Вмешательство в питание во время химиотерапии
Влияние химиотерапии и нутритивной терапии на функцию кишечника и метаболизм при раке
Потеря веса и мышечная атрофия обычно происходят у больных раком, что негативно влияет на их качество жизни, реакцию на лечение и выживаемость. Сообщалось, что потеря веса является побочным эффектом химиотерапевтического лечения рака. Изменения веса могут быть следствием энергетического дисбаланса и нарушений белкового обмена (из-за различных факторов, связанных с химиотерапией), таких как снижение потребления калорий и белка (частично связанное с депрессией), плохая переносимость лечения, гормональные изменения, системное воспаление и т. д. Это приводит к изменению состава тела в пользу набора жира и/или потери мышечной массы тела на ранней стадии рака и потери как жировой, так и мышечной массы при распространенном раке. Истощение мышечной ткани у онкологических больных связано с короткой выживаемостью, а снижение массы и функции скелетных мышц может привести к усталости и бездействию, что способствует изменению жировой массы и может быть причиной химиотоксичности и повышенной смертности.
При раке сложно добиться увеличения мышечной массы, если только не будут нацелены на конкретные метаболические нарушения. Недавно исследователи обнаружили, что смеси незаменимых аминокислот (EAA) способны вызывать анаболизм белка у пациентов с немелкоклеточным раком легкого III и IV стадии. Предыдущие экспериментальные исследования и клинические исследования в условиях кахексии (включая рак) показывают, что полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) способны ослаблять деградацию белка, улучшая анаболический ответ на прием пищи и уменьшая реакцию острой фазы. Было показано, что эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) (в сочетании с докозагексаеновой кислотой (ДГК)) эффективно ингибирует потерю веса при некоторых болезненных состояниях; однако прибавка в весе и мышечной массе отсутствовала или была минимальной. Недавние исследования, изучающие влияние добавок рыбьего жира на химиотерапию, были неубедительны, но обнаружили потенциальное положительное влияние на физическую работоспособность и повышение эффективности химиотерапии первой линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Гипотеза исследователей заключается в том, что добавки молочного белка (содержащего незаменимые аминокислоты) и смеси углеводов (CHO) в сочетании с добавками рыбьего жира будут нацелены на метаболические изменения у онкологических больных, получающих химиотерапию, ослабляя негативное влияние химиотерапии на функцию кишечника, мышцы масса и мышечная функция, а также познание; и приводит к снижению токсичности химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для больных раком исследование включает 1 тестовый день до химиотерапевтического лечения, 10-недельный (± 2 недели) период диетического вмешательства дома, начиная с первого дня химиотерапевтического лечения, и один тестовый день после этого вмешательства. Химиотерапия обычно длится не менее нескольких месяцев. Недавние исследования показывают, что 10-недельный период приема пищевых добавок должен быть достаточно продолжительным для достижения значительных улучшений параметров питания и клинических исходов во время химиотерапии. В течение этих 10 недель больные раком будут принимать добавки дома. Субъектам рака будут случайным образом назначены либо рыбий жир, либо плацебо и белок, либо плацебо, и они будут принимать эти добавки ежедневно в течение 10 недель во время химиотерапии.
Для здоровых испытуемых исследование будет включать один тестовый день (прибл. 8 часов).
В дни испытаний будет проверяться реакция на белковую пищу, и испытуемые получают смесь аминокислот, которые немного тяжелее обычного, называемые стабильными изотопами. Субъекты также принимают сахарный напиток для оценки проницаемости кишечника. В общей сложности в каждый день тестирования будет браться около 120 мл крови для оценки результатов. Исследователи также будут собирать мочу в течение этих 8 часов, а больных раком просят собрать образец кала за день до дня тестирования.
После завершения исследования по вмешательству в питание за больными раком будут наблюдать до 6 месяцев с помощью 2 телефонных звонков и через своего врача в рамках клинической помощи. В период от 6 месяцев до 2 лет после завершения исследования от врача будет получена информация о прогрессировании заболевания (выживаемости).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Texas A&M University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения онкологических больных:
- Диагностирован рак
- Планируется химиотерапия или химиолучевая терапия
- Возможность подписать информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность лежать в положении лежа в течение 7 часов
Критерии включения здоровых субъектов:
- Здоровый мужчина или женщина по заключению исследователя или назначенного персонала
- Возраст 18 лет и старше
- Нет диагноза рака
Критерий исключения
- Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
- ИМТ > 38 кг/м2 (только здоровая контрольная группа)
- Нелеченые метаболические заболевания, включая печеночные или почечные расстройства.
- Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
- Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение 5 дней после первого дня тестирования.
- Известная гиперчувствительность к рыбе и/или моллюскам, рыбьему жиру Swanson EFAs Super EPA или любому из его ингредиентов, сертифицированному органическому оливковому маслу первого отжима Swanson EFAs или любому из его ингредиентов, Smartfish Nutrifriend или любому из его ингредиентов (только для больных раком)
- Использование добавок, содержащих EPA+DHA, за 3 месяца до первого дня тестирования
- Любое другое состояние, по мнению терапевта или медсестры, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
- Непредоставление информированного согласия
- (Возможная) беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белок и рыбий жир
Низкая доза (ЖЖМ <49 кг): 30,00 г молочного белка + 12,75 г мальтодекстрина и 6 г рыбьего жира. Высокая доза (ЖЖМ>49 кг): 40,00 г молочного белка + 17,00 г мальтодекстрина и 8 г рыбьего жира. |
|
|
Экспериментальный: Белок
Низкая доза (ЖЖМ <49 кг): 30,00 г молочного белка + 12,75 г мальтодекстрина и 6 г оливкового масла. Высокая доза (ЖЖМ>49 кг): 40,00 г молочного белка + 17,00 г мальтодекстрина и 8 г оливкового масла. |
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Низкая доза (FFM <49 кг): 12,75 г мальтодекстрина и 6 г оливкового масла. Высокая доза (FFM > 49 кг): 17,00 г мальтодекстрина и 8 г оливкового масла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий синтез белка в организме
Временное ограничение: Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 10 недель приема добавок
|
Острое изменение скорости синтеза белка в организме до и после приема пищи определяют в первый день тестирования для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Остро до и после 4 часов кормления и изменение после 10 недель приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитруллин Скорость появления
Временное ограничение: В постабсорбтивном состоянии в течение 4 ч в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
Обогащение плазмы цитруллином определяют в первый день испытаний для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
В постабсорбтивном состоянии в течение 4 ч в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
|
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: 7 часов в течение тестового дня и изменение после 10 недель приема добавок
|
Восстановление 3-O-метил-D-глюкозы в моче измеряют в первый день теста для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
7 часов в течение тестового дня и изменение после 10 недель приема добавок
|
|
Проницаемость кишечника
Временное ограничение: 7 часов в течение тестового дня и изменение после 10 недель приема добавок
|
Восстановление рамнозы/лактулозы в моче измеряют в первый день теста для здоровой контрольной группы и раковой группы.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
7 часов в течение тестового дня и изменение после 10 недель приема добавок
|
|
Сила скелетных и дыхательных мышц
Временное ограничение: Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
Разница в силе и утомляемости ног, силе хвата и утомляемости, а также инспираторном и экспираторном давлении между пациентами с сердечной недостаточностью и здоровым контролем в день теста 1.
Онкологических больных во всех 3 группах вмешательства также измеряют после 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: В первый тестовый день и изменение во второй тестовый день после 10 недель приема добавок
|
Результаты нейропсихологических тестов у пациентов с сердечной недостаточностью и здоровых людей в отношении метаболизма триптофана.
Онкологических больных во всех 3 группах вмешательства также измеряют после 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
В первый тестовый день и изменение во второй тестовый день после 10 недель приема добавок
|
|
Переваривание жирных кислот после кормления
Временное ограничение: Остро после 4 часов кормления и смена после 10 недель приема добавок
|
Обогащение пальмитиновой кислотой и жирными кислотами трипальмитина в плазме в ответ на прием пищи измеряют в первый день теста в контрольной группе здоровых людей и группе больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Остро после 4 часов кормления и смена после 10 недель приема добавок
|
|
Переваривание белков после кормления
Временное ограничение: Остро после 4 часов кормления и смена после 10 недель приема добавок
|
Соотношение обогащения свободным фенилаланином и фенилаланином из белка спирулины в ответ на прием пищи измеряют в первый день тестирования для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Остро после 4 часов кормления и смена после 10 недель приема добавок
|
|
Скорость распада коллагена всего тела
Временное ограничение: Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
Обогащение гидроксипролином в плазме измеряется в первый день теста для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
|
Скорость оборота триптофана
Временное ограничение: Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
Обогащение триптофаном плазмы измеряется в первый день теста для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
|
Инсулиновый ответ на кормление
Временное ограничение: До и сразу после 4 часов кормления и смена после 10 недель приема добавок
|
Острое изменение уровня инсулина до и после приема пищи определяют в первый день тестирования для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
До и сразу после 4 часов кормления и смена после 10 недель приема добавок
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Состояние после абсорбции в первый день теста и разница во второй день теста после 10 недель приема добавок
|
Свободная от жира масса измеряется в первый день теста для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Состояние после абсорбции в первый день теста и разница во второй день теста после 10 недель приема добавок
|
|
Скорость распада миофибриллярного белка
Временное ограничение: До и сразу после 4 часов кормления и смена после 10 недель приема добавок
|
Острое изменение обогащения 3-метилгистидином в плазме до и после приема пищи определяют в первый день тестирования для здоровой контрольной группы и онкологической группы.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
До и сразу после 4 часов кормления и смена после 10 недель приема добавок
|
|
Глицин скорость появления
Временное ограничение: Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
Обогащение глицином в плазме измеряется в первый день теста для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
|
Скорость оборота таурина
Временное ограничение: Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
Обогащение таурином в плазме измеряется в первый день теста для здоровой контрольной группы и группы больных раком.
Во-вторых, больных раком во всех 3 группах вмешательства также измеряют через 10 недель вмешательства, чтобы изучить влияние рыбьего жира и белковых добавок во время химиотерапии на этот показатель исхода.
|
Постабсорбтивное состояние в первый день теста и изменение на второй день теста после 10 недель приема добавки
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: В первый тестовый день и изменение во второй тестовый день после 10 недель приема добавок
|
Функциональный статус будет оцениваться по шкале Карновского, широко используемому методу оценки функционального состояния онкологического больного.
Он описывает функциональное состояние пациента по комплексной 11-балльной шкале от 0% до 100%.
|
В первый тестовый день и изменение во второй тестовый день после 10 недель приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .