- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01871350
Ernæringsintervensjon under kjemoterapi
Effekter av kjemoterapi og ernæringsintervensjon på tarmfunksjon og metabolisme i kreft
Vekttap og muskelsvinn forekommer ofte hos pasienter med kreft, noe som påvirker deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse negativt. Vekttap er rapportert som en bivirkning av kjemoterapibehandling ved kreft. Vektendringer kan være konsekvensen av energiubalanse og forstyrrelser i proteinmetabolismen (gjennom ulike faktorer knyttet til kjemoterapi), som redusert kalori- og proteininntak (delvis relatert til depresjon), dårlig behandlingstoleranse, hormonelle endringer, systemisk betennelse etc. Dette resulterer i modifikasjoner av kroppssammensetning til fordel for fettøkning og/eller tap av mager kroppsmasse ved tidlig stadium av kreft og tap av både fettmasse og mager masse ved avansert kreft. Uttømming av magert vev hos kreftpasienter er relatert til kort overlevelse, og redusert skjelettmuskelmasse og funksjon kan føre til tretthet og inaktivitet, noe som bidrar til endringer i fettmassen og kan være ansvarlig for kjemotoksisitet og økt dødelighet.
Økning i muskelmasse er vanskelig å oppnå i kreft med mindre spesifikke metabolske abnormiteter er målrettet. Nylig observerte etterforskerne at essensielle aminosyreblandinger (EAA) er i stand til å indusere proteinanabolisme hos pasienter med stadium III og IV ikke-småcellet lungekreft. Tidligere eksperimentell forskning og kliniske studier i kakektiske tilstander (inkludert kreft) indikerer at flerumettede fettsyrer (PUFA) er i stand til å dempe proteinnedbrytning ved å forbedre den anabole responsen på fôring og ved å redusere den akutte faseresponsen. Eikosapentaensyre (EPA) (i kombinasjon med dokosaheksaensyre (DHA)) har vist seg å effektivt hemme vekttap ved flere sykdomstilstander; vekt- og muskelmasseøkning var imidlertid ikke tilstede eller minimal. Nyere studier som undersøkte effekten av fiskeoljetilskudd i forhold til kjemoterapi har vært usikre, men fant potensielle fordelaktige effekter på fysisk ytelse og økt effekt av førstelinjekjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Det er etterforskernes hypotese at tilskudd med melkeprotein (som inneholder essensielle aminosyrer) karbohydrat (CHO) blanding i kombinasjon med fiskeoljetilskudd vil målrette metabolske endringer hos kreftpasienter som får kjemoterapi, og dempe de negative effektene av kjemoterapi på tarmfunksjon, muskel masse og muskelfunksjon, og kognisjon; og fører til redusert toksisitet fra kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For kreftpersonene omfatter studien 1 testdag før en kjemoterapibehandling, en 10 ukers (± 2 uker) ernæringsintervensjonsperiode hjemme med start første dag av kjemoterapibehandlingen, og en testdag etter denne intervensjonen. Kjemoterapi varer generelt i minst noen måneder. Nyere studier indikerer at en 10-ukers kosttilskuddsperiode bør være lang nok til å oppnå betydelige forbedringer i ernæringsmessige og kliniske resultatparametere under kjemoterapi. Gjennom disse 10 ukene vil kreftpersonene ta kosttilskuddene hjemme. Kreftpersoner vil bli tilfeldig tildelt enten fiskeolje eller placebo og protein eller placebo og vil ta disse kosttilskuddene daglig gjennom 10 uker under kjemoterapi.
For de friske forsøkspersonene vil studien omfatte en testdag (ca. 8 timer).
På testdagene vil responsen på et proteinmåltid bli undersøkt og forsøkspersonene får en blanding av aminosyrer som er litt tyngre enn normalt, kalt stabile isotoper. Forsøkspersonene vil også innta en sukkerdrikk for å vurdere tarmens permeabilitet. Totalt vil det bli tappet omtrent 120 ml blod på hver testdag for å vurdere utfallsmål. Etterforskernes vil også samle urin i løpet av disse 8 timene, og kreftpersoner blir bedt om å ta en avføringsprøve dagen før testdagen.
Etter å ha fullført ernæringsintervensjonsstudien, vil kreftpersoner overvåkes i opptil 6 måneder via 2 telefonsamtaler og gjennom sin lege som en del av klinisk behandling. Mellom 6 måneder og 2 år etter avsluttet studie vil informasjon om sykdomsprogresjon (overlevelse) innhentes fra legen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier kreftfag:
- Diagnostisert med kreft
- Planlagt for kjemoterapi eller kjemoradioterapi
- Evne til å signere informert samtykke
- Alder 18 år og eldre
- Evne til å ligge i ryggleie i 7 timer
Inkluderingskriterier friske personer:
- Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
- Alder 18 år eller eldre
- Ingen diagnose av kreft
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- BMI > 38 kg/m2 (kun sunne kontroller)
- Ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager etter første testdag
- Kjent overfølsomhet overfor fisk og/eller skalldyr, Swanson EFAs Super EPA fiskeolje eller noen av dens ingredienser, Swanson EFAs sertifisert organisk ekstra jomfruolivenolje eller noen av dens ingredienser, Smartfish Nutrifriend eller noen av ingrediensene i den (kun kreftpersoner)
- Bruk av kosttilskudd som inneholder EPA+DHA 3 måneder før første testdag
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som vil forstyrre studiet eller sikkerheten til pasienten
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- (Mulig) graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein og fiskeolje
Lav dose (FFM <49 kg): 30,00 g melkeprotein + 12,75 g maltodekstrin og 6 g fiskeolje Høy dose (FFM >49 kg): 40,00 g melkeprotein + 17,00 g maltodekstrin og 8 g fiskeolje |
|
|
Eksperimentell: Protein
Lav dose (FFM <49 kg): 30,00 g melkeprotein + 12,75 g maltodekstrin og 6 g olivenolje Høy dose (FFM >49 kg): 40,00 g melkeprotein + 17,00 g maltodekstrin og 8 g olivenolje |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lav dose (FFM <49 kg): 12,75 g maltodekstrin og 6 g olivenolje Høy dose (FFM >49 kg): 17,00 g maltodekstrin og 8 g olivenolje |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: Akutt før og etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
Den akutte endringen i proteinsyntesehastigheten i hele kroppen før og etter inntak av måltid bestemmes på den første testdagen for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
Akutt før og etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Citrullin Utseendehastighet
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand i 4 timer på den første testdagen og endringen på den andre testdagen etter 10 ukers tilskudd
|
Plasmaanrikning av citrullin bestemmes på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
I postabsorptiv tilstand i 4 timer på den første testdagen og endringen på den andre testdagen etter 10 ukers tilskudd
|
|
Glukose absorpsjon
Tidsramme: 7 timer i løpet av testdagen og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
Gjenvinning av 3-O-Methyl-D-glukose i urinen måles på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
7 timer i løpet av testdagen og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: 7 timer i løpet av testdagen og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
Gjenvinning av rhamnose/laktulose i urin måles på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
7 timer i løpet av testdagen og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
|
Skjelett- og respirasjonsmuskelstyrke
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
Forskjell i benstyrke og tretthet, håndgrepsstyrke og tretthet, og inspiratorisk og ekspiratorisk trykk mellom hjertesviktpasienter og friske kontroller på testdag 1.
Kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer blir også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: På første prøvedag og endring på andre prøvedag etter 10 ukers tilskudd
|
Utfall av nevropsykologiske tester hos hjertesviktpasienter og friske kontroller i forhold til tryptofanmetabolismen.
Kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer blir også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
På første prøvedag og endring på andre prøvedag etter 10 ukers tilskudd
|
|
Fettsyrefordøyelse etter fôring
Tidsramme: Akutt etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
Anrikning av palmitinsyre og tripalmitin fettsyrer i plasma som svar på et måltid måles på første testdag i for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
Akutt etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
|
Proteinfordøyelse etter fôring
Tidsramme: Akutt etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
Forholdet anrikningsfritt fenylalanin vs fenylalanin fra protein spirulina som svar på et måltid måles på den første testdagen for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
Akutt etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
|
Nedbrytningshastighet for kollagen i hele kroppen
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
Hydroksyprolinanrikning i plasma måles på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
|
Tryptofan omsetningshastighet
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
Tryptofananrikning i plasma måles på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
|
Insulinrespons på fôring
Tidsramme: Før og akutt etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
Den akutte endringen i insulinnivå før og etter inntak av måltid bestemmes på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
Før og akutt etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand på testdag 1 og forskjellen på testdag 2, etter 10 ukers tilskudd
|
Fettfri masse måles på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
I postabsorptiv tilstand på testdag 1 og forskjellen på testdag 2, etter 10 ukers tilskudd
|
|
Myofibrillær proteinnedbrytningshastighet
Tidsramme: Før og akutt etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
Den akutte endringen 3-metylhistidinberikelse i plasma før og etter inntak av måltid bestemmes på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
Før og akutt etter 4 timers fôring og endringen etter 10 ukers tilskudd
|
|
Glycinhastighet av utseende
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
Glycinanrikning i plasma måles på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
|
Taurin omsetningshastighet
Tidsramme: I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
Anrikning av taurin i plasma måles på første testdag for den friske kontrollgruppen og kreftgruppen.
For det andre blir kreftpasientene i alle 3 intervensjonsarmer også målt etter 10 ukers intervensjon for å undersøke effekten av fiskeolje og proteintilskudd under kjemoterapi på dette utfallsmålet.
|
I postabsorptiv tilstand på første testdag og endring på andre testdag etter 10 ukers tilskudd
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: På første prøvedag og endring på andre prøvedag etter 10 ukers tilskudd
|
Funksjonell status vil bli vurdert av Karnofsky Performance Score, en mye brukt metode for å vurdere funksjonsstatusen til en kreftpasient.
Den beskriver en pasients funksjonsstatus som en omfattende 11-punkts skala fra 0 % til 100 %.
|
På første prøvedag og endring på andre prøvedag etter 10 ukers tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .