Voedingsinterventie tijdens chemotherapie
Effecten van chemotherapie en voedingsinterventie op de darmfunctie en het metabolisme bij kanker
Gewichtsverlies en spierafbraak komen vaak voor bij patiënten met kanker, wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven, respons op behandeling en overleving. Gewichtsverlies is gemeld als bijwerking van chemotherapie bij kanker. Gewichtsveranderingen kunnen het gevolg zijn van energie-onbalans en verstoringen in het eiwitmetabolisme (door verschillende factoren die verband houden met chemotherapie), zoals verminderde calorie- en eiwitinname (deels gerelateerd aan depressie), slechte behandelingstolerantie, hormonale veranderingen, systemische ontsteking enz. Dit resulteert in veranderingen in de lichaamssamenstelling ten gunste van vettoename en/of verlies van vetvrije massa bij kanker in een vroeg stadium en verlies van zowel vetmassa als vetvrije massa bij kanker in een gevorderd stadium. Uitputting van mager weefsel bij kankerpatiënten is gerelateerd aan een korte overleving, en verminderde skeletspiermassa en -functie kan leiden tot vermoeidheid en inactiviteit, wat bijdraagt aan veranderingen in de vetmassa en verantwoordelijk kan zijn voor chemotoxiciteit en verhoogde mortaliteit.
Toename van spiermassa is moeilijk te bereiken bij kanker, tenzij specifieke metabole afwijkingen worden aangepakt. Onlangs hebben de onderzoekers vastgesteld dat essentiële aminozuurmengsels (EAA) eiwitanabolisme kunnen induceren bij patiënten met stadium III en IV niet-kleincellige longkanker. Eerder experimenteel onderzoek en klinische studies bij cachectische aandoeningen (waaronder kanker) geven aan dat meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) eiwitafbraak kunnen verminderen door de anabole respons op voeding te verbeteren en door de acute fase-respons te verminderen. Van eicosapentaeenzuur (EPA) (in combinatie met docosahexaeenzuur (DHA)) is aangetoond dat het effectief gewichtsverlies remt bij verschillende ziektetoestanden; gewichts- en spiermassatoename was echter niet aanwezig of minimaal. Recente onderzoeken naar het effect van visoliesuppletie in relatie tot chemotherapie waren niet doorslaggevend, maar vonden potentiële gunstige effecten op fysieke prestaties en verhoogde werkzaamheid van eerstelijns chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Het is de hypothese van de onderzoekers dat suppletie met melkeiwitten (die essentiële aminozuren bevatten) koolhydraat (CHO)-mengsel in combinatie met visoliesuppletie de metabolische veranderingen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen zal aanpakken, waardoor de negatieve effecten van chemotherapie op de darmfunctie, spierfunctie massa en spierfunctie, en cognitie; en leidend tot verminderde toxiciteit door chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de kankerpatiënten omvat de studie 1 testdag voorafgaand aan een chemotherapiebehandeling, een voedingsinterventieperiode van 10 weken (± 2 weken) thuis vanaf de eerste dag van de chemotherapiebehandeling, en één testdag na deze interventie. Chemotherapie duurt over het algemeen minstens een paar maanden. Recente studies geven aan dat een voedingssuppletieperiode van 10 weken lang genoeg zou moeten zijn om tijdens chemotherapie significante verbeteringen te bereiken in voedings- en klinische uitkomstparameters. Gedurende deze 10 weken zullen de kankerpatiënten de supplementen thuis innemen. Kankerpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel visolie of een placebo en eiwit of een placebo te krijgen en zullen deze supplementen gedurende 10 weken dagelijks innemen tijdens chemotherapie.
Voor de gezonde proefpersonen zal het onderzoek één testdag omvatten (ca. 8 uur).
Op de testdagen wordt de reactie op een eiwitmaaltijd onderzocht en krijgen proefpersonen een mengsel van aminozuren die iets zwaarder zijn dan normaal, stabiele isotopen genoemd. Proefpersonen zullen ook een suikerdrankje innemen om de darmpermeabiliteit te beoordelen. In totaal zal op elke testdag ongeveer 120 ml bloed worden afgenomen om de uitkomstmaten te beoordelen. De onderzoekers zullen gedurende deze 8 uur ook urine verzamelen en kankerpatiënten wordt gevraagd om de dag vóór de testdag een fecaal monster te verzamelen.
Na afronding van de voedingsinterventiestudie zullen kankerpatiënten gedurende maximaal 6 maanden worden gevolgd via 2 telefoontjes en via hun arts als onderdeel van de klinische zorg. Tussen 6 maanden en 2 jaar na voltooiing van de studie zal informatie over ziekteprogressie (overleving) worden verkregen van de arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria kankerpatiënten:
- Gediagnosticeerd met kanker
- Gepland voor chemotherapie of chemoradiotherapie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd 18j en ouder
- Mogelijkheid om 7 uur in rugligging te liggen
Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:
- Gezonde man of vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Geen diagnose kanker
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- BMI > 38 kg/m2 (alleen gezonde controles)
- Onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Gebruik van eiwit- of aminozuurbevattende voedingssupplementen binnen 5 dagen na de eerste testdag
- Bekende overgevoeligheid voor vis en / of schaaldieren, Swanson EFA's Super EPA Visolie of een van de ingrediënten, Swanson EFA's gecertificeerde biologische extra vierge olijfolie of een van de ingrediënten, Smartfish Nutrifriend of een van de ingrediënten (alleen kankerpatiënten)
- Gebruik supplementen met EPA+DHA 3 maanden voor de eerste testdag
- Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- (Mogelijke) zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwitten en visolie
Lage dosis (FFM <49 kg): 30,00 g melkeiwit + 12,75 g maltodextrine en 6 g visolie Hoge dosis (FFM >49 kg): 40,00 g melkeiwit + 17,00 g maltodextrine en 8 g visolie |
|
|
Experimenteel: Eiwit
Lage dosis (FFM <49 kg): 30,00 g melkeiwit + 12,75 g maltodextrine en 6 g olijfolie Hoge dosis (FFM >49 kg): 40,00 g melkeiwit + 17,00 g maltodextrine en 8 g olijfolie |
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Lage dosis (FFM <49 kg): 12,75 g maltodextrine en 6 g olijfolie Hoge dosis (FFM >49 kg): 17,00 g maltodextrine en 8 g olijfolie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto eiwitsynthese in het hele lichaam
Tijdsspanne: Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
De acute verandering in de snelheid van eiwitsynthese in het hele lichaam voor en na inname van de maaltijd wordt bepaald op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
Acuut voor en na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Citrulline Verschijningssnelheid
Tijdsspanne: In de postabsorptieve toestand gedurende 4 uur op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
Plasmaverrijking van citrulline wordt bepaald op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
In de postabsorptieve toestand gedurende 4 uur op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
|
Glucose opname
Tijdsspanne: 7 uur tijdens de testdag en de verandering na 10 weken suppletie
|
Herstel van 3-O-Methyl-D-glucose in de urine wordt gemeten op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
7 uur tijdens de testdag en de verandering na 10 weken suppletie
|
|
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: 7 uur tijdens de testdag en de verandering na 10 weken suppletie
|
Herstel van rhamnose/lactulose in urine wordt gemeten op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
7 uur tijdens de testdag en de verandering na 10 weken suppletie
|
|
Skelet- en ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
Verschil in beenkracht en vermoeidheid, handgreepkracht en vermoeidheid, en inspiratoire en expiratoire druk tussen patiënten met hartfalen en gezonde controles op testdag 1.
De kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen worden ook na 10 weken interventie gemeten om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
Uitkomsten van neuropsychologische tests bij patiënten met hartfalen en gezonde controles in relatie tot het tryptofaanmetabolisme.
De kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen worden ook na 10 weken interventie gemeten om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
Op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
|
Vertering van vetzuren na het voeren
Tijdsspanne: Acuut na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
Verrijking aan palmitinezuur en tripalmitine-vetzuren in plasma als reactie op een maaltijd wordt gemeten op de eerste testdag bij de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
Acuut na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
|
Eiwitvertering na het voeren
Tijdsspanne: Acuut na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
Verhouding verrijking vrij fenylalanine versus fenylalanine uit eiwit spirulina als reactie op een maaltijd wordt gemeten op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
Acuut na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
|
Afbraaksnelheid van collageen in het hele lichaam
Tijdsspanne: In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
Hydroxyprolineverrijking in plasma wordt gemeten op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
|
Omloopsnelheid van tryptofaan
Tijdsspanne: In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
De tryptofaanverrijking in plasma wordt gemeten op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
|
Insulinereactie op voeding
Tijdsspanne: Voor en acuut na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
Voor de gezonde controlegroep en de kankergroep wordt op de eerste testdag de acute verandering in het insulinegehalte voor en na inname van de maaltijd bepaald.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
Voor en acuut na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: In postabsorptieve toestand op testdag 1 en het verschil op testdag 2, na 10 weken suppletie
|
Bij de gezonde controlegroep en de kankergroep wordt op de eerste testdag de vetvrije massa gemeten.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
In postabsorptieve toestand op testdag 1 en het verschil op testdag 2, na 10 weken suppletie
|
|
Afbraaksnelheid van myofibrillair eiwit
Tijdsspanne: Voor en acuut na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
De acute verandering 3-methylhistidine-verrijking in plasma voor en na inname van de maaltijd wordt bepaald op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
Voor en acuut na 4 uur voeden en de verandering na 10 weken suppletie
|
|
Glycine tarief van uiterlijk
Tijdsspanne: In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
Glycineverrijking in plasma wordt gemeten op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
|
Omloopsnelheid van taurine
Tijdsspanne: In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
De verrijking van taurine in plasma wordt gemeten op de eerste testdag voor de gezonde controlegroep en de kankergroep.
Ten tweede worden de kankerpatiënten in alle 3 de interventie-armen ook gemeten na 10 weken interventie om de effecten van visolie- en eiwitsuppletie tijdens chemotherapie op deze uitkomstmaat te onderzoeken.
|
In de postabsorptieve toestand op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
De functionele status zal worden beoordeeld door middel van de Karnofsky Performance Score, een veelgebruikte methode om de functionele status van een kankerpatiënt te beoordelen.
Het beschrijft de functionele status van een patiënt als een uitgebreide 11-puntsschaal van 0% tot 100%.
|
Op de eerste testdag en de verandering op de tweede testdag na 10 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .