- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01871350
Ernæringsintervention under kemoterapi
Effekter af kemoterapi og ernæringsintervention på tarmfunktion og stofskifte i kræft
Vægttab og muskelsvind forekommer almindeligvis hos patienter med kræft, hvilket har en negativ indflydelse på deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse. Vægttab er blevet rapporteret som en bivirkning af kemoterapibehandling ved cancer. Vægtændringer kan være konsekvensen af energiubalance og forstyrrelser i proteinmetabolismen (via forskellige faktorer forbundet med kemoterapi), såsom reduceret kalorie- og proteinindtag (delvis relateret til depression), dårlig behandlingstolerance, hormonelle ændringer, systemisk inflammation osv. Dette resulterer i ændringer i kropssammensætningen til fordel for fedtforøgelse og/eller tab af mager kropsmasse i kræft i tidligt stadium og tab af både fedtmasse og mager masse ved fremskreden kræftsygdom. Udtømning af magert væv hos cancerpatienter er relateret til kort overlevelse, og nedsat skeletmuskelmasse og funktion kan resultere i træthed og inaktivitet, hvilket bidrager til fedtmasseændringer og kan være ansvarlig for kemotoksicitet og øget dødelighed.
Forøgelser i muskelmasse er svære at opnå ved kræft, medmindre specifikke metaboliske abnormiteter er målrettet. For nylig har efterforskerne observeret, at essentielle aminosyreblandinger (EAA) er i stand til at inducere proteinanabolisme hos patienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekræft. Tidligere eksperimentel forskning og kliniske undersøgelser i kakektiske tilstande (herunder kræft) indikerer, at flerumættede fedtsyrer (PUFA) er i stand til at svække proteinnedbrydning ved at forbedre den anabolske respons på fodring og ved at mindske den akutte faserespons. Eicosapentaensyre (EPA) (i kombination med docosahexaensyre (DHA)) har vist sig effektivt at hæmme vægttab i flere sygdomstilstande; dog var vægt- og muskelmasseforøgelse ikke til stede eller minimal. Nylige undersøgelser, der undersøgte effekten af fiskeolietilskud i forhold til kemoterapi, har været inkonklusive, men har fundet potentielle gavnlige effekter på fysisk ydeevne og øget effektivitet af førstelinje-kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Det er efterforskernes hypotese, at tilskud med mælkeprotein (indeholdende essentielle aminosyrer) kulhydrat (CHO) blanding i kombination med fiskeolietilskud vil målrette de metaboliske ændringer hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi, og dæmpe de negative virkninger af kemoterapi på tarmfunktion, muskler masse og muskelfunktion og kognition; og fører til reduceret toksicitet fra kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For kræftpatienterne omfatter undersøgelsen 1 testdag før en kemoterapibehandling, en 10-ugers (± 2 uger) ernæringsinterventionsperiode i hjemmet med start første dag af kemoterapibehandlingen og en testdag efter denne intervention. Kemoterapi varer generelt mindst et par måneder. Nylige undersøgelser indikerer, at en 10-ugers kosttilskudsperiode bør være lang nok til at opnå væsentlige forbedringer i ernæringsmæssige og kliniske resultatparametre under kemoterapi. I løbet af disse 10 uger vil kræftpatienterne tage kosttilskud derhjemme. Kræftpersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fiskeolie eller placebo og protein eller placebo og vil tage disse kosttilskud dagligt i 10 uger under kemoterapi.
For de raske forsøgspersoner vil undersøgelsen omfatte en testdag (ca. 8 timer).
På testdagene vil responsen på et proteinmåltid blive undersøgt, og forsøgspersonerne får en blanding af aminosyrer, som er en lille smule tungere end normalt, kaldet stabile isotoper. Forsøgspersoner vil også indtage en sukkerdrik for at vurdere tarmens permeabilitet. I alt vil der blive udtaget cirka 120 ml blod på hver testdag for at vurdere udfaldsmålene. Efterforskernes vil også indsamle urin i løbet af disse 8 timer, og kræftpatienter bliver bedt om at tage en afføringsprøve dagen før testdagen.
Efter endt ernæringsinterventionsundersøgelse vil kræftpatienter blive overvåget i op til 6 måneder via 2 telefonopkald og gennem deres læge som led i den kliniske pleje. Mellem 6 måneder og 2 år efter afslutning af undersøgelsen vil information om sygdomsprogression (overlevelse) blive indhentet fra lægen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier kræftpatienter:
- Diagnosticeret med kræft
- Planlagt til kemoterapi eller kemoradioterapi
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Alder 18 år og ældre
- Evne til at ligge i liggende stilling i 7 timer
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
- Alder 18 år eller ældre
- Ingen diagnose af kræft
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
- BMI > 38 kg/m2 (kun sunde kontroller)
- Ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
- Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 5 dage efter første testdag
- Kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr, Swanson EFAs Super EPA fiskeolie eller nogen af dens ingredienser, Swanson EFAs certificeret organisk ekstra jomfru olivenolie eller nogen af dens ingredienser, Smartfish Nutrifriend eller nogen af dens ingredienser (kun kræftpatienter)
- Brug af kosttilskud indeholdende EPA+DHA 3 måneder før den første testdag
- Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- (Mulig) graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein og fiskeolie
Lav dosis (FFM <49 kg): 30,00 g mælkeprotein + 12,75 g maltodextrin og 6 g fiskeolie Høj dosis (FFM >49 kg): 40,00 g mælkeprotein + 17,00 g maltodextrin og 8 g fiskeolie |
|
|
Eksperimentel: Protein
Lav dosis (FFM <49 kg): 30,00 g mælkeprotein + 12,75 g maltodextrin og 6 g olivenolie Høj dosis (FFM >49 kg): 40,00 g mælkeprotein + 17,00 g maltodextrin og 8 g olivenolie |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lav dosis (FFM <49 kg): 12,75 g maltodextrin og 6 g olivenolie Høj dosis (FFM >49 kg): 17,00 g maltodextrin og 8 g olivenolie |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto helkropsproteinsyntese
Tidsramme: Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
Den akutte ændring i helkropsproteinsyntesehastigheden før og efter indtagelse af måltid bestemmes på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
Akut før og efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Citrullin Udseendehastighed
Tidsramme: I postabsorberende tilstand i 4 timer på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Plasmaberigelse af citrullin bestemmes på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
I postabsorberende tilstand i 4 timer på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
|
Glukose absorption
Tidsramme: 7 timer i løbet af testdagen og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
Genfinding af 3-O-Methyl-D-glukose i urinen måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
7 timer i løbet af testdagen og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
|
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: 7 timer i løbet af testdagen og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
Genfinding af rhamnose/lactulose i urin måles på første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
7 timer i løbet af testdagen og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
|
Skelet- og respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Forskel i benstyrke og træthed, håndgrebsstyrke og træthed samt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk mellem hjertesvigtpatienter og raske kontroller på testdag 1.
Kræftpatienterne i alle 3 interventionsarme måles også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: På den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Resultat af neuropsykologiske tests hos hjertesvigtpatienter og raske kontroller i forhold til tryptofanmetabolismen.
Kræftpatienterne i alle 3 interventionsarme måles også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
På den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
|
Fedtsyrefordøjelse efter fodring
Tidsramme: Akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
Berigelse af palmitinsyre og tripalmitin fedtsyrer i plasma som svar på et måltid måles på den første testdag i for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
Akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
|
Proteinfordøjelse efter fodring
Tidsramme: Akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
Forholdet berigelse fri phenylalanin vs phenylalanin fra protein spirulina som svar på et måltid måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
Akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
|
Kollagennedbrydningshastighed for hele kroppen
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Hydroxyprolin berigelse i plasma måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
|
Tryptofan omsætningshastighed
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Tryptofanberigelse i plasma måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
|
Insulinrespons på fodring
Tidsramme: Før og akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
Den akutte ændring i insulinniveauer før og efter indtagelse af måltid bestemmes på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
Før og akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand på testdag 1 og forskellen på testdag 2, efter 10 ugers tilskud
|
Fedtfri masse måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
I postabsorptiv tilstand på testdag 1 og forskellen på testdag 2, efter 10 ugers tilskud
|
|
Myofibrillær proteinnedbrydningshastighed
Tidsramme: Før og akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
Den akutte ændring 3-methylhistidin berigelse i plasma før og efter indtagelse af måltid bestemmes på den første testdag for den raske kontrolgruppe og cancergruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
Før og akut efter 4 timers fodring og ændringen efter 10 ugers tilskud
|
|
Glycinhastighed for udseende
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Glycinberigelse i plasma måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
|
Taurin omsætningshastighed
Tidsramme: I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Berigelse af taurin i plasma måles på den første testdag for den raske kontrolgruppe og kræftgruppen.
For det andet måles cancerpatienterne i alle 3 interventionsarme også efter 10 ugers intervention for at undersøge effekten af fiskeolie og proteintilskud under kemoterapi på dette resultatmål.
|
I postabsorberende tilstand på den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
|
Funktionel status
Tidsramme: På den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Funktionel status vil blive vurderet af Karnofsky Performance Score, en meget brugt metode til at vurdere en cancerpatients funktionelle status.
Den beskriver en patients funktionelle status som en omfattende 11-punkts skala fra 0 % til 100 %.
|
På den første testdag og ændringen på den anden testdag efter 10 ugers tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .