Interwencja żywieniowa podczas chemioterapii
Wpływ chemioterapii i interwencji żywieniowej na funkcje jelit i metabolizm w raku
U pacjentów z chorobą nowotworową często występuje utrata masy ciała i zanik mięśni, co negatywnie wpływa na jakość ich życia, odpowiedź na leczenie i przeżycie. Utrata masy ciała została opisana jako efekt uboczny leczenia chemioterapią raka. Zmiany masy ciała mogą być konsekwencją braku równowagi energetycznej i zaburzeń metabolizmu białek (poprzez różne czynniki związane z chemioterapią), takich jak zmniejszona podaż kalorii i białka (częściowo związana z depresją), zła tolerancja leczenia, zmiany hormonalne, ogólnoustrojowe stany zapalne itp. Prowadzi to do modyfikacji składu ciała na rzecz przyrostu tkanki tłuszczowej i/lub utraty beztłuszczowej masy ciała we wczesnym stadium raka oraz utraty zarówno masy tłuszczowej, jak i beztłuszczowej w zaawansowanym stadium raka. Ubytek tkanki beztłuszczowej u chorych na nowotwory wiąże się z krótkim przeżyciem, a zmniejszona masa i funkcja mięśni szkieletowych może skutkować zmęczeniem i brakiem aktywności, co przyczynia się do zmian masy tłuszczowej i może być odpowiedzialne za chemotoksyczność i zwiększoną śmiertelność.
Przyrosty masy mięśniowej są trudne do osiągnięcia w przypadku raka, chyba że ukierunkowane są na określone nieprawidłowości metaboliczne. Niedawno badacze zaobserwowali, że mieszanki aminokwasów egzogennych (EAA) są zdolne do indukowania anabolizmu białek u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III i IV. Wcześniejsze badania eksperymentalne i kliniczne w stanach wyniszczenia (w tym nowotworowych) wskazują, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) są w stanie osłabić degradację białek poprzez poprawę odpowiedzi anabolicznej na karmienie i zmniejszenie odpowiedzi ostrej fazy. Wykazano, że kwas eikozapentaenowy (EPA) (w połączeniu z kwasem dokozaheksaenowym (DHA)) skutecznie hamuje utratę wagi w kilku stanach chorobowych; jednakże przyrost masy ciała i masy mięśniowej nie był obecny lub był minimalny. Niedawne badania oceniające wpływ suplementacji olejem rybim na chemioterapię nie przyniosły jednoznacznych wniosków, ale wykazały potencjalnie korzystny wpływ na wydolność fizyczną i zwiększoną skuteczność chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Badacze postawili hipotezę, że suplementacja mieszaniną białek mleka (zawierającą niezbędne aminokwasy) i węglowodanów (CHO) w połączeniu z suplementacją oleju rybiego będzie ukierunkowana na zmiany metaboliczne u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię, łagodząc negatywny wpływ chemioterapii na funkcje jelit, mięśnie funkcja masy i mięśni oraz funkcje poznawcze; i prowadzi do zmniejszenia toksyczności chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z chorobą nowotworową badanie obejmuje 1 dzień testowy przed chemioterapią, 10-tygodniowy (± 2 tygodnie) okres interwencji żywieniowej w domu rozpoczynający się pierwszego dnia chemioterapii i jeden dzień testowy po tej interwencji. Chemioterapia na ogół trwa co najmniej kilka miesięcy. Ostatnie badania wskazują, że 10-tygodniowy okres suplementacji żywieniowej powinien być wystarczająco długi, aby osiągnąć znaczącą poprawę parametrów żywieniowych i wyników klinicznych podczas chemioterapii. Przez te 10 tygodni chorzy na raka będą przyjmować suplementy w domu. Chorzy na raka zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania oleju rybiego lub placebo i białka lub placebo i będą przyjmować te suplementy codziennie przez 10 tygodni podczas chemioterapii.
Dla osób zdrowych badanie obejmie jeden dzień testowy (ok. 8 godzin).
W dniach testowych zostanie zbadana reakcja na posiłek białkowy, a badani otrzymają mieszankę aminokwasów, które są nieco cięższe niż zwykle, zwane stabilnymi izotopami. Badani będą również spożywać napój cukrowy, aby ocenić przepuszczalność jelit. W sumie każdego dnia badania zostanie pobrane około 120 ml krwi w celu oceny wyników. Badacze będą również zbierać mocz w ciągu tych 8 godzin, a osoby z rakiem proszone są o pobranie próbki kału na dzień przed dniem testu.
Po zakończeniu badania dotyczącego interwencji żywieniowej osoby chore na raka będą monitorowane przez okres do 6 miesięcy za pośrednictwem 2 rozmów telefonicznych oraz przez swojego lekarza w ramach opieki klinicznej. W okresie od 6 miesięcy do 2 lat po zakończeniu badania informacje dotyczące progresji choroby (przeżycia) będą uzyskiwane od lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Chorzy na raka:
- Zdiagnozowano raka
- Zaplanowany do chemioterapii lub chemioradioterapii
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Wiek 18 lat i więcej
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej przez 7 godzin
Kryteria włączenia zdrowe osoby:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Brak diagnozy raka
Kryteria wyłączenia
- Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
- BMI > 38 kg/m2 (tylko zdrowe grupy kontrolne)
- Nieleczone choroby metaboliczne, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 5 dni od pierwszego dnia testu
- Znana nadwrażliwość na ryby i / lub skorupiaki, Swanson EFAs Super EPA Fish oil lub którykolwiek z jego składników, Swanson EFA Certified Organic Extra Virgin Olive lub którykolwiek z jego składników, Smartfish Nutrifriend lub którykolwiek z jego składników (tylko osoby z rakiem)
- Stosowanie suplementów zawierających EPA+DHA 3 miesiące przed pierwszym dniem testu
- Każdy inny stan według PI lub pielęgniarki, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- (Możliwa) ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko i olej rybny
Niska dawka (KKM <49kg): 30,00 g białka mleka + 12,75 g maltodekstryny i 6 g oleju rybiego Wysoka dawka (KKM >49kg): 40,00 g białka mleka + 17,00 g maltodekstryny i 8 g oleju rybiego |
|
|
Eksperymentalny: Białko
Niska dawka (KKM <49kg): 30,00 g białka mleka + 12,75 g maltodekstryny i 6 g oliwy z oliwek Wysoka dawka (KKM >49kg): 40,00 g białka mleka + 17,00 g maltodekstryny i 8 g oliwy z oliwek |
|
|
Komparator placebo: Placebo
Niska dawka (KKM <49kg): 12,75 g maltodekstryny i 6 g oliwy z oliwek Wysoka dawka (KKM >49kg): 17,00 g maltodekstryny i 8 g oliwy z oliwek |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synteza białek całego ciała netto
Ramy czasowe: Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
Ostra zmiana tempa syntezy białek całego ciała przed i po spożyciu posiłku jest określana w pierwszym dniu testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
Ostro przed i po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytrulina Szybkość pojawiania się
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym przez 4h w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
Wzbogacenie osocza w cytrulinę oznacza się w pierwszym dniu badania dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
W stanie poabsorpcyjnym przez 4h w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Wchłanianie glukozy
Ramy czasowe: 7 godzin w ciągu dnia testowego i zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
Odzysk 3-O-metylo-D-glukozy w moczu mierzy się pierwszego dnia testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
7 godzin w ciągu dnia testowego i zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 7 godzin w ciągu dnia testowego i zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
Odzysk ramnozy/laktulozy w moczu mierzy się pierwszego dnia testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
7 godzin w ciągu dnia testowego i zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Siła mięśni szkieletowych i oddechowych
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
Różnica w sile i zmęczeniu nóg, sile i zmęczeniu dłoni oraz ciśnieniu wdechowym i wydechowym między pacjentami z niewydolnością serca a zdrowymi kontrolami w dniu testu 1.
Pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji w celu zbadania wpływu suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testu i zmiana w drugim dniu testu po 10 tygodniach suplementacji
|
Wyniki testów neuropsychologicznych u pacjentów z niewydolnością serca i osób zdrowych w odniesieniu do metabolizmu tryptofanu.
Pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji w celu zbadania wpływu suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
W pierwszym dniu testu i zmiana w drugim dniu testu po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Trawienie kwasów tłuszczowych po karmieniu
Ramy czasowe: Ostro po 4 godzinach karmienia i zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
Wzbogacenie w kwas palmitynowy i tripalmitynowe kwasy tłuszczowe w osoczu w odpowiedzi na posiłek jest mierzone pierwszego dnia testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
Ostro po 4 godzinach karmienia i zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Trawienie białka po karmieniu
Ramy czasowe: Ostro po 4 godzinach karmienia i zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
Stosunek wzbogacenia wolnej fenyloalaniny do fenyloalaniny z białka spiruliny w odpowiedzi na posiłek jest mierzony pierwszego dnia testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
Ostro po 4 godzinach karmienia i zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Szybkość rozpadu kolagenu w całym ciele
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
Wzbogacenie w hydroksyprolinę w osoczu jest mierzone w pierwszym dniu testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Szybkość obrotu tryptofanu
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
Wzbogacenie tryptofanem w osoczu jest mierzone pierwszego dnia testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Reakcja insuliny na karmienie
Ramy czasowe: Przed i ostro po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
Ostra zmiana poziomu insuliny przed i po spożyciu posiłku jest określana w pierwszym dniu testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
Przed i ostro po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym w dniu testu 1 i różnica w dniu testu 2, po 10 tygodniach suplementacji
|
Masę beztłuszczową mierzy się pierwszego dnia testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
W stanie poabsorpcyjnym w dniu testu 1 i różnica w dniu testu 2, po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Szybkość rozpadu białek miofibrylarnych
Ramy czasowe: Przed i ostro po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
Ostra zmiana wzbogacenia w 3-metylohistydynę w osoczu przed i po spożyciu posiłku oznaczana jest w pierwszym dniu badania dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
Przed i ostro po 4 godzinach karmienia oraz zmiana po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Szybkość pojawiania się glicyny
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
Wzbogacenie w glicynę w osoczu jest mierzone pierwszego dnia testu dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Szybkość obrotu tauryną
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
Wzbogacenie tauryny w osoczu jest mierzone w pierwszym dniu badania dla zdrowej grupy kontrolnej i grupy z rakiem.
Po drugie, pacjenci z rakiem we wszystkich 3 ramionach interwencji są również mierzeni po 10 tygodniach interwencji, aby zbadać wpływ suplementacji olejem rybim i białkiem podczas chemioterapii na ten wynik.
|
W stanie poabsorpcyjnym w pierwszym dniu badania i zmiana w drugim dniu badania po 10 tygodniach suplementacji
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: W pierwszym dniu testu i zmiana w drugim dniu testu po 10 tygodniach suplementacji
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Karnofsky Performance Score, powszechnie stosowanej metody oceny stanu funkcjonalnego pacjenta z rakiem.
Opisuje stan funkcjonalny pacjenta w kompleksowej 11-punktowej skali, w zakresie od 0% do 100%.
|
W pierwszym dniu testu i zmiana w drugim dniu testu po 10 tygodniach suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .