Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention under kemoterapi

26. september 2025 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Effekter af kemoterapi og ernæringsintervention på tarmfunktion og stofskifte i kræft

Vægttab og muskelsvind forekommer almindeligvis hos patienter med kræft, hvilket har en negativ indflydelse på deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse. Vægttab er blevet rapporteret som en bivirkning af kemoterapibehandling ved cancer. Vægtændringer kan være konsekvensen af ​​energiubalance og forstyrrelser i proteinmetabolismen (via forskellige faktorer forbundet med kemoterapi), såsom reduceret kalorie- og proteinindtag (delvis relateret til depression), dårlig behandlingstolerance, hormonelle ændringer, systemisk inflammation osv. Dette resulterer i ændringer i kropssammensætningen til fordel for fedtforøgelse og/eller tab af mager kropsmasse i kræft i tidligt stadium og tab af både fedtmasse og mager masse ved fremskreden kræftsygdom. Udtømning af magert væv hos cancerpatienter er relateret til kort overlevelse, og nedsat skeletmuskelmasse og funktion kan resultere i træthed og inaktivitet, hvilket bidrager til fedtmasseændringer og kan være ansvarlig for kemotoksicitet og øget dødelighed.

Forøgelser i muskelmasse er svære at opnå ved kræft, medmindre specifikke metaboliske abnormiteter er målrettet. For nylig har efterforskerne observeret, at essentielle aminosyreblandinger (EAA) er i stand til at inducere proteinanabolisme hos patienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekræft. Tidligere eksperimentel forskning og kliniske undersøgelser i kakektiske tilstande (herunder kræft) indikerer, at flerumættede fedtsyrer (PUFA) er i stand til at svække proteinnedbrydning ved at forbedre den anabolske respons på fodring og ved at mindske den akutte faserespons. Eicosapentaensyre (EPA) (i kombination med docosahexaensyre (DHA)) har vist sig effektivt at hæmme vægttab i flere sygdomstilstande; dog var vægt- og muskelmasseforøgelse ikke til stede eller minimal. Nylige undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​fiskeolietilskud i forhold til kemoterapi, har været inkonklusive, men har fundet potentielle gavnlige effekter på fysisk ydeevne og øget effektivitet af førstelinje-kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Det er efterforskernes hypotese, at tilskud med mælkeprotein (indeholdende essentielle aminosyrer) kulhydrat (CHO) blanding i kombination med fiskeolietilskud vil målrette de metaboliske ændringer hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, og dæmpe de negative virkninger af kemoterapi på tarmfunktion, muskler masse og muskelfunktion og kognition; og fører til reduceret toksicitet fra kemoterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For kræftpatienterne omfatter undersøgelsen 1 testdag før en kemoterapibehandling, en 10-ugers (± 2 uger) ernæringsinterventionsperiode i hjemmet med start første dag af kemoterapibehandlingen og en testdag efter denne intervention. Kemoterapi varer generelt mindst et par måneder. Nylige undersøgelser indikerer, at en 10-ugers kosttilskudsperiode bør være lang nok til at opnå væsentlige forbedringer i ernæringsmæssige og kliniske resultatparametre under kemoterapi. I løbet af disse 10 uger vil kræftpatienterne tage kosttilskud derhjemme. Kræftpersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fiskeolie eller placebo og protein eller placebo og vil tage disse kosttilskud dagligt i 10 uger under kemoterapi.

For de raske forsøgspersoner vil undersøgelsen omfatte en testdag (ca. 8 timer).

På testdagene vil responsen på et proteinmåltid blive undersøgt, og forsøgspersonerne får en blanding af aminosyrer, som er en lille smule tungere end normalt, kaldet stabile isotoper. Forsøgspersoner vil også indtage en sukkerdrik for at vurdere tarmens permeabilitet. I alt vil der blive udtaget cirka 120 ml blod på hver testdag for at vurdere udfaldsmålene. Efterforskernes vil også indsamle urin i løbet af disse 8 timer, og kræftpatienter bliver bedt om at tage en afføringsprøve dagen før testdagen.

Efter endt ernæringsinterventionsundersøgelse vil kræftpatienter blive overvåget i op til 6 måneder via 2 telefonopkald og gennem deres læge som led i den kliniske pleje. Mellem 6 måneder og 2 år efter afslutning af undersøgelsen vil information om sygdomsprogression (overlevelse) blive indhentet fra lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
        • Texas A&M University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier kræftpatienter:

  • Diagnosticeret med kræft
  • Planlagt til kemoterapi eller kemoradioterapi
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • Alder 18 år og ældre
  • Evne til at ligge i liggende stilling i 7 timer

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
  • Alder 18 år eller ældre
  • Ingen diagnose af kræft

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • BMI > 38 kg/m2 (kun sunde kontroller)
  • Ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 5 dage efter første testdag
  • Kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr, Swanson EFAs Super EPA fiskeolie eller nogen af ​​dens ingredienser, Swanson EFAs certificeret organisk ekstra jomfru olivenolie eller nogen af ​​dens ingredienser, Smartfish Nutrifriend eller nogen af ​​dens ingredienser (kun kræftpatienter)
  • Brug af kosttilskud indeholdende EPA+DHA 3 måneder før den første testdag
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • (Mulig) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protein og fiskeolie

Lav dosis (FFM <49 kg): 30,00 g mælkeprotein + 12,75 g maltodextrin og 6 g fiskeolie

Høj dosis (FFM >49 kg): 40,00 g mælkeprotein + 17,00 g maltodextrin og 8 g fiskeolie

Eksperimentel: Protein

Lav dosis (FFM <49 kg): 30,00 g mælkeprotein + 12,75 g maltodextrin og 6 g olivenolie

Høj dosis (FFM >49 kg): 40,00 g mælkeprotein + 17,00 g maltodextrin og 8 g olivenolie

Placebo komparator: Placebo

Lav dosis (FFM <49 kg): 12,75 g maltodextrin og 6 g olivenolie

Høj dosis (FFM >49 kg): 17,00 g maltodextrin og 8 g olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto helkropsproteinsyntese
Tidsramme: Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Den akutte ændring i helkropsproteinsyntesehastigheden før og efter indtagelse af måltid bestemmes på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Citrullin Udseendehastighed
Tidsramme: I postabsorberende tilstand i 4 timer på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Plasmaberigelse af citrullin bestemmes på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
I postabsorberende tilstand i 4 timer på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Glukose absorption
Tidsramme: 7 timer i løbet af testdagen og ændringen efter 10 ugers tilskud
Genfinding af 3-O-Methyl-D-glukose i urinen måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
7 timer i løbet af testdagen og ændringen efter 10 ugers tilskud
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: 7 timer i løbet af testdagen og ændringen efter 10 ugers tilskud
Genfinding af rhamnose/lactulose i urin måles på første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
7 timer i løbet af testdagen og ændringen efter 10 ugers tilskud
Skelet- og respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Forskel i benstyrke og træthed, håndgrebsstyrke og træthed samt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk mellem hjertesvigtpatienter og raske kontroller på testdag 1. Kræftpatienterne i alle 3 interventionsarme måles også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Kognitiv funktion
Tidsramme: På den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Resultat af neuropsykologiske tests hos hjertesvigtpatienter og raske kontroller i forhold til tryptofanmetabolismen. Kræftpatienterne i alle 3 interventionsarme måles også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
På den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Fedtsyrefordøjelse efter fodring
Tidsramme: Akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Berigelse af palmitinsyre og tripalmitin fedtsyrer i plasma som svar på et måltid måles på den første testdag i for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
Akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Proteinfordøjelse efter fodring
Tidsramme: Akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Forholdet berigelse fri phenylalanin vs phenylalanin fra protein spirulina som svar på et måltid måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
Akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Kollagennedbrydningshastighed for hele kroppen
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Hydroxyprolin berigelse i plasma måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Tryptofan omsætningshastighed
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Tryptofanberigelse i plasma måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Insulinrespons på fodring
Tidsramme: Før og akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Den akutte ændring i insulinniveauer før og efter indtagelse af måltid bestemmes på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
Før og akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Fedtfri masse
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand på testdag 1 og forskellen på testdag 2, efter 10 ugers tilskud
Fedtfri masse måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
I postabsorptiv tilstand på testdag 1 og forskellen på testdag 2, efter 10 ugers tilskud
Myofibrillær proteinnedbrydningshastighed
Tidsramme: Før og akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Den akutte ændring 3-methylhistidin berigelse i plasma før og efter indtagelse af måltid bestemmes på den første testdag for den raske kontrolgruppe og cancergruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
Før og akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
Glycinhastighed for udseende
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Glycinberigelse i plasma måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Taurin omsætningshastighed
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Berigelse af taurin i plasma måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen. For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af ​​fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Funktionel status
Tidsramme: På den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
Funktionel status vil blive vurderet af Karnofsky Performance Score, en meget brugt metode til at vurdere en cancerpatients funktionelle status. Den beskriver en patients funktionelle status som en omfattende 11-punkts skala fra 0 % til 100 %.
På den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Anslået)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner