Táplálkozási beavatkozás a kemoterápia során
A kemoterápia és a táplálkozási beavatkozás hatása a rákos bélműködésre és anyagcserére
Súlycsökkenés és izomsorvadás gyakran fordul elő rákos betegeknél, ami negatívan befolyásolja életminőségüket, a kezelésre adott választ és a túlélést. A súlycsökkenést a rák kemoterápiás kezelésének mellékhatásaként jelentették. A testtömeg-változások következménye lehet az energia-egyensúly felborulása és a fehérjeanyagcsere zavarai (a kemoterápiával összefüggő különböző tényezők miatt), mint például a csökkent kalória- és fehérjebevitel (részben a depresszióval összefüggő), rossz kezelési tolerancia, hormonális változások, szisztémás gyulladások stb. Ez a testösszetétel módosulását eredményezi a zsírnövekedés és/vagy a sovány testtömeg-csökkenés javára korai stádiumú rák esetén, valamint a zsírtömeg és a sovány tömeg elvesztése előrehaladott rák esetén. A rákbetegek sovány szövetének kimerülése a túlélés rövid idejével függ össze, a csökkent vázizomtömeg és -funkció pedig fáradtságot és inaktivitást eredményezhet, ami hozzájárul a zsírtömeg változásához, és felelős lehet a kemotoxicitásért és a megnövekedett mortalitásért.
Az izomtömeg növekedését nehéz elérni rák esetén, hacsak nem specifikus anyagcsere-rendellenességeket céloznak meg. Nemrég a kutatók megfigyelték, hogy az esszenciális aminosav-keverékek (EAA) képesek fehérje anabolizmust indukálni a III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. Korábbi kísérleti kutatások és klinikai vizsgálatok cachektikus állapotokkal (beleértve a rákot is) azt mutatják, hogy a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) képesek a fehérjelebontást azáltal, hogy javítják a táplálkozásra adott anabolikus választ, és csökkentik az akut fázis választ. Az eikozapentaénsavról (EPA) (dokozahexaénsavval (DHA) kombinálva) kimutatták, hogy számos betegségben hatékonyan gátolja a fogyást; azonban a súly- és izomtömeg-gyarapodás nem volt jelen vagy minimális. A halolaj-kiegészítés hatását a kemoterápiával összefüggésben vizsgáló legújabb tanulmányok nem voltak meggyőzőek, de potenciális jótékony hatásokat találtak a fizikai teljesítőképességre és az első vonalbeli kemoterápia hatékonyságának növelésére nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A kutatók hipotézise szerint a tejfehérje (esszenciális aminosavakat tartalmazó) szénhidrát (CHO) keverék halolaj-kiegészítéssel kombinálva a kemoterápiában részesülő daganatos betegek anyagcsere-elváltozásait célozza meg, csökkentve a kemoterápia bélműködésre, izomzatra gyakorolt negatív hatásait. tömeg- és izomműködés, valamint megismerés; és csökkenti a kemoterápia toxicitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákos alanyok esetében a vizsgálat a kemoterápiás kezelést megelőző 1 tesztnapot, a kemoterápiás kezelés első napjától kezdődően otthoni 10 hetes (± 2 hetes) táplálkozási beavatkozási időszakot, valamint a beavatkozást követő egy tesztnapot foglal magában. A kemoterápia általában legalább néhány hónapig tart. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a 10 hetes táplálékkiegészítő időszaknak elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a kemoterápia során jelentős javulást érjen el a táplálkozási és klinikai kimenetel paramétereiben. E 10 hét során a rákos betegek otthon szedik a táplálékkiegészítőket. A rákos betegek véletlenszerűen halolajat vagy placebót és fehérjét vagy placebót kapnak, és naponta szedik ezeket a kiegészítőket a kemoterápia alatt 10 héten keresztül.
Egészséges alanyok esetében a vizsgálat egy tesztnapot foglal magában (kb. 8 óra).
A tesztnapokon megvizsgálják a fehérje étkezésre adott reakciót, és az alanyok a normálnál kicsit nehezebb aminosavak keverékét, úgynevezett stabil izotópokat kapnak. Az alanyok cukoritalt is fogyasztanak, hogy értékeljék a bélpermeabilitást. Összesen körülbelül 120 ml vért vesznek le minden vizsgálati napon az eredmény mérésére. A vizsgálók vizeletet is gyűjtenek ezen a 8 órán keresztül, és a rákos alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálati napot megelőző napon vegyenek székletmintát.
