Nutriční intervence během chemoterapie
Účinky chemoterapie a nutriční intervence na funkci střev a metabolismus u rakoviny
U pacientů s rakovinou běžně dochází ke ztrátě hmotnosti a úbytku svalů, což negativně ovlivňuje kvalitu jejich života, odpověď na léčbu a přežití. Úbytek hmotnosti byl hlášen jako vedlejší účinek chemoterapie u rakoviny. Změny hmotnosti mohou být důsledkem energetické nerovnováhy a poruch metabolismu bílkovin (v důsledku různých faktorů spojených s chemoterapií), jako je snížený příjem kalorií a bílkovin (částečně související s depresí), špatná tolerance léčby, hormonální změny, systémový zánět atd. To vede k úpravám tělesného složení ve prospěch přibírání tuku a/nebo úbytku netukové tělesné hmoty u raného stádia rakoviny a úbytku tukové i netukové hmoty u pokročilé rakoviny. Deplece netukové tkáně u pacientů s rakovinou souvisí s krátkým přežitím a snížení hmoty a funkce kosterního svalstva může vést k únavě a nečinnosti, což přispívá ke změnám tukové hmoty a může být odpovědné za chemotoxicitu a zvýšenou úmrtnost.
Nárůst svalové hmoty je u rakoviny těžko dosažitelný, pokud nejsou cíleny specifické metabolické abnormality. Nedávno výzkumníci pozorovali, že směsi esenciálních aminokyselin (EAA) jsou schopny vyvolat proteinový anabolismus u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III a IV. Předchozí experimentální výzkumy a klinické studie u kachektických stavů (včetně rakoviny) ukazují, že polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) jsou schopny zmírnit degradaci proteinů zlepšením anabolické reakce na krmení a snížením reakce akutní fáze. Bylo prokázáno, že kyselina eikosapentaenová (EPA) (v kombinaci s kyselinou dokosahexaenovou (DHA)) účinně inhibuje ztrátu hmotnosti u několika chorobných stavů; přírůstek hmotnosti a svalové hmoty však nebyl přítomen nebo minimální. Nedávné studie zkoumající účinek suplementace rybím olejem ve vztahu k chemoterapii byly neprůkazné, ale zjistily potenciální příznivé účinky na fyzickou výkonnost a zvýšenou účinnost chemoterapie první linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Vyšetřovatelé se domnívají, že suplementace směsí mléčných bílkovin (obsahujících esenciální aminokyseliny) a sacharidů (CHO) v kombinaci se suplementací rybího tuku se zaměří na metabolické změny u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, čímž zmírní negativní účinky chemoterapie na funkci střev a svalů. funkce hmoty a svalů a kognice; a vede ke snížení toxicity z chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s rakovinou studie zahrnuje 1 testovací den před chemoterapií, 10týdenní (± 2 týdny) období nutriční intervence doma počínaje prvním dnem chemoterapeutické léčby a jeden testovací den po této intervenci. Chemoterapie obecně trvá minimálně několik měsíců. Nedávné studie naznačují, že 10týdenní období doplňování výživy by mělo být dostatečně dlouhé k tomu, aby bylo dosaženo významného zlepšení nutričních a klinických výsledných parametrů během chemoterapie. Během těchto 10 týdnů budou pacienti s rakovinou užívat doplňky doma. Subjekty s rakovinou budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď rybí tuk nebo placebo a protein nebo placebo a tyto doplňky budou užívat denně po dobu 10 týdnů během chemoterapie.
U zdravých jedinců bude studie zahrnovat jeden testovací den (cca. 8 hodin).
V testovacích dnech se bude zkoumat reakce na proteinové jídlo a subjekty obdrží směs aminokyselin, které jsou o něco těžší než normálně, nazývané stabilní izotopy. Subjekty také požijí sladký nápoj k posouzení propustnosti střeva. Celkem bude každý den testu odebráno přibližně 120 ml krve, aby se vyhodnotily výsledky měření. Vyšetřovatelé také odeberou moč během těchto 8 hodin a subjekty s rakovinou jsou požádány, aby odebraly vzorek stolice den před dnem testu.
Po dokončení studie nutriční intervence budou subjekty s rakovinou sledovány po dobu až 6 měsíců prostřednictvím 2 telefonátů a prostřednictvím svého lékaře v rámci klinické péče. Mezi 6 měsíci a 2 lety po dokončení studie budou od lékaře získány informace o progresi onemocnění (přežití).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení subjektů s rakovinou:
- Diagnostikována rakovina
- Naplánováno na chemoterapii nebo chemoradioterapii
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Věk 18 let a starší
- Schopnost ležet v poloze na zádech po dobu 7 hodin
Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:
- Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
- Věk 18 let nebo starší
- Žádná diagnóza rakoviny
Kritéria vyloučení
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- BMI > 38 kg/m2 (pouze zdravá kontrola)
- Neléčená metabolická onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Užívejte výživové doplňky obsahující bílkoviny nebo aminokyseliny do 5 dnů od prvního testovacího dne
- Známá přecitlivělost na ryby a/nebo korýše, rybí olej Swanson EFAs Super EPA nebo kteroukoli jeho složku, certifikovaný organický extra panenský olivový olej Swanson EFAs nebo kteroukoli z jeho složek, Smartfish Nutrifriend nebo kteroukoli z jeho složek (pouze pacienti s rakovinou)
- Užívání doplňků obsahujících EPA+DHA 3 měsíce před prvním testovacím dnem
- Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- (Možné) těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protein a rybí olej
Nízká dávka (FFM <49 kg): 30,00 g mléčné bílkoviny + 12,75 g maltodextrinu a 6 g rybího tuku Vysoká dávka (FFM >49 kg): 40,00 g mléčné bílkoviny + 17,00 g maltodextrinu a 8 g rybího tuku |
|
|
Experimentální: Protein
Nízká dávka (FFM <49kg): 30,00 g mléčné bílkoviny + 12,75 g maltodextrinu a 6 g olivového oleje Vysoká dávka (FFM >49 kg): 40,00 g mléčné bílkoviny + 17,00 g maltodextrinu a 8 g olivového oleje |
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nízká dávka (FFM <49 kg): 12,75 g maltodextrinu a 6 g olivového oleje Vysoká dávka (FFM >49 kg): 17,00 g maltodextrinu a 8 g olivového oleje |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá celotělová syntéza bílkovin
Časové okno: Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
Akutní změna v rychlosti syntézy proteinů v celém těle před a po jídle je stanovena první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
Akutně před a po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citrulin Míra vzhledu
Časové okno: V postabsorpčním stavu po dobu 4 hodin první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Obohacení citrulinu v plazmě se stanoví první den testu pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
V postabsorpčním stavu po dobu 4 hodin první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
|
Absorpce glukózy
Časové okno: 7 hodin během testovacího dne a změna po 10 týdnech suplementace
|
Výtěžek 3-O-methyl-D-glukózy v moči se měří první den testu pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
7 hodin během testovacího dne a změna po 10 týdnech suplementace
|
|
Propustnost střeva
Časové okno: 7 hodin během testovacího dne a změna po 10 týdnech suplementace
|
Výtěžek rhamnózy/laktulózy v moči se měří první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
7 hodin během testovacího dne a změna po 10 týdnech suplementace
|
|
Síla kosterních a dýchacích svalů
Časové okno: V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Rozdíl v síle a únavě nohou, síle a únavě stisku ruky a inspiračním a výdechovém tlaku mezi pacienty se srdečním selháním a zdravými kontrolami v testovací den 1.
Pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a bílkovinami během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: První testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Výsledky neuropsychologických testů u pacientů se srdečním selháním a zdravých kontrol ve vztahu k metabolismu tryptofanu.
Pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a bílkovinami během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
První testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
|
Trávení mastných kyselin po krmení
Časové okno: Akutně po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
Obohacení o kyselinu palmitovou a tripalmitinové mastné kyseliny v plazmě v reakci na jídlo se měří v první testovací den u zdravé kontrolní skupiny a skupiny s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
Akutně po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
|
Trávení bílkovin po krmení
Časové okno: Akutně po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
Poměr obohacení volného fenylalaninu vs. fenylalaninu z proteinu spirulina v reakci na jídlo se měří první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
Akutně po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
|
Rychlost rozpadu kolagenu v celém těle
Časové okno: V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Obohacení hydroxyprolinem v plazmě se měří první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
|
Rychlost obratu tryptofanu
Časové okno: V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Obohacení tryptofanem v plazmě se měří v první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
|
Reakce inzulínu na krmení
Časové okno: Před a akutně po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
Akutní změna hladin inzulinu před a po jídle se stanovuje první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
Před a akutně po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: V postabsorpčním stavu 1. den testu a rozdíl 2. den testu po 10 týdnech suplementace
|
Hmotnost bez tuku se měří první den testu pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
V postabsorpčním stavu 1. den testu a rozdíl 2. den testu po 10 týdnech suplementace
|
|
Rychlost odbourávání myofibrilárních proteinů
Časové okno: Před a akutně po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
Akutní změna obohacení 3-methylhistidinem v plazmě před a po příjmu potravy se stanoví první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
Před a akutně po 4 hodinách krmení a změna po 10 týdnech suplementace
|
|
Rychlost vzhledu glycinu
Časové okno: V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Obohacení glycinem v plazmě se měří první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
|
Rychlost obratu taurinu
Časové okno: V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Obohacení taurinu v plazmě se měří první testovací den pro zdravou kontrolní skupinu a skupinu s rakovinou.
Za druhé, pacienti s rakovinou ve všech 3 intervenčních ramenech jsou také měřeni po 10 týdnech intervence, aby se prozkoumaly účinky suplementace rybím olejem a proteiny během chemoterapie na toto měřítko výsledku.
|
V postabsorpčním stavu první testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
|
Funkční stav
Časové okno: První testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Funkční stav bude hodnocen Karnofského Performance Score, široce používanou metodou k hodnocení funkčního stavu pacienta s rakovinou.
Popisuje funkční stav pacienta jako komplexní 11bodová škála v rozsahu od 0 % do 100 %.
|
První testovací den a změna druhý testovací den po 10 týdnech suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .