- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01871350
Intervenção Nutricional Durante a Quimioterapia
Efeitos da Quimioterapia e da Intervenção Nutricional na Função Intestinal e no Metabolismo no Câncer
Perda de peso e perda de massa muscular ocorrem comumente em pacientes com câncer, influenciando negativamente sua qualidade de vida, resposta ao tratamento e sobrevida. A perda de peso tem sido relatada como um efeito colateral do tratamento quimioterápico no câncer. As alterações de peso podem ser consequência de desequilíbrios energéticos e perturbações no metabolismo proteico (através de diversos fatores ligados à quimioterapia), como redução da ingestão calórica e proteica (parcialmente relacionada com a depressão), má tolerância ao tratamento, alterações hormonais, inflamação sistémica, etc. Isso resulta em modificações da composição corporal em favor do ganho de gordura e/ou perda de massa corporal magra no câncer em estágio inicial e perda de massa gorda e massa magra no câncer avançado. A depleção de tecido magro em pacientes com câncer está relacionada a uma sobrevida curta, e a diminuição da massa e função do músculo esquelético pode resultar em fadiga e inatividade, o que contribui para alterações na massa gorda e pode ser responsável por quimiotoxicidade e aumento da mortalidade.
Ganhos de massa muscular são difíceis de alcançar no câncer, a menos que anormalidades metabólicas específicas sejam direcionadas. Recentemente, os pesquisadores observaram que as misturas de aminoácidos essenciais (EAA) são capazes de induzir o anabolismo proteico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III e IV. Pesquisas experimentais e estudos clínicos anteriores em condições caquéticas (incluindo câncer) indicam que os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) são capazes de atenuar a degradação de proteínas melhorando a resposta anabólica à alimentação e diminuindo a resposta de fase aguda. O ácido eicosapentaenóico (EPA) (em combinação com o ácido docosahexaenóico (DHA)) demonstrou inibir efetivamente a perda de peso em vários estados de doença; no entanto, o ganho de peso e massa muscular foi ausente ou mínimo. Estudos recentes que examinaram o efeito da suplementação de óleo de peixe em relação à quimioterapia foram inconclusivos, mas encontraram potenciais efeitos benéficos no desempenho físico e aumento da eficácia da quimioterapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
É a hipótese dos investigadores que a suplementação com proteína do leite (contendo aminoácidos essenciais) mistura de carboidratos (CHO) em combinação com suplementação de óleo de peixe terá como alvo as alterações metabólicas em pacientes com câncer recebendo quimioterapia, atenuando os efeitos negativos da quimioterapia na função intestinal, músculo massa e função muscular e cognição; e levando a toxicidade reduzida da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os indivíduos com câncer, o estudo envolve 1 dia de teste antes de um tratamento quimioterápico, um período de intervenção nutricional de 10 semanas (± 2 semanas) em casa começando no primeiro dia do tratamento quimioterápico e um dia de teste após esta intervenção. A quimioterapia em geral dura pelo menos alguns meses. Estudos recentes indicam que um período de suplementação nutricional de 10 semanas deve ser longo o suficiente para alcançar melhorias significativas nos parâmetros de resultados nutricionais e clínicos durante a quimioterapia. Ao longo dessas 10 semanas, os pacientes com câncer tomarão os suplementos em casa. Indivíduos com câncer serão designados aleatoriamente para receber óleo de peixe ou placebo e proteína ou placebo e tomarão esses suplementos diariamente durante 10 semanas durante a quimioterapia.
Para os indivíduos saudáveis, o estudo envolverá um dia de teste (aprox. 8 horas).
Nos dias de teste, a resposta a uma refeição protéica será examinada e os participantes receberão uma mistura de aminoácidos um pouco mais pesados que o normal, chamados de isótopos estáveis. Os indivíduos também ingerirão uma bebida açucarada para avaliar a permeabilidade intestinal. No total, aproximadamente 120 ml de sangue serão coletados em cada dia de teste para avaliar as medidas de resultado. Os investigadores também coletarão urina durante essas 8 horas, e os indivíduos com câncer são solicitados a coletar uma amostra fecal um dia antes do dia do teste.