A táplálkozási intervenciós vizsgálat befejezése után a rákos betegeket a klinikai ellátás részeként legfeljebb 6 hónapig monitorozzák 2 telefonhívással és orvosukon keresztül. A vizsgálat befejezése után 6 hónap és 2 év között az orvos információkat szerez a betegség progressziójáról (túléléséről).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843
- Texas A&M University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok rákos alanyok:
- Rákkal diagnosztizálták
- Kemoterápiára vagy kemoradioterápiára tervezett
- A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége
- 18 éves és idősebb
- Képes 7 órán át fekvő helyzetben feküdni
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Egészséges férfi vagy nő a vizsgáló vagy a kijelölt személyzet megítélése szerint
- 18 éves vagy idősebb
- Nincs rákos diagnózis
Kizárási kritériumok
- Láz jelenléte az elmúlt 3 napban
- BMI > 38 kg/m2 (csak egészséges kontrolloknál)
- Kezeletlen anyagcsere-betegségek, beleértve a máj- vagy veseelégtelenséget
- Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte
- Fehérjét vagy aminosavat tartalmazó táplálék-kiegészítők használata az első vizsgálati napot követő 5 napon belül
- Ismert túlérzékenység halakkal és/vagy kagylókkal, Swanson EFAs Super EPA-val, halolajjal vagy bármely összetevőjével, Swanson EFA-tanúsítvánnyal rendelkező szerves extra szűz olívaolajjal vagy bármely összetevőjével, Smartfish Nutrifriend-del vagy bármely összetevőjével szemben (csak rákbetegeknek)
- EPA+DHA-t tartalmazó étrend-kiegészítők használata 3 hónappal az első vizsgálati nap előtt
- Bármilyen egyéb olyan állapot a PI vagy a nővér szerint, amely megzavarná a beteg vizsgálatát vagy biztonságát
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása
- (Lehetséges) terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehérje és halolaj
Alacsony dózisú (FFM <49 kg): 30,00 g tejfehérje + 12,75 g maltodextrin és 6 g halolaj Magas dózis (FFM >49 kg): 40,00 g tejfehérje + 17,00 g maltodextrin és 8 g halolaj |
|
|
Kísérleti: Fehérje
Alacsony dózisú (FFM <49 kg): 30,00 g tejfehérje + 12,75 g maltodextrin és 6 g olívaolaj Magas dózis (FFM >49 kg): 40,00 g tejfehérje + 17,00 g maltodextrin és 8 g olívaolaj |
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Alacsony dózisú (FFM <49 kg): 12,75 g maltodextrin és 6 g olívaolaj Magas dózis (FFM >49 kg): 17,00 g maltodextrin és 8 g olívaolaj |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó teljes test fehérjeszintézis
Időkeret: Akutan 4 órás etetés előtt és után, a változás pedig 10 hét utánpótlás után
|
Az étkezés előtti és utáni teljes test fehérjeszintézis sebességének akut változását az első vizsgálati napon határozzák meg az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Akutan 4 órás etetés előtt és után, a változás pedig 10 hét utánpótlás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citrullin Megjelenési arány
Időkeret: Az első vizsgálati napon 4 órán át posztabszorptív állapotban, a második vizsgálati napon pedig a változás 10 hetes kiegészítés után
|
A citrullin plazma dúsítását az első vizsgálati napon határozzák meg az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Az első vizsgálati napon 4 órán át posztabszorptív állapotban, a második vizsgálati napon pedig a változás 10 hetes kiegészítés után
|
|
Glükóz felszívódás
Időkeret: 7 óra a tesztnap alatt és a változás 10 hét utánpótlás után
|
A vizeletben a 3-O-metil-D-glükóz visszanyerését az első vizsgálati napon mérjük az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
7 óra a tesztnap alatt és a változás 10 hét utánpótlás után
|
|
A bél permeabilitása
Időkeret: 7 óra a tesztnap alatt és a változás 10 hét utánpótlás után
|
A ramnóz/laktulóz visszanyerését a vizeletben az első vizsgálati napon mérjük az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
7 óra a tesztnap alatt és a változás 10 hét utánpótlás után
|
|
A váz- és légzőizmok ereje
Időkeret: Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
Különbség a lábak erejében és fáradtságában, a markolat erősségében és fáradtságában, valamint a belégzési és kilégzési nyomásban a szívelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között az 1. vizsgálati napon.
A rákos betegeknél mind a három beavatkozási karban 10 hetes beavatkozás után is megmérik a halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását a kemoterápia során erre az eredménymutatóra.
|
Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Az első vizsgálati napon és a változás a második vizsgálati napon 10 hét utánpótlás után
|
Szívelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges kontrollok neuropszichológiai tesztjei a triptofán anyagcserével kapcsolatban.
A rákos betegeknél mind a három beavatkozási karban 10 hetes beavatkozás után is megmérik a halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását a kemoterápia során erre az eredménymutatóra.
|
Az első vizsgálati napon és a változás a második vizsgálati napon 10 hét utánpótlás után
|
|
Zsírsavas emésztés etetés után
Időkeret: Akutan 4 óra etetés után és a változás 10 hét utánpótlás után
|
Az étkezésre adott válaszként a plazma palmitinsavban és tripalmitin zsírsavakban való dúsítását az első vizsgálati napon mérik az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Akutan 4 óra etetés után és a változás 10 hét utánpótlás után
|
|
Fehérje emésztés etetés után
Időkeret: Akutan 4 óra etetés után és a változás 10 hét utánpótlás után
|
A dúsításmentes fenilalanin és a spirulina fehérjéből származó fenilalanin arányát étkezésre adott válaszként az első vizsgálati napon mérjük az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Akutan 4 óra etetés után és a változás 10 hét utánpótlás után
|
|
Az egész test kollagén lebomlási sebessége
Időkeret: Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
A plazma hidroxiprolin-dúsítását az első vizsgálati napon mérik az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
|
A triptofán forgási sebessége
Időkeret: Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
A plazma triptofán-dúsítását az első vizsgálati napon mérik az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
|
Az inzulin válasza a táplálásra
Időkeret: 4 órás etetés előtt és akut után, valamint 10 hét táplálékkiegészítés utáni változás
|
Az étkezés előtti és utáni inzulinszint akut változását az első vizsgálati napon határozzák meg az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
4 órás etetés előtt és akut után, valamint 10 hét táplálékkiegészítés utáni változás
|
|
Zsírmentes massza
Időkeret: Posztabszorptív állapotban az 1. vizsgálati napon és a különbség a 2. vizsgálati napon, 10 hetes kiegészítés után
|
A zsírmentes tömeget az első vizsgálati napon mérik az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Posztabszorptív állapotban az 1. vizsgálati napon és a különbség a 2. vizsgálati napon, 10 hetes kiegészítés után
|
|
A myofibrilláris fehérje lebomlási sebessége
Időkeret: 4 órás etetés előtt és akut után, valamint 10 hét táplálékkiegészítés utáni változás
|
Az étkezés előtti és utáni plazma akut változás 3-metilhisztidin dúsítását az első vizsgálati napon határozzuk meg az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
4 órás etetés előtt és akut után, valamint 10 hét táplálékkiegészítés utáni változás
|
|
A glicin megjelenési aránya
Időkeret: Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
A plazma glicin dúsítását az első vizsgálati napon mérik az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
|
A taurin forgási sebessége
Időkeret: Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
A taurin plazmában való dúsítását az első vizsgálati napon mérik az egészséges kontrollcsoportban és a rákos csoportban.
Másodszor, mind a 3 beavatkozási karban a rákos betegeket is megmérik 10 hetes beavatkozás után, hogy megvizsgálják a kemoterápia alatti halolaj- és fehérje-kiegészítés hatását erre az eredménymutatóra.
|
Az első vizsgálati napon posztabszorptív állapotban és 10 hetes kiegészítés után a második vizsgálati napon változás
|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Az első vizsgálati napon és a változás a második vizsgálati napon 10 hét utánpótlás után
|
A funkcionális állapotot a Karnofsky Performance Score segítségével értékelik, amely egy széles körben használt módszer a rákos betegek funkcionális állapotának felmérésére.
A páciens funkcionális állapotát átfogó, 11 pontos skálaként írja le, amely 0%-tól 100%-ig terjed.
|
Az első vizsgálati napon és a változás a második vizsgálati napon 10 hét utánpótlás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0504
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .