Intervención nutricional durante la quimioterapia
Efectos de la quimioterapia y la intervención nutricional sobre la función intestinal y el metabolismo en el cáncer
La pérdida de peso y el desgaste muscular ocurren comúnmente en pacientes con cáncer, lo que influye negativamente en su calidad de vida, respuesta al tratamiento y supervivencia. La pérdida de peso se ha informado como un efecto secundario del tratamiento de quimioterapia en el cáncer. Los cambios de peso pueden ser consecuencia de desequilibrios energéticos y alteraciones en el metabolismo proteico (a través de diferentes factores ligados a la quimioterapia), como la reducción de la ingesta calórica y proteica (relacionada en parte con la depresión), mala tolerancia al tratamiento, alteraciones hormonales, inflamación sistémica, etc. Esto da como resultado modificaciones en la composición corporal a favor de la ganancia de grasa y/o la pérdida de masa corporal magra en el cáncer en estadio temprano y la pérdida tanto de masa grasa como de masa magra en el cáncer avanzado. El agotamiento del tejido magro en pacientes con cáncer está relacionado con una supervivencia corta, y la disminución de la masa y la función del músculo esquelético puede provocar fatiga e inactividad, lo que contribuye a los cambios en la masa grasa y puede ser responsable de la quimiotoxicidad y el aumento de la mortalidad.
Las ganancias en la masa muscular son difíciles de lograr en el cáncer a menos que se aborden anomalías metabólicas específicas. Recientemente, los investigadores observaron que las mezclas de aminoácidos esenciales (EAA) pueden inducir el anabolismo de proteínas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III y IV. Investigaciones experimentales y estudios clínicos previos en condiciones caquécticas (incluido el cáncer) indican que los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) pueden atenuar la degradación de proteínas al mejorar la respuesta anabólica a la alimentación y al disminuir la respuesta de fase aguda. Se ha demostrado que el ácido eicosapentaenoico (EPA) (en combinación con el ácido docosahexaenoico (DHA)) inhibe eficazmente la pérdida de peso en varios estados de enfermedad; sin embargo, la ganancia de peso y masa muscular no estuvo presente o fue mínima. Los estudios recientes que examinan el efecto de la suplementación con aceite de pescado en relación con la quimioterapia no han sido concluyentes, pero encontraron posibles efectos beneficiosos sobre el rendimiento físico y una mayor eficacia de la quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La hipótesis de los investigadores es que la suplementación con una mezcla de proteína de leche (que contiene aminoácidos esenciales) carbohidratos (CHO) en combinación con la suplementación con aceite de pescado abordará las alteraciones metabólicas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, atenuando los efectos negativos de la quimioterapia sobre la función intestinal, los músculos masa y función muscular, y cognición; y conduce a una toxicidad reducida de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los sujetos con cáncer, el estudio implica 1 día de prueba antes de un tratamiento de quimioterapia, un período de intervención nutricional de 10 semanas (± 2 semanas) en el hogar a partir del primer día del tratamiento de quimioterapia y un día de prueba después de esta intervención. La quimioterapia en general dura al menos unos meses. Estudios recientes indican que un período de suplementación nutricional de 10 semanas debería ser lo suficientemente largo para alcanzar mejoras significativas en los parámetros de resultados clínicos y nutricionales durante la quimioterapia. A lo largo de estas 10 semanas los sujetos con cáncer tomarán los suplementos en casa. Los sujetos con cáncer serán asignados al azar para recibir aceite de pescado o un placebo y proteínas o un placebo y tomarán estos suplementos diariamente durante 10 semanas durante la quimioterapia.
Para los sujetos sanos, el estudio implicará un día de prueba (aprox. 8 horas).
En los días de prueba, se examinará la respuesta a una comida proteica y los sujetos recibirán una mezcla de aminoácidos que son un poco más pesados de lo normal, llamados isótopos estables. Los sujetos también ingerirán una bebida azucarada para evaluar la permeabilidad intestinal. En total, se extraerán aproximadamente 120 ml de sangre en cada día de prueba para evaluar las medidas de resultado. Los investigadores también recolectarán orina durante estas 8 horas, y se les pide a los sujetos con cáncer que recolecten una muestra fecal el día anterior al día de la prueba.
Después de completar el estudio de intervención nutricional, los sujetos con cáncer serán monitoreados por hasta 6 meses a través de 2 llamadas telefónicas ya través de su médico como parte de la atención clínica. Entre 6 meses y 2 años después de la finalización del estudio, se obtendrá del médico información sobre la progresión de la enfermedad (supervivencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Texas A&M University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión sujetos con cáncer:
- Diagnosticado con cancer
- Programado para quimioterapia o quimiorradioterapia
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- 18 años o más
- Capacidad para acostarse en posición supina durante 7 horas
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
- 18 años o más
- Sin diagnóstico de cáncer
Criterio de exclusión
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- IMC > 38 kg/m2 (solo controles sanos)
- Enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días del primer día de prueba
- Hipersensibilidad conocida al pescado y/o mariscos, aceite de pescado Super EPA de Swanson EFA o cualquiera de sus ingredientes, aceite de oliva virgen extra orgánico certificado por Swanson EFA o cualquiera de sus ingredientes, Smartfish Nutrifriend o cualquiera de sus ingredientes (solo sujetos con cáncer)
- Uso de suplementos que contienen EPA+DHA 3 meses antes del primer día de prueba
- Cualquier otra condición según el IP o enfermera que interfiera con el estudio o la seguridad del paciente
- Falta de consentimiento informado
- (Posible) embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína y aceite de pescado
Dosis baja (FFM <49 kg): 30,00 g de proteína de leche + 12,75 g de maltodextrina y 6 g de aceite de pescado Dosis alta (FFM >49kg): 40,00g proteína de leche + 17,00g maltodextrina y 8g aceite de pescado |
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Experimental: Proteína
Dosis baja (FFM <49 kg): 30,00 g de proteína de leche + 12,75 g de maltodextrina y 6 g de aceite de oliva Dosis alta (FFM >49kg): 40,00g proteína de leche + 17,00g maltodextrina y 8g aceite de oliva |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis baja (FFM <49 kg): 12,75 g de maltodextrina y 6 g de aceite de oliva Dosis alta (FFM >49 kg): 17,00 g de maltodextrina y 8 g de aceite de oliva |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: De forma aguda antes y después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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El cambio agudo en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo antes y después de la ingesta de comida se determina el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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De forma aguda antes y después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citrulina Tasa de aparición
Periodo de tiempo: En el estado postabsortivo durante 4h el primer día de prueba y el cambio el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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El enriquecimiento de citrulina en plasma se determina el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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En el estado postabsortivo durante 4h el primer día de prueba y el cambio el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Absorción de glucosa
Periodo de tiempo: 7 horas durante el día de la prueba y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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La recuperación de 3-O-metil-D-glucosa en la orina se mide el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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7 horas durante el día de la prueba y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 7 horas durante el día de la prueba y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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La recuperación de ramnosa/lactulosa en la orina se mide el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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7 horas durante el día de la prueba y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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Fuerza muscular esquelética y respiratoria.
Periodo de tiempo: En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Diferencia en la fuerza y la fatiga de las piernas, la fuerza y la fatiga de la prensión manual y la presión inspiratoria y espiratoria entre los pacientes con insuficiencia cardíaca y los controles sanos en el día 1 de la prueba.
Los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: En el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Resultado de pruebas neuropsicológicas en pacientes con insuficiencia cardíaca y controles sanos en relación con el metabolismo del triptófano.
Los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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En el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Digestión de ácidos grasos después de la alimentación.
Periodo de tiempo: De forma aguda después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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El enriquecimiento en ácido palmítico y ácidos grasos de tripalmitina en plasma en respuesta a una comida se mide el primer día de prueba en el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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De forma aguda después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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Digestión de proteínas después de la alimentación.
Periodo de tiempo: De forma aguda después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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La proporción de fenilalanina libre de enriquecimiento frente a fenilalanina de la proteína espirulina en respuesta a una comida se mide el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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De forma aguda después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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Tasa de descomposición del colágeno de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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El enriquecimiento de hidroxiprolina en plasma se mide el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Tasa de rotación de triptófano
Periodo de tiempo: En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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El enriquecimiento de triptófano en plasma se mide el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Respuesta de la insulina a la alimentación
Periodo de tiempo: Antes y de forma aguda después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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El cambio agudo en los niveles de insulina antes y después de la ingesta de comida se determina el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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Antes y de forma aguda después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: En estado postabsortivo el día 1 de la prueba y la diferencia el día 2 de la prueba, después de 10 semanas de suplementación
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La masa libre de grasa se mide el primer día de la prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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En estado postabsortivo el día 1 de la prueba y la diferencia el día 2 de la prueba, después de 10 semanas de suplementación
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Tasa de degradación de proteínas miofibrilares
Periodo de tiempo: Antes y de forma aguda después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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El cambio agudo del enriquecimiento de 3-metilhistidina en plasma antes y después de la ingesta de comida se determina el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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Antes y de forma aguda después de 4 horas de alimentación y el cambio después de 10 semanas de suplementación
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Tasa de aparición de glicina
Periodo de tiempo: En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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El enriquecimiento de glicina en plasma se mide el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Tasa de rotación de taurina
Periodo de tiempo: En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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El enriquecimiento de taurina en plasma se mide el primer día de prueba para el grupo de control sano y el grupo con cáncer.
En segundo lugar, los pacientes con cáncer en los 3 brazos de intervención también se miden después de 10 semanas de intervención para examinar los efectos de la suplementación con aceite de pescado y proteínas durante la quimioterapia en esta medida de resultado.
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En el estado postabsortivo el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Estado funcional
Periodo de tiempo: En el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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El estado funcional se evaluará mediante el Karnofsky Performance Score, un método ampliamente utilizado para evaluar el estado funcional de un paciente con cáncer.
Describe el estado funcional de un paciente como una escala integral de 11 puntos que va del 0% al 100%.
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En el primer día de prueba y el cambio en el segundo día de prueba después de 10 semanas de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0504
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