Depois de concluir o estudo de intervenção nutricional, os indivíduos com câncer serão monitorados por até 6 meses por meio de 2 telefonemas e por meio de seu médico como parte do atendimento clínico. Entre 6 meses e 2 anos após a conclusão do estudo, informações sobre a progressão da doença (sobrevida) serão obtidas do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes com câncer:
- Diagnosticado com câncer
- Agendado para quimioterapia ou quimiorradioterapia
- Capacidade de assinar o consentimento informado
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de ficar em posição supina por 7 horas
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- Homem ou mulher saudável, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
- Idade 18 anos ou mais
- Sem diagnóstico de câncer
Critério de exclusão
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- IMC > 38 kg/m2 (somente controles saudáveis)
- Doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de 5 dias do primeiro dia de teste
- Hipersensibilidade conhecida a peixe e/ou marisco, Swanson EFAs Super EPA Óleo de peixe ou qualquer um de seus ingredientes, Azeite de Oliva Extra Virgem Orgânico Certificado Swanson EFAs ou qualquer um de seus ingredientes, Smartfish Nutrifriend ou qualquer um de seus ingredientes (somente indivíduos com câncer)
- Uso de suplementos contendo EPA+DHA 3 meses antes do primeiro dia de teste
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeiro que interfira no estudo ou na segurança do paciente
- Falha em dar consentimento informado
- (possível) gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína e óleo de peixe
Dose Baixa (FFM <49kg): 30,00g de proteína do leite + 12,75g de maltodextrina e 6g de óleo de peixe Dose alta (MLG >49kg): 40,00g de proteína do leite + 17,00g de maltodextrina e 8g de óleo de peixe |
|
|
Experimental: Proteína
Dose Baixa (FFM <49kg): 30,00g de proteína do leite + 12,75g de maltodextrina e 6g de azeite Dose alta (MLG >49kg): 40,00g de proteína do leite + 17,00g de maltodextrina e 8g de azeite |
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose Baixa (FFM <49kg): 12,75g de maltodextrina e 6g de azeite Dose alta (FFM >49kg): 17,00g de maltodextrina e 8g de azeite |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síntese líquida de proteínas de corpo inteiro
Prazo: Agudamente antes e após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
A mudança aguda na taxa de síntese de proteínas de todo o corpo antes e depois da ingestão da refeição é determinada no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
Agudamente antes e após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de aparecimento de citrulina
Prazo: No estado pós-absortivo por 4h no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
O enriquecimento de citrulina no plasma é determinado no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
No estado pós-absortivo por 4h no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
|
Absorção de glicose
Prazo: 7 horas durante o dia do teste e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
A recuperação de 3-O-Metil-D-glicose na urina é medida no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
7 horas durante o dia do teste e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
|
Permeabilidade intestinal
Prazo: 7 horas durante o dia do teste e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
A recuperação de ramnose/lactulose na urina é medida no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
7 horas durante o dia do teste e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
|
Força muscular esquelética e respiratória
Prazo: No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
Diferença na força e fadiga nas pernas, força e fadiga de preensão manual e pressão inspiratória e expiratória entre pacientes com insuficiência cardíaca e controles saudáveis no dia 1 do teste.
Os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
|
Função cognitiva
Prazo: No primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
Resultados de testes neuropsicológicos em pacientes com insuficiência cardíaca e controles saudáveis em relação ao metabolismo do triptofano.
Os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
No primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
|
Digestão de ácidos graxos após a alimentação
Prazo: Agudamente após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
O enriquecimento em ácido palmítico e ácidos graxos tripalmitina no plasma em resposta a uma refeição é medido no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
Agudamente após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
|
Digestão de proteínas após a alimentação
Prazo: Agudamente após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
A proporção de enriquecimento de fenilalanina livre versus fenilalanina da proteína espirulina em resposta a uma refeição é medida no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
Agudamente após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
|
Taxa de quebra de colágeno de corpo inteiro
Prazo: No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
O enriquecimento de hidroxiprolina no plasma é medido no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
|
Taxa de rotatividade de triptofano
Prazo: No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
O enriquecimento de triptofano no plasma é medido no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
|
Resposta da insulina à alimentação
Prazo: Antes e agudamente após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
A mudança aguda nos níveis de insulina antes e depois da ingestão da refeição é determinada no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
Antes e agudamente após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
|
Massa livre de gordura
Prazo: No estado pós-absortivo no dia 1 do teste e a diferença no dia 2 do teste, após 10 semanas de suplementação
|
A massa livre de gordura é medida no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
No estado pós-absortivo no dia 1 do teste e a diferença no dia 2 do teste, após 10 semanas de suplementação
|
|
Taxa de degradação de proteínas miofibrilares
Prazo: Antes e agudamente após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
A alteração aguda do enriquecimento de 3-metil-histidina no plasma antes e após a ingestão da refeição é determinada no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
Antes e agudamente após 4 horas de alimentação e a mudança após 10 semanas de suplementação
|
|
Taxa de aparecimento de glicina
Prazo: No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
O enriquecimento de glicina no plasma é medido no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
|
Taxa de renovação da taurina
Prazo: No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
O enriquecimento de taurina no plasma é medido no primeiro dia de teste para o grupo de controle saudável e o grupo com câncer.
Em segundo lugar, os pacientes com câncer em todos os 3 braços de intervenção também são medidos após 10 semanas de intervenção para examinar os efeitos do óleo de peixe e suplementação de proteína durante a quimioterapia nesta medida de resultado.
|
No estado pós-absortivo no primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
|
Status funcional
Prazo: No primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
O estado funcional será avaliado pelo Karnofsky Performance Score, um método amplamente utilizado para avaliar o estado funcional de um paciente com câncer.
Ele descreve o estado funcional de um paciente como uma escala abrangente de 11 pontos, variando de 0% a 100%.
|
No primeiro dia de teste e a mudança no segundo dia de teste após 10 semanas de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0504
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .