Näringsintervention under kemoterapi
Effekter av kemoterapi och näringsintervention på tarmfunktion och metabolism vid cancer
Viktminskning och muskelförtvining förekommer ofta hos patienter med cancer, vilket negativt påverkar deras livskvalitet, behandlingssvar och överlevnad. Viktminskning har rapporterats som en biverkning av kemoterapibehandling vid cancer. Viktförändringar kan vara följden av energiobalans och störningar i proteinmetabolismen (genom olika faktorer kopplade till kemoterapi), såsom minskat kalori- och proteinintag (delvis relaterat till depression), dålig behandlingstolerans, hormonella förändringar, systemisk inflammation etc. Detta resulterar i modifieringar av kroppssammansättningen till förmån för fettökning och/eller förlust av mager kroppsmassa i tidigt stadium av cancer och förlust av både fettmassa och mager massa vid avancerad cancer. Utarmning av mager vävnad hos cancerpatienter är relaterad till kort överlevnad, och minskad skelettmuskelmassa och funktion kan resultera i trötthet och inaktivitet, vilket bidrar till fettmassaförändringar och kan vara ansvarigt för kemotoxicitet och ökad dödlighet.
Vinster i muskelmassa är svåra att uppnå i cancer om inte specifika metabola abnormiteter är riktade. Nyligen observerade forskarna att essentiella aminosyrablandningar (EAA) kan inducera proteinanabolism hos patienter med stadium III och IV icke-småcellig lungcancer. Tidigare experimentell forskning och kliniska studier i kakektiska tillstånd (inklusive cancer) indikerar att fleromättade fettsyror (PUFA) kan dämpa proteinnedbrytning genom att förbättra det anabola svaret på utfodring och genom att minska den akuta fasresponsen. Eikosapentaensyra (EPA) (i kombination med dokosahexaensyra (DHA)) har visat sig effektivt hämma viktminskning vid flera sjukdomstillstånd; vikt- och muskelmassaökning var dock inte närvarande eller minimal. Nyligen genomförda studier som undersökt effekten av tillskott av fiskolja i samband med kemoterapi har varit osäkra men fann potentiella fördelaktiga effekter på fysisk prestation och ökad effekt av första linjens kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Det är utredarnas hypotes att tillskott med mjölkprotein (innehåller essentiella aminosyror) kolhydratblandning (CHO) i kombination med fiskoljetillskott kommer att rikta in sig på metabola förändringar hos cancerpatienter som får kemoterapi, vilket dämpar de negativa effekterna av kemoterapi på tarmfunktion, muskler massa och muskelfunktion och kognition; och leder till minskad toxicitet från kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För cancerpatienterna omfattar studien 1 testdag före en kemoterapibehandling, en 10-veckors (± 2 veckor) näringsinterventionsperiod hemma med start första dagen av kemoterapibehandlingen och en testdag efter denna intervention. Kemoterapi i allmänhet varar minst några månader. Nyligen genomförda studier tyder på att en 10-veckors kosttillskottsperiod bör vara tillräckligt lång för att uppnå betydande förbättringar av näringsmässiga och kliniska resultatparametrar under kemoterapi. Under dessa 10 veckor kommer cancerpatienterna att ta kosttillskotten hemma. Cancerpatienter kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen fiskolja eller placebo och protein eller placebo och kommer att ta dessa kosttillskott dagligen under 10 veckor under kemoterapi.
För de friska försökspersonerna kommer studien att omfatta en testdag (ca. 8 timmar).
På testdagarna kommer svaret på en proteinmåltid att undersökas och försökspersonerna får en blandning av aminosyror som är lite tyngre än normalt, så kallade stabila isotoper. Försökspersoner kommer också att inta en sockerdryck för att bedöma tarmpermeabiliteten. Totalt kommer cirka 120 ml blod att tas på varje testdag för att bedöma resultatmått. Utredarna kommer också att samla in urin under dessa 8 timmar, och cancerpatienter uppmanas att ta ett avföringsprov dagen före testdagen.
Efter att ha genomfört näringsinterventionsstudien kommer cancerpatienter att övervakas i upp till 6 månader via 2 telefonsamtal och genom sin läkare som en del av den kliniska vården. Mellan 6 månader och 2 år efter avslutad studie kommer information om sjukdomsprogression (överlevnad) att erhållas från läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Texas A&M University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier cancerpatienter:
- Diagnostiserats med cancer
- Planerad för kemoterapi eller kemoradioterapi
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
- Ålder 18 år och äldre
- Förmåga att ligga i ryggläge i 7 timmar
Inklusionskriterier friska försökspersoner:
- Frisk man eller kvinna enligt utredarens eller utsedd personals bedömning
- Ålder 18 år eller äldre
- Ingen cancerdiagnos
Exklusions kriterier
- Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
- BMI > 38 kg/m2 (endast friska kontroller)
- Obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Användning av protein- eller aminosyrainnehållande näringstillskott inom 5 dagar efter första testdagen
- Känd överkänslighet mot fisk och/eller skaldjur, Swanson EFAs Super EPA fiskolja eller någon av dess ingredienser, Swanson EFAs certifierad ekologisk extra jungfruolja eller någon av dess ingredienser, Smartfish Nutrifriend eller någon av dess ingredienser (endast cancerpatienter)
- Användning av kosttillskott som innehåller EPA+DHA 3 månader före den första testdagen
- Alla andra tillstånd enligt PI eller sjuksköterska som skulle störa studien eller patientens säkerhet
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- (Möjlig) graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protein och fiskolja
Låg dos (FFM <49 kg): 30,00 g mjölkprotein + 12,75 g maltodextrin och 6 g fiskolja Hög dos (FFM >49 kg): 40,00 g mjölkprotein + 17,00 g maltodextrin och 8 g fiskolja |
|
|
Experimentell: Protein
Låg dos (FFM <49 kg): 30,00 g mjölkprotein + 12,75 g maltodextrin och 6 g olivolja Hög dos (FFM >49 kg): 40,00 g mjölkprotein + 17,00 g maltodextrin och 8 g olivolja |
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Låg dos (FFM <49 kg): 12,75 g maltodextrin och 6 g olivolja Hög dos (FFM >49 kg): 17,00 g maltodextrin och 8 g olivolja |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppsproteinsyntes netto
Tidsram: Akut före och efter 4 timmars utfodring och förändringen efter 10 veckors tillskott
|
Den akuta förändringen i hela kroppens proteinsynteshastighet före och efter intag av måltid bestäms på den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
Akut före och efter 4 timmars utfodring och förändringen efter 10 veckors tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Citrullin Utseendehastighet
Tidsram: I postabsorptivt tillstånd i 4 timmar den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Plasmaberikning av citrullin bestäms på den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
I postabsorptivt tillstånd i 4 timmar den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
|
Glukosabsorption
Tidsram: 7 timmar under provdagen och bytet efter 10 veckors tillskott
|
Återvinningen av 3-O-Methyl-D-glukos i urinen mäts på den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
7 timmar under provdagen och bytet efter 10 veckors tillskott
|
|
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: 7 timmar under provdagen och bytet efter 10 veckors tillskott
|
Återvinning av rhamnos/laktulos i urin mäts på första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
7 timmar under provdagen och bytet efter 10 veckors tillskott
|
|
Skelett- och andningsmuskelstyrka
Tidsram: I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Skillnad i benstyrka och trötthet, handgreppsstyrka och trötthet samt inandnings- och utandningstryck mellan hjärtsviktspatienter och friska kontroller på testdag 1.
Cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna mäts också efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta utfallsmått.
|
I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: På den första provdagen och förändringen på den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Resultat av neuropsykologiska tester hos hjärtsviktspatienter och friska kontroller i relation till tryptofanmetabolismen.
Cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna mäts också efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta utfallsmått.
|
På den första provdagen och förändringen på den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
|
Fettsyrasmältning efter utfodring
Tidsram: Akut efter 4 timmars utfodring och förändringen efter 10 veckors tillskott
|
Anrikning av palmitinsyra och tripalmitinfettsyror i plasma som svar på en måltid mäts den första testdagen i för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
Akut efter 4 timmars utfodring och förändringen efter 10 veckors tillskott
|
|
Proteinnedbrytning efter utfodring
Tidsram: Akut efter 4 timmars utfodring och förändringen efter 10 veckors tillskott
|
Förhållandet anrikningsfritt fenylalanin vs fenylalanin från protein spirulina som svar på en måltid mäts på den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
Akut efter 4 timmars utfodring och förändringen efter 10 veckors tillskott
|
|
Hela kroppen kollagen nedbrytningshastighet
Tidsram: I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Hydroxyprolinberikning i plasma mäts den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
|
Tryptofan omsättningshastighet
Tidsram: I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Tryptofananrikning i plasma mäts den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
|
Insulinsvar på matning
Tidsram: Före och akut efter 4 timmars utfodring och bytet efter 10 veckors tillskott
|
Den akuta förändringen av insulinnivåerna före och efter intag av måltid bestäms på den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
Före och akut efter 4 timmars utfodring och bytet efter 10 veckors tillskott
|
|
Fettfri massa
Tidsram: I postabsorptivt tillstånd på testdag 1 och skillnaden på testdag 2, efter 10 veckors tillskott
|
Fettfri massa mäts den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
I postabsorptivt tillstånd på testdag 1 och skillnaden på testdag 2, efter 10 veckors tillskott
|
|
Myofibrillärt proteins nedbrytningshastighet
Tidsram: Före och akut efter 4 timmars utfodring och bytet efter 10 veckors tillskott
|
Den akuta förändringen av 3-metylhistidinanrikningen i plasma före och efter intag av måltid bestäms på den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
Före och akut efter 4 timmars utfodring och bytet efter 10 veckors tillskott
|
|
Glycinhastighet av utseende
Tidsram: I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Glycinberikning i plasma mäts den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
|
Taurin omsättningshastighet
Tidsram: I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Anrikning av taurin i plasma mäts den första testdagen för den friska kontrollgruppen och cancergruppen.
För det andra mäts även cancerpatienterna i alla tre interventionsarmarna efter 10 veckors intervention för att undersöka effekterna av fiskolja och proteintillskott under kemoterapi på detta resultatmått.
|
I postabsorptivt tillstånd den första testdagen och förändringen den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
|
Funktionell status
Tidsram: På den första provdagen och förändringen på den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Funktionell status kommer att bedömas av Karnofsky Performance Score, en allmänt använd metod för att bedöma en cancerpatients funktionella status.
Den beskriver en patients funktionsstatus som en omfattande 11-gradig skala som sträcker sig från 0 % till 100 %.
|
På den första provdagen och förändringen på den andra testdagen efter 10 veckors tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .