Ernährungsintervention während der Chemotherapie
Auswirkungen von Chemotherapie und Ernährungsinterventionen auf die Darmfunktion und den Stoffwechsel bei Krebs
Bei Krebspatienten kommt es häufig zu Gewichtsverlust und Muskelschwund, was sich negativ auf die Lebensqualität, das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben auswirkt. Über Gewichtsverlust wurde als Nebenwirkung einer Chemotherapie bei Krebs berichtet. Gewichtsveränderungen können die Folge von Energieungleichgewichten und Störungen im Proteinstoffwechsel (durch verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit der Chemotherapie) sein, wie z. B. verringerte Kalorien- und Proteinaufnahme (teilweise im Zusammenhang mit Depressionen), schlechte Behandlungstoleranz, hormonelle Veränderungen, systemische Entzündungen usw. Dies führt zu Veränderungen der Körperzusammensetzung zugunsten einer Fettzunahme und/oder eines Verlusts an fettfreier Körpermasse bei Krebs im Frühstadium und zu einem Verlust sowohl von Fettmasse als auch von Muskelmasse bei fortgeschrittenem Krebs. Der Abbau von Muskelmasse bei Krebspatienten ist mit einer kurzen Überlebenszeit verbunden, und eine verringerte Masse und Funktion der Skelettmuskulatur kann zu Müdigkeit und Inaktivität führen, was zu Veränderungen der Fettmasse beiträgt und für Chemotoxizität und erhöhte Mortalität verantwortlich sein kann.
Bei einer Krebserkrankung ist es schwierig, Muskelmasse zu gewinnen, wenn nicht bestimmte Stoffwechselstörungen gezielt angegangen werden. Kürzlich beobachteten die Forscher, dass essentielle Aminosäuremischungen (EAA) in der Lage sind, bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und IV einen Proteinanabolismus zu induzieren. Frühere experimentelle Forschungen und klinische Studien bei kachektischen Erkrankungen (einschließlich Krebs) weisen darauf hin, dass mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) den Proteinabbau abschwächen können, indem sie die anabole Reaktion auf die Nahrungsaufnahme verbessern und die Akute-Phase-Reaktion verringern. Es wurde gezeigt, dass Eicosapentaensäure (EPA) (in Kombination mit Docosahexaensäure (DHA)) den Gewichtsverlust bei mehreren Krankheitszuständen wirksam hemmt; Allerdings war keine Gewichts- und Muskelmassezunahme vorhanden oder nur minimal. Aktuelle Studien, die die Wirkung einer Fischölergänzung im Zusammenhang mit einer Chemotherapie untersuchten, waren nicht schlüssig, fanden jedoch mögliche positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und eine erhöhte Wirksamkeit der Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Es ist die Hypothese der Forscher, dass eine Ergänzung mit Milchprotein (enthält essentielle Aminosäuren) eine Kohlenhydratmischung (CHO) in Kombination mit einer Fischölergänzung zielt auf die Stoffwechselveränderungen bei Krebspatienten ab, die eine Chemotherapie erhalten, und dämpft die negativen Auswirkungen der Chemotherapie auf die Darmfunktion und die Muskulatur Masse- und Muskelfunktion sowie Kognition; und führt zu einer verringerten Toxizität der Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Krebspatienten umfasst die Studie einen Testtag vor einer Chemotherapie-Behandlung, eine 10-wöchige (± 2 Wochen) Ernährungsinterventionsperiode zu Hause, beginnend mit dem ersten Tag der Chemotherapie-Behandlung, und einen Testtag nach dieser Intervention. Eine Chemotherapie dauert im Allgemeinen mindestens einige Monate. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine 10-wöchige Nahrungsergänzungsperiode lang genug sein sollte, um signifikante Verbesserungen der Ernährungs- und klinischen Ergebnisparameter während der Chemotherapie zu erreichen. Während dieser 10 Wochen nehmen die Krebspatienten die Nahrungsergänzungsmittel zu Hause ein. Krebspatienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Fischöl oder ein Placebo und Protein oder ein Placebo und nehmen diese Nahrungsergänzungsmittel während der Chemotherapie 10 Wochen lang täglich ein.
Für die gesunden Probanden umfasst die Studie einen Testtag (ca. 8 Stunden).
An den Testtagen wird die Reaktion auf eine Proteinmahlzeit untersucht und die Probanden erhalten eine Mischung aus Aminosäuren, die etwas schwerer als normal sind, sogenannte stabile Isotope. Die Probanden nehmen außerdem ein Zuckergetränk zu sich, um die Darmdurchlässigkeit zu beurteilen. Insgesamt werden an jedem Testtag etwa 120 ml Blut entnommen, um die Ergebnismessungen zu beurteilen. Die Prüfer werden in diesen 8 Stunden auch Urin sammeln, und Krebspatienten werden gebeten, am Tag vor dem Testtag eine Stuhlprobe zu entnehmen.
Nach Abschluss der Ernährungsinterventionsstudie werden Krebspatienten im Rahmen der klinischen Versorgung bis zu 6 Monate lang über zwei Telefonanrufe und durch ihren Arzt überwacht. Zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach Abschluss der Studie werden vom Arzt Informationen über den Krankheitsverlauf (Überleben) eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
- Texas A&M University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Krebspatienten:
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
- Für eine Chemotherapie oder Radiochemotherapie vorgesehen
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter: 18 Jahre und älter
- Fähigkeit, 7 Stunden lang in Rückenlage zu liegen
Einschlusskriterien gesunde Probanden:
- Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des ernannten Personals
- Alter 18 Jahre oder älter
- Keine Krebsdiagnose
Ausschlusskriterien
- Vorliegen von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
- BMI > 38 kg/m2 (nur gesunde Kontrollpersonen)
- Unbehandelte Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
- Verwendung protein- oder aminosäurehaltiger Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Tagen nach dem ersten Testtag
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere, Swanson EFAs Super EPA-Fischöl oder einen seiner Inhaltsstoffe, Swanson EFAs zertifiziertes Bio-Olivenöl extra vergine oder einen seiner Inhaltsstoffe, Smartfish Nutrifriend oder einen seiner Inhaltsstoffe (nur für Krebspatienten)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit EPA+DHA 3 Monate vor dem ersten Testtag
- Jeder andere Zustand nach Angaben des PI oder der Krankenschwester, der das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- (Mögliche) Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protein und Fischöl
Niedrige Dosis (FFM <49 kg): 30,00 g Milchprotein + 12,75 g Maltodextrin und 6 g Fischöl Hochdosiert (FFM >49kg): 40,00g Milchprotein + 17,00g Maltodextrin und 8g Fischöl |
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Experimental: Eiweiß
Niedrige Dosis (FFM <49 kg): 30,00 g Milchprotein + 12,75 g Maltodextrin und 6 g Olivenöl Hochdosiert (FFM >49kg): 40,00g Milchprotein + 17,00g Maltodextrin und 8g Olivenöl |
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Placebo-Komparator: Placebo
Niedrige Dosis (FFM <49 kg): 12,75 g Maltodextrin und 6 g Olivenöl Hohe Dosis (FFM >49kg): 17,00g Maltodextrin und 8g Olivenöl |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese
Zeitfenster: Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Nahrungsergänzung
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Am ersten Testtag wird für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe die akute Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate vor und nach der Nahrungsaufnahme ermittelt.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Akut vor und nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Nahrungsergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Citrullin-Erscheinungsrate
Zeitfenster: Im postabsorptiven Zustand für 4 Stunden am ersten Testtag und der Wechsel am zweiten Testtag nach 10 Wochen Supplementierung
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Die Plasmaanreicherung von Citrullin wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe bestimmt.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Im postabsorptiven Zustand für 4 Stunden am ersten Testtag und der Wechsel am zweiten Testtag nach 10 Wochen Supplementierung
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Glukoseaufnahme
Zeitfenster: 7 Stunden am Testtag und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Die Wiederfindung von 3-O-Methyl-D-Glucose im Urin wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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7 Stunden am Testtag und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 7 Stunden am Testtag und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Die Wiederfindung von Rhamnose/Lactulose im Urin wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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7 Stunden am Testtag und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Kraft der Skelett- und Atemmuskulatur
Zeitfenster: Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Unterschied in der Beinkraft und -ermüdung, der Handgriffkraft und -ermüdung sowie dem inspiratorischen und exspiratorischen Druck zwischen Patienten mit Herzinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen am ersten Testtag.
Die Krebspatienten in allen 3 Interventionsarmen werden auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Am ersten Testtag und der Wechsel am zweiten Testtag nach 10 Wochen Supplementierung
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Ergebnisse neuropsychologischer Tests bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf den Tryptophanstoffwechsel.
Die Krebspatienten in allen 3 Interventionsarmen werden auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Am ersten Testtag und der Wechsel am zweiten Testtag nach 10 Wochen Supplementierung
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Fettsäureverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: Akut nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Die Anreicherung von Palmitinsäure und Tripalmitinfettsäuren im Plasma als Reaktion auf eine Mahlzeit wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Akut nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Proteinverdauung nach der Fütterung
Zeitfenster: Akut nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Das Verhältnis zwischen freiem Phenylalanin und Phenylalanin aus dem Protein Spirulina als Reaktion auf eine Mahlzeit wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Akut nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Kollagenabbaurate im gesamten Körper
Zeitfenster: Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Die Hydroxyprolin-Anreicherung im Plasma wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Tryptophan-Umsatzrate
Zeitfenster: Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Die Tryptophan-Anreicherung im Plasma wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Insulinreaktion auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor und akut nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Die akute Veränderung des Insulinspiegels vor und nach der Mahlzeit wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe bestimmt.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Vor und akut nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Im postabsorptiven Zustand am Testtag 1 und der Unterschied am Testtag 2, nach 10 Wochen Supplementierung
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Die fettfreie Masse wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Im postabsorptiven Zustand am Testtag 1 und der Unterschied am Testtag 2, nach 10 Wochen Supplementierung
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Abbaurate myofibrillärer Proteine
Zeitfenster: Vor und akut nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Die akute Veränderung der 3-Methylhistidin-Anreicherung im Plasma vor und nach der Mahlzeit wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe bestimmt.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Vor und akut nach 4 Stunden Fütterung und der Wechsel nach 10 Wochen Supplementierung
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Glycin-Erscheinungsrate
Zeitfenster: Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Die Glycin-Anreicherung im Plasma wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Taurin-Umsatzrate
Zeitfenster: Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Die Anreicherung von Taurin im Plasma wird am ersten Testtag für die gesunde Kontrollgruppe und die Krebsgruppe gemessen.
Zweitens werden die Krebspatienten in allen drei Interventionsarmen auch nach 10 Wochen Intervention gemessen, um die Auswirkungen der Fischöl- und Proteinergänzung während der Chemotherapie auf dieses Ergebnismaß zu untersuchen.
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Im postabsorptiven Zustand am ersten Testtag und im Wechsel am zweiten Testtag nach 10-wöchiger Supplementierung
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Am ersten Testtag und der Wechsel am zweiten Testtag nach 10 Wochen Supplementierung
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Der Funktionsstatus wird anhand des Karnofsky Performance Score beurteilt, einer weit verbreiteten Methode zur Beurteilung des Funktionsstatus eines Krebspatienten.
Es beschreibt den Funktionsstatus eines Patienten auf einer umfassenden 11-Punkte-Skala von 0 % bis 100 %.
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Am ersten Testtag und der Wechsel am zweiten Testtag nach 10 Wochen Supplementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2012-0504
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