo 4 ore di alimentazione e il cambiamento dopo 10 settimane di integrazione
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Tasso di comparsa della glicina
Lasso di tempo: Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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L'arricchimento di glicina nel plasma viene misurato il primo giorno del test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Tasso di rotazione della taurina
Lasso di tempo: Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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L'arricchimento di taurina nel plasma viene misurato il primo giorno del test per il gruppo di controllo sano e il gruppo con cancro.
In secondo luogo, i malati di cancro in tutti e 3 i bracci di intervento vengono misurati anche dopo 10 settimane di intervento per esaminare gli effetti dell'integrazione di olio di pesce e proteine durante la chemioterapia su questa misura di esito.
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Nello stato di postassorbimento il primo giorno di test e il cambiamento il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno di test e la modifica il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Lo stato funzionale sarà valutato dal Karnofsky Performance Score, un metodo ampiamente utilizzato per valutare lo stato funzionale di un malato di cancro.
Descrive lo stato funzionale di un paziente come una scala completa a 11 punti che va dallo 0% al 100%.
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Il primo giorno di test e la modifica il secondo giorno di test dopo 10 settimane di integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0504
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