화학 요법 중 영양 개입
화학 요법과 영양 중재가 암에서 장 기능과 대사에 미치는 영향
체중 감소와 근육 소모는 암 환자에게서 흔히 발생하며 삶의 질, 치료 반응 및 생존에 부정적인 영향을 미칩니다. 체중 감소는 암에서 화학 요법 치료의 부작용으로 보고되었습니다. 체중 변화는 칼로리 및 단백질 섭취 감소(부분적으로 우울증과 관련됨), 열악한 치료 내성, 호르몬 변화, 전신 염증 등과 같은 에너지 불균형 및 단백질 대사 장애(화학 요법과 관련된 다양한 요인을 통해)의 결과일 수 있습니다. 그 결과 초기 단계의 암에서는 지방 증가 및/또는 제지방 체질량이 감소하고 진행된 암에서는 체지방량과 제지방량이 모두 감소하도록 체성분이 수정됩니다. 암 환자의 제지방 조직 고갈은 짧은 생존 기간과 관련이 있으며, 골격근량 및 기능 감소는 피로와 비활동성을 유발할 수 있으며, 이는 체지방 변화에 기여하고 화학 독성 및 사망률 증가의 원인이 될 수 있습니다.
근육량의 증가는 특정 대사 이상이 표적이 되지 않는 한 암에서 달성하기 어렵습니다. 최근 연구자들은 필수 아미노산 혼합물(EAA)이 3기 및 4기 비소세포폐암 환자에서 단백질 동화작용을 유도할 수 있음을 관찰했습니다. 악액질 상태(암 포함)에 대한 이전의 실험 연구 및 임상 연구는 다중불포화 지방산(PUFA)이 섭식에 대한 단백동화 반응을 개선하고 급성기 반응을 감소시킴으로써 단백질 분해를 약화시킬 수 있음을 나타냅니다. 에이코사펜타엔산(EPA)(도코사헥사엔산(DHA)과 함께)은 여러 질병 상태에서 체중 감소를 효과적으로 억제하는 것으로 나타났습니다. 그러나 체중과 근육량 증가는 없거나 미미했습니다. 화학 요법과 관련하여 어유 보충의 효과를 조사한 최근 연구는 결정적이지 않았지만 비소세포 폐암 환자의 신체적 성능 및 1차 화학 요법의 효능 증가에 대한 잠재적인 유익한 효과를 발견했습니다.
어유 보충제와 함께 우유 단백질(필수 아미노산 함유) 탄수화물(CHO) 혼합물을 보충하면 화학 요법을 받는 암 환자의 대사 변화를 표적으로 삼아 장 기능, 근육에 대한 화학 요법의 부정적인 영향을 약화시킬 것이라는 것이 연구원의 가설입니다. 질량 및 근육 기능, 인지; 화학 요법으로 인한 독성 감소로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
암 피험자의 경우, 연구는 화학요법 치료 전 1일, 화학요법 치료 첫날부터 집에서 10주(±2주)의 영양 중재 기간 및 이 중재 후 1일을 포함합니다. 일반적으로 화학 요법은 적어도 몇 개월 동안 지속됩니다. 최근 연구에 따르면 10주간의 영양 보충 기간은 화학 요법 중 영양 및 임상 결과 매개변수의 상당한 개선에 도달하기에 충분히 길어야 합니다. 이 10주 동안 암 피험자는 집에서 보충제를 섭취하게 됩니다. 암 피험자는 어유 또는 위약과 단백질 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 화학 요법 기간 동안 10주 동안 매일 이러한 보충제를 섭취하게 됩니다.
건강한 피험자의 경우, 연구는 하루의 시험일(약. 8 시간).
시험 당일에는 단백질 식사에 대한 반응을 조사하고 대상자는 정상보다 약간 무거운 안정 동위원소라고 하는 아미노산 혼합물을 받게 됩니다. 피험자는 또한 장 투과성을 평가하기 위해 설탕 음료를 섭취합니다. 결과 측정을 평가하기 위해 각 시험일에 총 약 120ml의 혈액을 채취합니다. 조사관은 또한 이 8시간 동안 소변을 수집하고 암 피험자는 검사 전날 대변 샘플을 수집하도록 요청받습니다.
영양 개입 연구를 완료한 후 암 환자는 임상 치료의 일환으로 의사를 통해 2회의 전화 통화를 통해 최대 6개월 동안 모니터링됩니다. 연구 완료 후 6개월에서 2년 사이에 의사로부터 질병 진행(생존)에 대한 정보를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77843
- Texas A&M University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 암 대상:
- 암 진단
- 화학요법 또는 화학방사선요법 예정
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 18세 이상
- 7시간 동안 반듯이 누운 자세 가능
포함 기준 건강한 피험자:
- 시험자 또는 임명된 직원의 판단에 따라 건강한 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 암 진단 없음
제외 기준
- 최근 3일 이내 발열
- BMI > 38kg/m2(건강한 대조군만 해당)
- 간 또는 신장 장애를 포함한 치료되지 않은 대사 질환
- 급성 질환 또는 대사적으로 불안정한 만성 질환의 존재
- 첫 검사일로부터 5일 이내 단백질 또는 아미노산 함유 영양제 사용
- 어류 및/또는 조개류, Swanson EFAs Super EPA 어유 또는 그 성분, Swanson EFA 인증 유기농 엑스트라 버진 올리브 오일 또는 그 성분, Smartfish Nutrifriend 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성(암 환자만 해당)
- 첫 시험일 3개월 전부터 EPA+DHA 함유 보충제 사용
- PI 또는 간호사에 따라 환자의 연구 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- (가능) 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단백질과 어유
저용량(FFM <49kg): 우유 단백질 30.00g + 말토덱스트린 12.75g 및 어유 6g 고용량(FFM >49kg): 우유 단백질 40.00g + 말토덱스트린 17.00g 및 어유 8g |
|
|
실험적: 단백질
저용량(FFM <49kg): 우유 단백질 30.00g + 말토덱스트린 12.75g 및 올리브 오일 6g 고용량(FFM >49kg): 우유 단백질 40.00g + 말토덱스트린 17.00g 및 올리브 오일 8g |
|
|
위약 비교기: 위약
저용량(FFM <49kg): 말토덱스트린 12.75g 및 올리브 오일 6g 고용량(FFM >49kg): 말토덱스트린 17.00g 및 올리브 오일 8g |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순수 전신 단백질 합성
기간: 급식 4시간 전후 및 10주 급여 후의 급격한 변화
|
식사 전후의 전신 단백질 합성율의 급격한 변화는 건강대조군과 암군을 대상으로 1차 검사일에 결정한다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
급식 4시간 전후 및 10주 급여 후의 급격한 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시트룰린 출현율
기간: 1차 시험일 4h 흡수 후 상태, 10주 보충 후 2차 시험일 변화
|
시트룰린의 혈장 농축은 건강한 대조군과 암군에 대한 첫 번째 시험일에 결정됩니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
1차 시험일 4h 흡수 후 상태, 10주 보충 후 2차 시험일 변화
|
|
포도당 흡수
기간: 시험일 7시간 및 10주 보충 후 변화
|
소변의 3-O-Methyl-D-glucose 회수율은 건강한 대조군과 암군에 대해 첫 번째 시험일에 측정됩니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
시험일 7시간 및 10주 보충 후 변화
|
|
장 투과성
기간: 시험일 7시간 및 10주 보충 후 변화
|
건강한 대조군과 암군에 대해 첫 번째 시험일에 소변 내 람노즈/락툴로즈의 회수율을 측정합니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
시험일 7시간 및 10주 보충 후 변화
|
|
골격 및 호흡근 근력
기간: 10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
테스트 1일차에 심부전 환자와 건강한 대조군 사이의 다리 근력과 피로도, 악력과 피로도, 흡기압과 호기압의 차이.
3개 중재군 모두의 암 환자는 중재 10주 후에 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충이 이 결과 측정에 미치는 영향을 조사하기 위해 측정되었습니다.
|
10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
|
인지 기능
기간: 1차 시험일 및 10주 보충 후 2차 시험일 변경
|
심부전 환자의 신경심리검사 결과 및 트립토판 대사와 관련된 건강한 조절.
3개 중재군 모두의 암 환자는 중재 10주 후에 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충이 이 결과 측정에 미치는 영향을 조사하기 위해 측정되었습니다.
|
1차 시험일 및 10주 보충 후 2차 시험일 변경
|
|
수유 후 지방산 소화
기간: 급이 4시간 후 급성 및 10주 보충 후 변화
|
식사에 대한 반응으로 혈장 내 팔미트산 및 트리팔미틴 지방산의 농축은 건강한 대조군 및 암 그룹에서 첫 번째 시험일에 측정됩니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
급이 4시간 후 급성 및 10주 보충 후 변화
|
|
수유 후 단백질 소화
기간: 급이 4시간 후 급성 및 10주 보충 후 변화
|
식사에 대한 반응으로 단백질 스피루리나의 페닐알라닌에 대한 강화 유리 페닐알라닌의 비율은 건강한 대조군과 암 그룹에 대해 첫 번째 시험일에 측정됩니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
급이 4시간 후 급성 및 10주 보충 후 변화
|
|
전신 콜라겐 분해율
기간: 10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
혈장 내 하이드록시프롤린 농축은 건강한 대조군과 암군에 대해 첫 번째 시험일에 측정됩니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
|
트립토판 회전율
기간: 10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
혈장 내 트립토판 농축은 건강한 대조군과 암군에 대해 첫 번째 시험일에 측정됩니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
|
수유에 대한 인슐린 반응
기간: 4시간 급이 전후와 급식 10주 후의 변화
|
건강한 대조군과 암군에 대한 첫 번째 검사일에 식사 전후의 인슐린 수치의 급격한 변화를 측정하였다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
4시간 급이 전후와 급식 10주 후의 변화
|
|
무 지방 질량
기간: 10주간 보충 후 시험 1일차 흡수 후 상태와 시험 2일차 차이
|
제지방량은 건강한 대조군과 암군에 대해 첫 시험일에 측정한다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
10주간 보충 후 시험 1일차 흡수 후 상태와 시험 2일차 차이
|
|
근섬유 단백질 분해율
기간: 4시간 급이 전후와 급식 10주 후의 변화
|
건강한 대조군과 암군에 대한 첫 번째 시험일에 식전 및 식후 혈장 내 급성 변화 3-메틸히스티딘 농축을 결정하였다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
4시간 급이 전후와 급식 10주 후의 변화
|
|
글리신 출현율
기간: 10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
혈장 내 글리신 농축은 건강한 대조군과 암군에 대해 첫 번째 시험일에 측정됩니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
|
타우린 회전율
기간: 10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
혈장 내 타우린의 농축은 건강한 대조군과 암군에 대해 첫 번째 시험일에 측정됩니다.
두 번째로, 이 결과 측정에 대한 화학 요법 중 어유 및 단백질 보충의 효과를 조사하기 위해 중재 10주 후에 3개 중재군 모두의 암 환자를 측정했습니다.
|
10주간의 보충 후 1차 시험일의 흡수 후 상태와 2차 시험일의 변화
|
|
기능 상태
기간: 1차 시험일 및 10주 보충 후 2차 시험일 변경
|
기능 상태는 암 환자의 기능 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 방법인 Karnofsky 성능 점수로 평가됩니다.
환자의 기능적 상태를 0%에서 100% 범위의 포괄적인 11점 척도로 설명합니다.
|
1차 시험일 및 10주 보충 후 2차 시험일 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .